6) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
경고
1) 이 약을 복용하는 환자 중 졸음의 수준이 비정상적인 환자들에게 각성의 수준이 정상으로 회복되지 않을 수도 있음을 주지시켜야 한다.
이 약을 복용하는 환자를 포함한 과다졸음환자에서 졸음의 정도는 자주 재평가되어야 하며 가능하면 운전 또는 다른 잠재적으로 위험한 활동을 피하도록 권고되어야 한다.
또한 의사는 환자가 특별한 활동시에 졸음 또는 수면에 대하여 직접적으로 질문받을 때까지 수면 또는 졸음을 인정하지 않을 수도 있음을 주지해야 한다.
2) 피부발진 : 이 약(모다피닐의 R-이성체) 또는 모다피닐을 복용하는 성인과 어린이 환자에서 입원과 치료 중단이 요구되는 심각한 이 보고된 바 있다. 이 약 또는 모다피닐은 소아 환자에게 사용하지 않도록 하고 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
모다피닐과 관련된 의 발생 위험성이나 심각성을 예상할 수 있다고 알려진 요인은 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 치료기간으로 의 잠재적인 위험을 예측할 수는 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 그러한 이 명백하게 약물과 관련없음이 아니라면 일반적으로 첫 번째 발진 징후가 나타날 때 모다피닐 치료는 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료 중단이 이 생명을 위협하거나 영구적인 장애 및 변형을 초래하는 것을 예방하지 못할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이나 아나필락시스(안면(얼굴)부종, 눈, 입술, 후두 부종, 음식을 삼키기 곤란하거나 숨쉬기 곤란한 경우, 쉰 목소리 등)을 암시하는 증상이나 증후가 나타날 경우 치료를 중단하고 즉시 담당의사에게 보고해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
보고 사례가 제한적이지만 다기관 과민반응은 입원치료 또는 치명적인 결과를 일으킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 다기관 과민반응이 의심되면, 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
모다피닐과 관련된 다기관 과민반응의 발생 위험성이나 심각성을 예측할만한 요인으로 알려진 것은 없고, 증상이나 증후는 다양하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
다기관 과민반응은 표현 양상이 다양하므로, 여기에 언급되지 않은 다른 기관 계통에서도 이상 증상이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 정신과적 증상 : 이전에 정신과적 장애가 있던 환자에서는 치료기간 중 정기적으로 또는 매 용량조절시에 증상의 악화 또는 재발의 발생에 대한 모니터링이 이루어져야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 이 약 또는 모다피닐 치료로 정신과적 증상이 발생할 경우, 치료를 중단하고 재투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
, 우울증, , 불안, 초조, 불면 또는 약물남용의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 모다피닐은 불안의 발생이나 악화와 관련이 있다. 불안이 있는 환자는 전문의에 의해서만 이 약물로 치료받을 수 있도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 모다피닐로 치료받는 환자는 자살충동의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화를 주의깊게 모니터링해야 한다. 모다피닐과 관련된 자살충동이 발생할 경우, 치료는 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
모다피닐은 증상 또는 증상(환각, 망상, 초조 또는 조증 포함)의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화와 관련되어 있다. 이 약 또는 모다피닐로 치료받는 환자는 이들 증상의 발현 또는 악화를 주의깊게 모니터링해야 한다. 만약 증상이 발현될 경우, 치료 중단이 요구된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
동반질환으로 양극성 장애가 있는 환자는 혼재/ 삽화의 촉진 가능성이 있으므로 주의깊게 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 모다피닐로 치료 시, 공격 또는 적대적 성향의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 악화를 주의깊게 모니터링 해야 한다. 만약 증상이 발생하면, 치료중단이 요구된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 모다피닐은 각성을 촉진하기 때문에 불면의 증상에 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 모다피닐 치료를 시작하기 전 ECG 검사가 권장된다. 이상소견이 발견된 환자는 치료를 고려하기 전에 먼저 전문가의 진단 및 치료를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 모다피닐을 투여받은 환자는 혈압과 심박동수가 정기적으로 모니터링 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
부정맥 또는 중등도~중증의 고혈압이 발현된 환자는 투여를 중지하고 적절하게 평가 및 치료가 될 때까지 재투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 모다피닐은 좌심실비대 또는 폐심장증의 병력이 있는 환자와 이전에 중추신경 흥분제를 투여받을 때 승모판탈출증상을 경험한 승모판탈출증 환자에 대해서는 권장되지 않는다. 이 증상은 허혈성 ECG 변화, 흉통(가슴통증) 또는 부정맥을 나타낸다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
1) 임부, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
임신 중에 이 약을 투여하지 않는다.
임신 가능성이 있는 여성의 경우 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다. 이 약 또는 모다피닐은 경구 피임의 효과를 감소시킬 수 있으므로, 피임에 대한 대체 부가요법이 요구된다.
