초회용량(처음 투여량)으로 2정 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 8정을 초과하지 않도록 한다.
유효한 최저용량을 가능한한 짧은 기간동안 투여한다. 이 약을 필요 이상 장기간 투여하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다.
식약처 허가사항 · 12세 이상의 소아 및 성인 :
약물남용 가능성이나 의존성의 위험이 있는 환자들은 신중히 관찰하며 단기간 투여하도록 한다.
이 약의 투여를 갑자기 중단할 경우 불안, 발한(땀이 남), 불면, 강직, 동통, 구역, 진전(떨림), 설사, 상기도 증후군, 입모, 흥분, 신경과민, 운동과다증, 위장관 증상 등과 같은 금단증상이 나타날 수 있다.
임상경험상 약용량을 감량해 가며 중단할 경우 금단증상이 완화될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
트라마돌을 장기투여할 경우에는 의존성의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 투여기간을 조정하거나 일시적으로 휴약기간을 가진다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약은 아편유사제 유발성 통각 과민을 유발할 수 있다. 아편유사제 유발성 통각과민의 증상에는 투여량 증량 시 통증 수준 증가, 투여량 감량 시 통증 수준 감소 또는 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극으로 인한 통증이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 이 약의 용량 감소 또는 오피오이드 변경을 신중히 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR용량 주의 — 1일 최대 아세트아미노펜 2,600mg/트라마돌염산염 300mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
• 조치: MAO억제제를 투여 중이거나 투여 중단한지 14일 이내인 환자는 이 약을 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 약물상호작용
1) 권장용량을 초과하여 투여하지 않도록 하며, 다른 트라마돌 또는 아세트아미노펜 제제와 병용 투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전(간기능상실)과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
2) 알코올, 수면제, 중추작용진통제, 마약성 진통제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자
3) 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있다.)
4) 두부손상, 뇌의 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자
5) MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자
6) 소화성궤양, 심한 혈액이상 환자
7) 심한 , 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
8) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 12세 미만의 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
12) 모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
13) 약물로 조절되지 않는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약은 마약성 진통제 의존성 환자에게 사용되어서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
코데인과 다른 마약성 진통제에 아나필락시양 반응 병력이 있는 환자에서 그 위험이 증가될 수 있으므로 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다.
따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 투여받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
트라마돌을 다음의 약물과 병용시 발작의 위험은 증가된다. - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제) - 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클로벤자프린, 프로메타진 등) - 다른 마약류
식약처 허가사항 · 1. 경고
트라마돌은 다음의 약물과 병용시 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.; - MAO (Monoamine Oxidase) 억제제 - 신경이완제 - 발작 역치를 낮출 수 있는 약물
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 급성 및 중증 기관지 천식 환자를 마약성 진통제로 치료하면 생명을 위협하는 호흡저하의 위험이 증가된다. 이 약을 해당 환자군에 투여할 때 모니터링이 가능하거나 심폐소생 장비가 구비된 곳에서 투여되어야만 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 호흡 억제 위험이 있는 환자에게 투여시 주의하도록 하며, 다른 비마약성 진통제 사용을 고려하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 중추신경억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 두 가지 약물 모두 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고, 호흡억제의 징후에 대해서 환자를 면밀히 관찰한다.
식약처 허가사항 · 6. 약물상호작용
7) 두개골내압이 증가된 환자나 머리상해 환자에서 이 약의 투여는 마약성 진통제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수액의 압력 증가로 인해 이러한 증상이 심각하게 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid)의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전(간기능상실)과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
10) CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체 (M1)로 보다 빠르고 완전하게 대사시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 권장 용량에서도 초고속 대사자는 생명을 위협하거나 치명적인 호흡억제 또는 과량투여시 증상을 나타낼 수 있다(10. 과량투여 시의 처치 – 1) 트라마돌 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 및/또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예: 호흡 억제) 에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 투여한 소아에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 소아에게 투여를 피한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
12) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
13) 이 약의 사용 시 매우 드물게 이 보고되었으며, 대체로 고령자 및/또는 저나트륨혈증을 초래할 수 있는 약물을 병용하고 있는 경우 등 취약 위험요인이 있는 환자에서 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
취약 위험 요인이 있는 환자에 대해서는 이 약의 치료 동안 의 징후 및 증상에 대한 모니터링을 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.동물 실험에서 돌연변이성, 발암성, 생식독성 보고.임신 말기 고용량 단기 투여시 신생아의 호흡억제 가능성.임신중 장기 투여시 신생아에게 금단증상 야기 가능성.(트라마돌에 의함)
수유
8) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2) 이 약은 수유부에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
통상적인 성인 용량을 투여하도록 한다. 단, 75세 이상의 노인에게 트라마돌을 경구 투여시 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하였으므로 최소 6시간 이상 간격으로 이 약을 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 노인
2) 간, 신장, 심장 기능의 저하 및 동시에 수반되는 질환과 다양한 약물치료가 더 자주 일어날 수 있으므로 노인환자에서 이 약의 투여를 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 소아 및 노인에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 12세 미만 — 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망 발생
12세 이상의 소아 및 성인 : 용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절한다. 초회용량(처음 투여량)으로 2정 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 8정을 초과하지 않도록 한다. 유효한 최저용량을 가능한한 짧은 기간동안 투여한다. 이 약을 필요 이상 장기간 투여하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다.
