6) 에르고타민 및 그 유도체 함유제제(methysergide 포함) 또는 다른 트립탄/5-HT₁ 수용체 효능제와 이 약을 병용하는 환자
7) MAO억제제, 선택성 5-HT 재흡수 억제제, 클로미프라민 또는 리튬을 투여받고 있는 환자(MAO억제제의 중단 후 2주 이내에 이 약을 투여해서는 안된다.)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이와 같은 효과는 상가적으로 증가될 수 있으므로 에르고타민 제제 또는 트립탄/5-HT₁ 수용체 효능제 제제를 투여한 후 24시간이 경과해야 이 약을 투여할 수 있고 반대로 에르고타민 함유 제제는 이 약 투여 후 6시간, 트립탄/5-HT₁ 수용체 효능제 제제는 24시간이 경과한 다음에 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 허혈성심질환(, 심근경색, 심근허혈 등), 심판막질환, 부정맥(특히 빈맥(빠른맥 /빈맥))의 증상, 징후 또는 그 병력이 있는 환자
3) 잠재적인 심혈관질환 환자(예 : 죽상경화성질환, 선천심장병 환자)
4) 프린츠메탈 /관상혈관경련 환자
5) 조절되지 않는 고혈압 환자/중등도 또는 중증 고혈압 환자
6) 에르고타민 및 그 유도체 함유제제(methysergide 포함) 또는 다른 트립탄/5-HT₁ 수용체 효능제와 이 약을 병용하는 환자
7) MAO억제제, 선택성 5-HT 재흡수 억제제, 클로미프라민 또는 리튬을 투여받고 있는 환자(MAO억제제의 중단 후 2주 이내에 이 약을 투여해서는 안된다.)
8) 편마비, 경련, 눈근육 경련 및 마비, 시각 장애를 동반한 편두통 환자 및 뇌저성 편두통 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 설폰아미드에 과민반응 병력이 있는 환자(이 약 분자구조 내에 설폰아미드기가 있어서 심각한 교차반응이 일어날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 중증 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 중증 신장애 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) 뇌혈관성 우발증상(CVA), 일시적인 허혈성 발작(TIA)의 증상, 징후 또는 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
13) 말초혈관 질환(허혈성장질환, 레이노증후군 등)이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) 18세 미만의 소아 및 청소년
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
16) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
임신
DUR임부금기 2등급 — 임신 2기, 3기 중 투여에 대한 안전성 미확립.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
임부에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 피하주사 후 이 약은 모유로 이행되므로, 이 약 투여 후 12시간 동안 수유를 피하면 영아의 노출을 최소화할 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
이들 환자에서의 약물동력학이 젊은 연령층과 유의하게 차이가 나는 것은 아니지만 더 많은 임상결과가 나올 때까지 65세 이상의 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 이 약을 평소에 예방요법으로 투여해서는 안된다. 가능한 편두통 발작 초기에 복용하는 것이 효과적이나, 약물 복용 시간은 편두통 발작 도중에라도 복용하면 동등한 약효를 나타낸다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
7) 고령자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
어린이
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) 18세 미만의 소아 및 청소년
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
소아 및 청소년 : 18세 미만의 소아 및 청소년에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 입증되지 않았다.
식약처 허가사항 · 이 약을 평소에 예방요법으로 투여해서는 안된다. 가능한 편두통 발작 초기에 복용하는 것이 효과적이나, 약물 복용 시간은 편두통 발작 도중에라도 복용하면 동등한 약효를 나타낸다.
콩팥(신장)이 나쁜 분
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 중증 신장애 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
5) 신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
4. 환자 : 이 약으로서 최대 50 mg을 1회 투여한다.
식약처 허가사항 · 이 약을 평소에 예방요법으로 투여해서는 안된다. 가능한 편두통 발작 초기에 복용하는 것이 효과적이나, 약물 복용 시간은 편두통 발작 도중에라도 복용하면 동등한 약효를 나타낸다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 중증 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
4) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
8) 약물흡수, 대사 혹은 배설기능이 비정상일 가능성이 있는 환자(예, 환자(Child Pugh grade A 또는 B), 신장애 환자)에게는 주의해서 투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
1) 감각기계: 통증, 타진통감, 열감, 냉감, 중압감, 몸의 어느 부위가 죄이는 듯한 느낌 또는 압박감이 자주 보고되었다.
또한 조홍, 어지러움, 무력감, 피로 등이 자주 보고되었으나 이들은 대부분 미약하고 일시적이다.
그 외 졸음, 경련, 감각이상 및 감각저하를 포함한 감각장애 등이 자주 보고된 바 있다.
2) 정신신경계 : 자주 소리공포증, 눈부심, 때때로 착란, 우울, 집중력 저하, 후각장애, 조음장애, 이상황홀감, 얼굴통증, 열 감수성, 조화운동불능, 눈물흘림, 단일마비, 수면장애, 실신, 진전(떨림), 드물게 공격성, 무감동, 군집성 두통, 경련, 식욕감퇴, 약물중독, 긴장이상반응, 얼굴마비, 환각, 배고픔, 감각과민, 히스테리, 각성 증가, 기억 장애, 신경통, 마비, 성격 변화, 공포증, 신경근병, 경축, 자살, 단일수축, 초조, 불안, 우울장애, 애착상실, 운동장애, 신경증성장애, 미각장애, 두개내압 증가
3) 소화기계 : 구역, 구토가 자주 나타났으나 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.
자주 설사, 위장장애, 때때로 변비, 삼킴곤란, 위식도역류, 드물게 위장관 출혈, 토혈, 흑색변, 소화성궤양, 위장관 통증, 소화불량, 치통, 위장관 압박감, , 과다침분비, 침분비저하증, 복부팽만, 복통, 구강(입안) 자극 및 가려움, 침샘 종창
4) 심혈관계 : 약물 투여후 일시적인 혈압 상승과 홍조가 자주 보고되었다.
자주 두근거림, 실신, 혈압 하강, 때때로 부정맥, ECG 변화, 고혈압, 저혈압, 창백, 빈맥(빠른맥 /빈맥), 드물게 , 죽상경화증, 서맥(느린맥), 대뇌허혈, 뇌혈관손상, 심장차단, 말초청색증, , 일시적 심근허혈, 혈관확장
6) 호흡기계 : 자주 , 때때로 천식, 바이러스 감염, 드물게 딸꾹질, 호흡 장애, 기침,
8) 귀, 코, 인두 : 자주 , 이명(귀울림), 알레르기비염, , 귀·코·인두의 출혈, 외부골염, 청각 상실, 코 , 소리에 민감함, 때때로 청각장애, 귀통증, 편도질환, 드물게 귀가 가득 찬 느낌
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
11) 근골격계 : 자주 , 때때로 근골격통증, 근육경련, 드물게 테타니, 근위축증, 근육 약화, 근육피로, , 관절류머티즘, 근골격변형, 근육경직, 근육경축, 근골격
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
12) 피부 : 자주 발한(땀이 남), 때때로 홍반(붉은 반점), 가려움, , 피부 누름통증, 두드러기, 드물게 건조/인설 피부, 피부긴장, 피부주름, , 지루피부염, 피부결절
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
15) 기타 : 자주 과민반응, 때때로 발열, 체액 저류, 드물게 부종, , 림프절병, 언어장애, 목소리 이상, 타박상