식약처 허가사항 · 8. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
1) 임부, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
이 약 또는 모다피닐은 수유기간 동안 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 8. 임부, 수유부에 대한 투여
어르신
고령자의 신기능 및 간기능 저하에 따른 이 약의 용량 감소가 고려되어져야 한다.
65세 이상의 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않으므로 사용하지 않는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여
어린이
2) 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으며, 심각한 피부 과민반응 및 정신과적 이상반응이 발생할 수 있으므로 18세 미만의 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
중증의 신장애 환자의 용량을 결정하기 위한 안전성과 유효성이 입증된 정보는 충분하지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 신장애 환자에 대한 투여
8) 중대한 신장기능장애가 있는 환자의 경우 배설이 지연될 우려가 있다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
중증의 환자의 경우 용량이 감소되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
7) 심각한 간 기능 장애가 있는 환자의 경우, 높은 혈중농도가 지속되어 이상반응이 발현될 우려가 있으므로, 저용량부터 투여를 개시하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
6) 간경화가 있거나 없는 심한 환자에서, 정상 피험자와 비교하여 모다피닐 클리어런스의 감소량에 따라 이 약을 감량하여 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
자주 나타난 이상반응
위약대조 임상시험에서, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여환자에서보다 더 빈번하게 이 약의 투여로 발생한 가장 흔한 이상반응은(≥5%) 두통, 구역, 어지러움증 및 이었다.
아래 표 1은 위약대조 임상시험에서 1% 이상 발생률 및 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여 환자에서보다 이 약 투여 환자에서 더 빈번하게 발생한 이상반응을 나타낸다.
입안 건조
심계항진
상복부통
접촉성
식욕 감소
우울한 기분
주의력 장애
호흡 곤란
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감마 글루타밀 전이효소 (GGT) 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
심박수 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
인플루엔자 유사 질환
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
묽은 변
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
계절성 알레르기
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
모다피닐을 투여 받은 1,561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 치료와 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응의 빈도는 다음과 같다.:
미국에서 실시한 3상 임상시험에서 모다피닐 투여 환자 934명 중 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음 표와 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
두통
독감증후군
흉통(가슴통증)
오한(춥고 떨리는 증상)
경부경직
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
비염(코염)
폐질환
천식
비출혈
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
구역
설사
소화불량
구강건조
변비
간기능저하
가스팽만
구강궤양
갈증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
신경과민
불면
불안
어지러움
우울
감각이상
졸음
근육긴장
운동이상
운동과다
초조
정신착란
감정불안
진전(떨림)
현기증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
고혈압
빈맥(빠른맥 /빈맥)
두근거림
혈관확장
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
호산구증다증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
약시
시력이상
안구통증
미각도착
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
발한(땀이 남)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
뇨이상
혈뇨
농뇨
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가. 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 697명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현증례율은 약물과의 인과관계와 상관없이 5.9%(41명/697명, 49건)로 보고되었고, 주 유해사례는 , 등의 소화기계장애 2.9%(20명/697명), 불면, 현기증 등의 정신신경계 장애가 2.0%(14명/697명), 전신 장애인 두통 1.4%(10명/697명)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.0%(35명/697명, 42건) 이며, 두통 1.4%(10명/697명), 1.1%(8명/697명), 불면 1.0%(7명/697명), 0.9%(6명/697명), 현기증 0.4%(3명/697명), 소화불량 0.3%(2명/697명), 어지러움, 구강건조, 홍조가 각 0.1%(1명/697명)로 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
따라서 그러한 이 명백하게 약물과 관련없음이 아니라면 일반적으로 첫 번째 발진 징후가 나타날 때 모다피닐 치료는 중단되어야 한다.
이나 아나필락시스(안면(얼굴)부종, 눈, 입술, 후두 부종, 음식을 삼키기 곤란하거나 숨쉬기 곤란한 경우, 쉰 목소리 등)을 암시하는 증상이나 증후가 나타날 경우 치료를 중단하고 즉시 담당의사에게 보고해야 한다.
만약 다기관 과민반응이 의심되면, 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
만약 이 약 또는 모다피닐 치료로 정신과적 증상이 발생할 경우, 치료를 중단하고 재투여해서는 안된다.
모다피닐과 관련된 자살충동이 발생할 경우, 치료는 중단되어야 한다.
부정맥 또는 중등도~중증의 고혈압이 발현된 환자는 투여를 중지하고 적절하게 평가 및 치료가 될 때까지 재투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
성인에 있어서, 기면증과 관련한 과다졸음
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
적절한 피임을 위해 모다피닐 투여 중지 후에도 2달 동안 이들 요법의 유지가 요구된다.
이 약 또는 모다피닐의 치료 초기 또는 중지 시 Phenytoin 혈중 농도의 반복적인 측정이 적당하다.