식약처 허가사항 · 12세 이상의 소아 및 성인 :
9) 12세 미만의 소아 10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(3) 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 투여를 피한다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 병용투여와 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함한다.
식약처 허가사항 · 7. 소아 및 노인에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10-30ml/분)에게는 투여간격을 12시간으로 연장하여 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 신부전환자
크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자의 경우 이 약의 투약간격을 12시간 마다 2정을 초과하여 투약하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
7) 심한 , 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/분 미만)에게는 투여를 권장하지 않는다. 트라마돌은 혈액투석 및 여과시 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 이 약을 재투여할 필요는 없다.
식약처 허가사항 · 신부전환자
간이 나쁜 분
중등도의 간부전(간기능상실) 환자에게는 투여 간격을 연장하여 투여하는 것을 신중히 고려하도록 한다.
중중의 간부전(간기능상실) 환자에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 간부전환자
7) 심한 , 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4) 환자(동물 실험에서 혈청GOT, GPT 활성치의 상승을 보이는 수가 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
환자에게 이 약의 투여를 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
1) 이 약의 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 비율로 보고된 이상반응
식욕감퇴
불면, 우울증
어지러움, 두통, 졸음
구역, 구토, 변비, 구내건조, 설사, 소화불량, 복통, 복부불편감, 방귀
, 발한(땀이 남),
주된 약물이상반응으로는 구역1.49%(567명/37,967명), 현기증 0.95%(358명/37,967명)이며, 그 밖에 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다
특수한 환자인 신장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물이상반응 발현율은 6.25%(11명/176명, 165건) 이었으며, 주된 약물 이상반응은 구역 및 현기증이 각 4건(2.27%)씩 이였다.
특수한 환자인 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물이상반응 발현율은 6.63%(22명/332명, 36건)이었으며, 주된 약물이상반응은 구역 12건(3.61%), 현기증 6건(1.81%) 이였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
과민반응의 증상이 나타나면 즉시 의학적 도움을 받도록 환자에게 권고한다.
호흡 억제에 대한 치료에는 관련 증상에 대한 면밀한 관찰, 아편양 길항제(억제제, 대항제) 사용 등이 포함될 수 있으며, 환자의 임상적 상태에 따라 적절하게 증상이 치료되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
세로토닌 증후군이 의심되면이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 6. 약물상호작용
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
중등도-중증의 급·만성 통증
식약처 허가사항 · 효능·효과
트라마돌은 혈액투석 및 여과시 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 이 약을 재투여할 필요는 없다.
식약처 허가사항 · 신부전환자
일부 보고된 사례들은 소아가 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며, CYP2D6 다형성으로 인한 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었다.
이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
10) 한 연구에서 엔푸루렌과 산화질소로 일반 마취중 트라마돌을 사용하였을 때 수술중 마취가 약해지는 경우가 증가되는 것으로 보고되었다.
추가 정보가 있을때까지 약한 수준의 마취 중 트라마돌의 사용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
특히 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술 후 통증에 대하여 오피오이드로 치료를 받는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 이 약은 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 투여를 피한다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 병용투여와 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
일부 보고된 사례에서 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며 이 중 한명은 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었다(예, 시토크롬P450 동종효소 2D6 (CYP2D6) 유전자의 다중 복제).
식약처 허가사항 · 7. 소아 및 노인에 대한 투여
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
3) 이 약의 투여를 갑자기 중단할 경우 불안, 발한(땀이 남), 불면, 강직, 동통, 구역, 진전(떨림), 설사, 상기도 증후군, 입모, 흥분, 신경과민, 운동과다증, 위장관 증상 등과 같은 금단증상이 나타날 수 있다.
공황발작, 심한 불안, 환각, 지각이상, 이명(귀울림), 비정상적인 중추신경계 반응 또한 매우 드물게 보고되었다.
임상경험상 약용량을 감량해 가며 중단할 경우 금단증상이 완화될 수 있다.
9) 트라마돌을 장기투여할 경우에는 의존성의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 투여기간을 조정하거나 일시적으로 휴약기간을 가진다.
17) 트라마돌 치료 시작 전 및 치료 중에는 치료목표 또는 치료 중단 계획에 대해 환자와 논의하는 것이 권고된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수유부가 오피오이드 진통제 투여를 중단하거나 수유를 중단하는 경우 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있다.
