트리레보는 1회 1정, 음식물과 함께 또는 단독으로 경구투여 한다. 1정은 1회복용량이며 분할하거나 부수지 말고 온전한 상태로 복용한다.
환자별 1일 적정용량은 레보도파의 용량을 조절하여 주의 깊게 결정되어야 한다.
따라서 트리레보 50/12.5/200mg, 75/18.75/200mg, 100/25/200mg, 125/31.25/200mg 및 150/37.5/200mg의 일일 최대 권장용량은 10정이며, 트리레보 200/50/200mg의 일일 최대 권장용량은 7정이다.
카르비도파 경우 일일 총 용량으로 200mg 이상에 대한 경험이 한정적인 반면, 엔타카폰 일일 최대 권장용량은 2000mg이고, 레보도파 일일 최대 권장용량은 1500mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 현재 트리레보의 용량과 동일한 레보도파/카르비도파 표준제제와 엔타카폰을 투여받고 있는 환자의 경우 바로 트리레보로 변경이 가능하다.
2) 현재 트리레보의 용량과 동일하지 않은 레보도파/카르비도파 표준제제와 엔타카폰을 투여받고 있는 환자의 경우 최적의 임상 효과를 위해 주의깊게 용량을 적정한다. 트리레보의 초기 투여량은 현재 투여받고 있는 일일 총 레보도파의 양에 가장 근접하도록 설정한다.
식약처 허가사항 · 1. 기존에 레보도파/도파탈탄산효소억제제(카르비도파 혹은 benserazide)와 엔타카폰을 투여받고 있는 환자를 트리레보로 변경할 경우 :
3) 레보도파/benserazide 표준제제와 엔타카폰을 투여받고 있는 환자를 트리레보로 변경할 경우 투여 시작 전날 밤에 레보도파/benserazide를 복용 중지하고, 다음날 아침에 트리레보 복용을 시작한다. 기존에 투여받고 있던 레보도파의 양과 동일하거나 약간(5~10%) 많은 정도의 양에 해당하는 트리레보의 용량으로 투여를 시작한다.
식약처 허가사항 · 1. 기존에 레보도파/도파탈탄산효소억제제(카르비도파 혹은 benserazide)와 엔타카폰을 투여받고 있는 환자를 트리레보로 변경할 경우 :
2. 현재 엔타카폰을 복용하고 있지 않은 환자들을 트리레보로 변경할 경우 : 파킨슨씨 병이 있는 환자들 중 레보도파/도파탈탄산효소억제제 표준요법으로 운동동요증상(end-of-dose motor fluctuation)이 개선되지 않는 경우 현재 치료제와 동일한 용량의 트리레보 투여를 고려해 볼 수 있다. 하지만 운동 이상증이 있거나 레보도파 1일 용량이 800mg이상인 환자에서 레보도파/도파탈탄산효소억제제 표준요법에서 트리레보로 바로 변경하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 2. 현재 엔타카폰을 복용하고 있지 않은 환자들을 트리레보로 변경할 경우 :
하지만 운동 이상증이 있거나 레보도파 1일 용량이 800mg이상인 환자에서 레보도파/도파탈탄산효소억제제 표준요법에서 트리레보로 바로 변경하는 것은 권장되지 않는다. 이러한 환자에서는 트리레보로 변경하기 전에, 엔타카폰을 별도의 정제로 투약하고 필요한 경우 레보도파의 투여량을 조정(감량)하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 2. 현재 엔타카폰을 복용하고 있지 않은 환자들을 트리레보로 변경할 경우 :
엔타카폰은 레보도파의 효과를 증강시킨다. 따라서 특히 운동이상증을 가진 환자에서 트리레보 투역 개시 후 1일에서 1주일 이내에 레보도파 용량을 약 10-30% 정도 감소시키는 것이 필요할 수 있다. 레보도파의 1일 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 투여 간격을 연장하거나 1회 레보도파 용량을 감소시킴으로써 감소시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 현재 엔타카폰을 복용하고 있지 않은 환자들을 트리레보로 변경할 경우 :
레보도파의 증량이 필요한 경우, 앞서 언급한 용법/용량에 따라 트리레보 투여 횟수를 증가시키거나 권장 용량 내에서 용량 증가를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 복용중의 용량 조절
레보도파의 감량이 필요한 경우, 투약 간격을 늘려 투약 횟수를 줄이거나, 투여되는 트리레보 용량을 줄임으로써 트리레보 1일 총량을 감소시키도록 한다.
식약처 허가사항 · 3. 복용중의 용량 조절
- 트리레보의 중단 : 트리레보 투약(레보도파/카르비도파/엔타카폰)을 중단하고 환자를 레보도파/도파탈탄산효소억제제로 전환할 경우 파킨슨씨병 증상의 조절을 위해 타 항파킨슨병 약제, 특히 레보도파의 용량의 조정이 필요하다.
식약처 허가사항 · 3. 복용중의 용량 조절
3) 전신 마취를 요하는 경우, 환자가 경구로 액체 및 약물을 섭취할 수 있는 동안은 이 약을 투약한다. 일시적으로 투약을 중단해야 할 경우, 이후 다시 경구 투여가 가능해지면 바로 동일한 용량으로 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR용량 주의 — 1일 최대 레보도파 1,500mg/카르비도파 375mg/엔타카폰 2,000mg
DUR용량 주의 — 1일 최대 레보도파 1,500mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 4개 있어요.
