시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙)_(0.1g/1mL)의 주성분은 팔리비주맙이며, 기타의 화학요법제 계열입니다.
시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙)_(0.1g/1mL) 가격·성분 비교
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출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약의 권장용량은 체중 kg당 15 mg이며 지역사회에서 RSV 위험이 예상되는 기간 동안 한 달에 한 번 투여한다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전에 이루어져야 하며 이후 투여는 RSV 계절 동안 매달 이루어져야 한다. RSV 계절 동안 이 약을 체중 kg 당 15 mg 미만의 용량으로 투여하거나 한 달에 한 번 투여보다 더 낮은 빈도로 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다.
이 약을 투여한 주요한 3상 임상시험을 포함하여 대부분의 사용 경험이 한 계절 동안 5회 주사이었다. 5회 초과 투여한 자료는 제한적이다.
재입원 위험을 줄이기 위해 이 약을 투여받는 동안 RSV로 인해 입원한 소아는 RSV 계절 동안 이 약의 매달 투여를 지속하는 것이 권장된다.
심폐우회술(cardiac bypass)을 받는 소아의 경우, 이 약의 적절한 혈청 수준을 유지하기 위해 수술 후 안정화되자마자 이 약 15 mg/kg을 주사하는 것을 권장한다. 계속해서 RSV 질환의 위험이 높은 소아에서는 나머지 RSV 계절 동안 매달 연속 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
자주 나타난 이상반응
2) 미숙아, 기관지폐이형성증이 있는 소아 및 선천성 심장질환이 있는 소아에 대한 임상시험에서 임상적 및 실험실적으로 이 약과 관련가능성이 있는 이상사례를 신체기관과 빈도에 따라 나열하면 다음과 같다.
주사부위 반응
중대한 이상사례 발현율은 7.46%(46명/617명, 60건)이며, 바이러스감염(RSV 감염) 1.78%(11명/617명, 11건), 세기관지염 0.97%(6명/617명, 7건), 폐렴, 발열이 각 0.65%(4명/617명, 4건), 상태악화 0.49%(3명/617명, 3건), 바이러스감염(리노바이러스감염) 0.32%(2명/617명, 3건), 위장염, 바이러스감염(인플루엔자), 호흡기능상실(만성호흡부전), 망막병증(미숙아 망막병증), 심부전이 각 0.32%(2명/617명, 2건), 아데노바이러스폐렴, 이 각 0.16%(1명/617명, 2건), 아데노바이러스감염, 세균감염(균혈증), , 바이러스감염(H1N1 인플루엔자), 바이러스감염(파라인플루엔자감염), , 요로감염(박테리아성 ), 사망, 간대성경련, 경련, 수두증, 부정맥, 청색증, 신생아섭식장애가 각 0.16%(1명/617명, 1건)이 보고되었다.
2) 이 약 투여 후 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 중증 과민반응 발생 시 이를 치료하는 약물을 즉시 사용할 수 있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 만일 의사가 이 약의 중단이 더 큰 위험을 수반하지 않는다고 판단한다면 중등증에서 중증의 급성 감염 또는 열성 질환 시 이 약의 사용을 보류한다. 경증(경증상 가벼운 증상) 상기도 감염과 같은 경증 열성 질환은 일반적으로 이 약 투여를 연기하는 이유(젖떼기)가 되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방
- 재태 기간 35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하인 소아
- 최근 6개월 이내에 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아
- 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아
식약처 허가사항 · 효능·효과
심폐우회술(cardiac bypass)을 받는 소아의 경우, 이 약의 적절한 혈청 수준을 유지하기 위해 수술 후 안정화되자마자 이 약 15 mg/kg을 주사하는 것을 권장한다.
