국소 진행성 또는 전이성 의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 1일 1회 40mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 3시간에 경구복용한다.
이 약은 음식물 없이 투여해야 하며(상호작용 항 참조), 정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다.
이 약은 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 권장용량
다음과 같은 약물유해반응 발생시 이 약의 투여를 일시중단한다. ‧ NCI CTCAE¹등급 3 이상
‧ 지사제 투여 중에도 2일 이상 지속되는 등급 2 이상의 설사
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
‧ 7일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않는 등급 2의 피부반응
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
‧ 등급 2 이상의 신부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
약물유해반응이 등급 1 이하로 회복되면 이 약의 투여 용량을 이전 투여용량 대비 10mg 감량하여 재투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
다음과 같은 경우, 이 약의 투여를 영구중단한다.
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
‧ 간질성 폐질환 ‧ 중증의
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
‧ 지속적인 궤양성 ‧ 좌심실 기능부전 증상
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
‧ 1일 20mg 투여용량에서 중증이거나 내약성을 보이지 않는 이상반응 발생
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간질성폐질환 환자를 제외시키기 위해 폐증상(, 기침, 발열)의 급작스런 발현(드러냄, 드러내 보임) 및/또는 설명되지 않는 악화를 보이는 모든 환자에 대해서는 면밀한 평가가 요구된다. 이러한 증상을 보일 경우 이 약 투여를 중단하고, 만약 간질성폐질환으로 진단되면, 이 약 투여를 영구중단하며, 필요 시 적절한 치료법을 시행해야 한다(용법 및 용량 참조).
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약을 투여하는 동안 위장관천공이 발생한 환자는 이 약의 투여를 영구중단해야한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
만약 궤양성 으로 확진되면, 이 약을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 의 유전적 소인이 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 임신한 여성에게 이 약 투여 시 태아에게 해로운 영향을 미칠 수 있다. 이 약은 배태자 독성이 있으며, 토끼에서 모체 독성을 유발하는 것으로 나타났다.
임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 임신이 되면, 태아에 미치는 잠재적 위험성에 대해 환자에게 알려주어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만일 이 약이 임부에게 사용되었거나 이 약 투여 중 임신한 경우, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
생식발생독성의 위험이 있는 여성의 경우, 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 실시하여야 하며, 이 약 투여 중 임신이 되거나 임신이 의심되면 담당의사에게 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 드물게 스티븐스 존슨 증후군 및 독성표피괴사용해를 암시하는 경우를 포함하는 수포, 물집을 동반하는 박리성 피부증상이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만일 환자가 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 증상을 보이면 약물 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
다음과 같은 경우, 이 약의 투여를 영구중단한다. ‧ 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 피부 증상
식약처 허가사항 · 2. 용량조절
임신
DUR임부금기 2등급
임신할 가능성이 있는 여성의 경우 이 약 투여 중 임신하지 않도록 권고되어야 하며 이 약 투여 중, 그리고 마지막 투여 후 최소 2주간은 적절한 피임법을 병행해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
따라서 이 약 투여 중 수유하지 않도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어린이
소아를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없으므로 소아 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