할로페리돌, 할로페리돌데카노에이트, 메토클로프라미드, 메토클로프라미드염산염수화물
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 정신신경용제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
7) 비선택적 모노아민산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(phenelzine, tranylcyprormine)및 선택적 MAO-A 및 MAO-B 억제제와 병용 투여해서는 안 된다. 이 억제제들은 이 약 치료 개시 최소 2주 전 중단 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약과 셀레길린의 병용투여시 셀레길린의 1일 용량은 10밀리그람을 초과해서는 안된다.
이 약은 엔타카폰을 함유하고 있으므로 엔타카폰(콤탄정)과 병용하여 투여하지 않는 것이 좋다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
트리레보와 함께 다른 레보도파 약제가 병용 투여될 경우, 최대 권장 용량을 준수하도록 한다.
식약처 허가사항 · 3. 복용중의 용량 조절
레보도파 일일 최대 권장용량은 1500mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
그러므로 이 약과 철제제는 적어도 2-3시간의 간격을 두고 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 레보도파, 카르비도파, 엔타카폰 및 기타 이 약의 성분에 과민성인 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중증의 간 장애 환자
4) 협우각성 녹내장
5) 미진단성 피부질환이 의심되거나 흑색종의 병력이 있는 환자
6) 크롬친화성 세포종 환자에 게 투여시 고혈압 위기의 위험을 증가시킬 수 있다.
7) 비선택적 모노아민산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(phenelzine, tranylcyprormine)및 선택적 MAO-A 및 MAO-B 억제제와 병용 투여해서는 안 된다. 이 억제제들은 이 약 치료 개시 최소 2주 전 중단 되어야 한다.
8) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증(횡문근용해) 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
중증의 운동이상증 혹은 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) 후 이차적으로 발생한 횡문근융해증(횡문근용해)은 파킨슨씨병 환자에서 드물게 보고되었다. 엔타카폰을 투여받은 환자에서 횡문근융해증이 보고되었다.
횡문근융해증(횡문근용해) 및 고열을 동반한 NMS는 운동신경 증상(근육강직, 간대성근경련, 진전(떨림)), 정신 상태의 변화(초조, 혼동, 혼수), 고열, 자율신경계 이상(빈맥(빠른맥 /빈맥), 혈압 불안정), 혈중 크레아틴 포스포키나제 상승 등을 증상으로 한다. 각각의 경우에 따라 이러한 증상들 중 일부만 나타날 수 있다.
NMS의 적절한 치료에는 조기 진단이 매우 중요하다.
항파킨슨씨병 약물들을 갑자기 중단할 때 근육강직, 고열, 정신 상태의 변화 및 혈중 크레아틴 포스포키나제 상승 등을 동반한 NMS 유사 증후군이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히, 엔타카폰의 갑작스런 감량이나 중단 후 NMS가 보고되었다. 엔타카폰 시판 후, 몇몇 유사한 증상과 증후를 동반한 예가 드물게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
필요하다고 판단될 경우, 이 약 투여를 서서히 중단하고 기타 도파민성 치료제로 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 서서히 감량함에도 불구하고 증상 및 증후가 나타나면 레보도파의 증량이 필요할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
처방시 현재 이 약을 투여받고 있던 환자를 엔타카폰 없이 레보도파/탈탄산효소 억제제로 전환할 경우 주의해야 한다. 필요하다고 판단될 경우, 서서히 진행하도록 하며, 레보도파의 증량이 필요할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 레보도파/카비도파/엔타카폰 병용 투여가 임부에 미치는 영향은 알려진 바 없으나, 레보도파 및 레보도파/카비도파는 토끼에서 장기 및 골격 기형을 유발하였다
2) 임부 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
따라서 이 약은 임신 중 사용하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 임부 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
신생아에 대한 레보도파, 카르비도파, 엔타카폰의 안전성은 알려지지 않았으므로 이 약 투여 중 수유를 해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
- 고령자 : 고령자에 대한 트리레보 용량 조절은 요구되지 않는다.
식약처 허가사항 · 3. 복용중의 용량 조절
어린이
- 소아: 18세 이하 환자에서의 트리레보의 안전성 및 유효성은 평가된 바가 없다. 따라서 18세 이하 환자에 대해 트리레보의 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 3. 복용중의 용량 조절
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 또는 신장애가 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
트리레보는 투석 환자를 포함하여 중증 신기능 장애 환자에게는 주의깊게 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 3. 복용중의 용량 조절
간이 나쁜 분
3) 중증의 간 장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 간기능 장애 환자 : 트리레보는 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도의 간기능 장애 환자에게 투여 시 주의를 요한다. 용량 조절(감량)이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 복용중의 용량 조절
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 또는 신장애가 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
레보도파/도파탈탄산효소(Dopadecarboxylase ; DDC) 억제제 표준치료제로 개선되지 않는 파킨슨씨병 환자의 운동 동요 증상(end-of-dose motor fluctuations)의 치료
