팔리비주맙 100mg

2) 미숙아, 기관지폐이형성증이 있는 소아 및 선천성 심장질환이 있는 소아에 대한 임상시험에서 임상적 및 실험실적으로 이 약과 관련가능성이 있는 이상사례를 신체기관과 빈도에 따라 나열하면 다음과 같다.

주사부위 반응

중대한 이상사례 발현율은 7.46%(46명/617명, 60건)이며, 바이러스감염(RSV 감염) 1.78%(11명/617명, 11건), 세기관지염 0.97%(6명/617명, 7건), 폐렴, 발열이 각 0.65%(4명/617명, 4건), 상태악화 0.49%(3명/617명, 3건), 바이러스감염(리노바이러스감염) 0.32%(2명/617명, 3건), 위장염, 바이러스감염(인플루엔자), 호흡기능상실(만성호흡부전), 망막병증(미숙아 망막병증), 심부전이 각 0.32%(2명/617명, 2건), 아데노바이러스폐렴, 저나트륨혈증이 각 0.16%(1명/617명, 2건), 아데노바이러스감염, 세균감염(균혈증), 기관지염, 바이러스감염(H1N1 인플루엔자), 바이러스감염(파라인플루엔자감염), 상기도감염, 요로감염(박테리아성 요로감염), 사망, 간대성경련, 경련, 수두증, 부정맥, 청색증, 신생아섭식장애가 각 0.16%(1명/617명, 1건)이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 18.15%(112명/617명, 188건)이었고, 상기도감염 5.19%(32명/617명, 43건), 세기관지염 2.11%(13명/617명, 16건), 바이러스감염(RSV 감염) 1.78%(11명/617명, 11건), 설사 1.30%(8명/617명, 9건), 비인두염(코와 인두에 생긴 염증) 0.97%(6명/617명, 8건), 폐렴 0.97%(6명/617명, 6건), 비루 0.65%(4명/617명, 4건), 기관지염, 위장염, 바이러스감염(인플루엔자), 구강캔디다증, 상태악화, 위식도역류, 구토, 기침, 망막병증(미숙아 망막병증), 갑상선 기능저하증이 각 0.49%(3명/617명, 3건), 바이러스감염(리노바이러스감염), 패혈증이 각 0.32%(2명/617명, 3건), 세균감염(균혈증), 위염, 혈변, 호흡기질환(기관지폐이형성증), 호흡기능상실(만성호흡부전), 눈분비물, 심부전, 피부염(기저귀피부염)이 각 0.32%(2명/617명, 2건), 아데노바이러스폐렴, 저나트륨혈증이 각 0.16%(1명/617명, 2건), 아데노바이러스감염, 피진(돌발성 발진), 바이러스감염(H1N1 인플루엔자), 감염(절개부위감염), 중이염(급성 중이염), 바이러스감염(파라인플루엔자감염), 요로감염, 요로감염(박테리아성 요로감염), 사망, 혈관밖유출, 서혜부탈장, 가래이상(습성 기침), 호흡기질환(상기도자극), 뇌부종, 뇌실확장, 열성경련, 수두증, 근육강직, 반사이상, 결막충혈, 눈부종, 부정맥, 전해질이상, 신생아섭식장애, 고칼륨혈증, 유당불내증, 빈혈, 림프절병증, 호중구감소, 간내담즙정체, 간염, 간비대, CRP 증가, 혈중산소감소, 상세불명의귀질환(이루)이 각 0.16%(1명/617명, 1건)이 보고되었다.

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.48%(40명/617명, 53건)이었고, 바이러스감염(RSV 감염) 1.78%(11명/617명, 11건), 세기관지염 0.97%(6명/617명, 7건), 폐렴 0.65%(4명/617명, 4건), 상태악화 0.49%(3명/617명, 3건), 바이러스감염(리노바이러스감염) 0.32%(2명/617명, 3건), 망막병증(미숙아망막병증), 바이러스감염(인플루엔자), 심부전, 위장염, 호흡기능상실(만성호흡부전)이 각 0.32%(2명/617명, 2건), 아데노바이러스폐렴, 저나트륨혈증이 각 0.16%(1명/617명, 2건), 기관지염, 바이러스감염(H1N1 인플루엔자), 바이러스감염(파라인플루엔자감염), 부정맥, 사망, 상기도감염, 세균감염(균혈증), 수두증, 신생아섭식장애, 아데노바이러스감염, 요로감염(박테리아성요로감염)이 각 0.16%(1명/617명, 1건)이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

2) 이 약 투여 후 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 중증 과민반응 발생 시 이를 치료하는 약물을 즉시 사용할 수 있어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 만일 의사가 이 약의 중단이 더 큰 위험을 수반하지 않는다고 판단한다면 중등증에서 중증의 급성 감염 또는 열성 질환 시 이 약의 사용을 보류한다. 경증(경증상 가벼운 증상) 상기도 감염과 같은 경증 열성 질환은 일반적으로 이 약 투여를 연기하는 이유(젖떼기)가 되지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약의 권장용량은 체중 kg당 15 mg이며 지역사회에서 RSV 위험이 예상되는 기간 동안 한 달에 한 번 투여한다.

최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전에 이루어져야 하며 이후 투여는 RSV 계절 동안 매달 이루어져야 한다.

RSV 계절 동안 이 약을 체중 kg 당 15 mg 미만의 용량으로 투여하거나 한 달에 한 번 투여보다 더 낮은 빈도로 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다.

식약처 허가사항 · 권장용량