1. 19세 이상 성인 코데인인산염수화물로서 1회 20 mg, 1일 3회 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
이 용량은 최소 6시간 간격으로 하루에 4회까지 투여할 수 있다.
1일 최대복용량은 240 mg을 초과할 수 없다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR용량 주의 — 1일 최대 240mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
15) MAO억제제를 투여받는 환자(또는 14일 이내 이러한 치료를 받은 환자)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 급성 또는 중증 호흡억제, 혈액내 이산화탄소 레벨 상승, 폐심장증 환자(호흡억제가 증가될 수 있다)
2) 급성 천식, 폐쇄성폐질환(예, 폐기종), 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다)
3) 중증 환자(혼수에 빠질 수 있다)
4) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증가될 수 있다)
5) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다)
6) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증가될 수 있다)
7) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 환자
8) 출혈성대장염 환자( 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive sleep apnoea) 치료를 위해 편도절제술(tonsilectomy) 또는 아데노이드절제술(adenoidectomy)을 받은 18세 이하의 환자(호흡억제가 증가될 수 있다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 12세 이하의 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) CYP2D6의 초고속대사자로 알려진 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
13) 중증 중추신경계 억제, 뇌척수액압력 또는 두개내압 증가 및 두부 손상 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) 기질적 유문협착, 마비성장폐색, 복부(배부분) 수술 의심 환자(예, 급성 충수염 또는 췌장염(이자에 생기는 염증))
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
15) MAO억제제를 투여받는 환자(또는 14일 이내 이러한 치료를 받은 환자)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
16) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 분만시
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
17) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 코데인은 간에서 대사되어 모르핀으로 전환되며, 대사효소의 차이로 인하여 환자의 반응이 다르기 때문에, 어떤 환자에서는 모르핀의 형성이 빨라 중대한 이상반응이 나타날 수 있다.
이 약 복용 중 느리거나 얕은 호흡, 혼동, 불면, 동공축소, 변비, 등 모르핀에 의한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단하고 의사와 상의하도록 교육한다.
2) 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.
3) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — - 동물실험에서 기형발생 보고- 마약성 진통제는 태아순환계로 쉽게 이행되어 신생아 호흡억제 유발 가능- 조산아가 예상되는 경우에는 사용 금기- 신생아에서 육체적인 마약 의존성 또는 마약 금단증상 나타날 수 있음
16) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 분만시
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약은 태반 장벽을 통과하므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 권장되지 않는다.
2) 마약성 진통제는 태아순환계로 쉽게 이행되어 신생아 호흡억제를 유발할 수 있으므로, 만약 산모가 분만 시 마약성 진통제를 투여 받았다면 신생아 호흡억제의 여부를 면밀히 관찰해야 하고, 특히 조산아가 예상되는 경우에는 사용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
수유
11) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있고, 특히 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 저용량부터 시작하는 등 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 12세 이하 — 코데인이 모르핀으로 대사되는 과정이 다양하고 예측 불가능하여 모르핀으로 인한 독성이 나타날 위험이 있음
2. 13세 이상 ～ 18세 이하의 소아 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 에 의한 급성 중등도 통증의 완화
식약처 허가사항 · 효능·효과
2. 13세 이상 ～ 18세 이하의 소아 코데인인산염수화물로서 1일 권장용량은 30 ～ 60 mg이며, 6시간 간격으로 분할 투여한다. 1일 권장용량은 체중기준(0.5 ～ 1 mg/kg)이다.
통증의 완화로서 1일 최대 복용량은 240 mg을 초과할 수 없다. 치료기간은 3일까지로 제한해야 하고, 효과적인 통증 완화가 달성되지 않을 경우, 전문의와 상의한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
10) 12세 이하의 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 18세 이하의 소아 : 알러지 또는 일반 감기와 관련 된 기침의 증상치료의 유익성이 이 약 사용의 위해성보다 크지 않으므로 18세 이하의 소아에게는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
9) 고령자, 쇠약자, 소아(13세이상 ～ 18세 이하)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
콩팥(신장)이 나쁜 분
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
3) 중증 환자(혼수에 빠질 수 있다)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약 허가사항에는 이상반응이 얼마나 자주 나타나는지 적혀 있지 않아요.
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
이 약 복용 중 느리거나 얕은 호흡, 혼동, 불면, 동공축소, 변비, 등 모르핀에 의한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단하고 의사와 상의하도록 교육한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(2) 호흡억제 : , 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
(3) 착란, 건망이 나타날 수 있으므로, 그러한 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 과민반응 : , 가려움 등이 나타나면 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
(정제)
1. 19세 이상 성인
1) 기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정
2) 통증의 완화
2. 13세 이상 ～ 18세 이하의 소아
아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 완화
식약처 허가사항 · 효능·효과
9) 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive sleep apnoea) 치료를 위해 편도절제술(tonsilectomy) 또는 아데노이드절제술(adenoidectomy)을 받은 18세 이하의 환자(호흡억제가 증가될 수 있다)
14) 기질적 유문협착, 마비성장폐색, 복부(배부분) 수술 의심 환자(예, 급성 충수염 또는 췌장염(이자에 생기는 염증))
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
- 편도절제 및/또는 아데노이드절제(adenoidectomy) 수술 이후 기간 동안 동 제제를 투여 받은 소아에서 호흡억제 및 사망이 발생하였으며, 코데인에 대한 초고속 대사자인 것으로 입증되었다(예, 시토크롬P450 동종효소 2D6(CYP2D6) 유전자의 다중 복제 또는 높은 모르핀 농도).
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 편도수술 및/또는 아데노이드절제 수술 후 기간 동안 동 제제를 투여 받은 폐쇄성 수면 무호흡이 있는 소아들에게 호흡억제 및 사망이 발생하였다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
이들은 모르핀으로 빠르게 대사되는 코데인의 호흡억제 효과에 특히 민감하므로, 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위하여 편도절제술 또는 아데노이드절제술을을 받은 18세 미만의 소아에게는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
계속 복용 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
치료 시작 전과 치료 중 치료 목표 및 투여 중단 계획에 대하여 환자와 의논하는 것이 권고된다.
지속 치료의 필요성 평가, 필요할 경우 용량 조절 및 투여중단을 고려하기 위해서도 치료 중 환자와 의사 간 연락이 자주 이루어져야 한다.
