아토티브정10/20밀리그램_(1정)의 건강보험 급여 상한가는 1,118원입니다. 동일성분(아토르바스타틴칼슘무수물/에제티미브) 의약품은 87개이며, 상한금액 범위는 775원~1,168원입니다. 제조사: 한국휴텍스제약(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 동맥경화용제. 효능·효과: 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
동일성분 의약품 상한가 비교
동일 성분(아토르바스타틴칼슘무수물/에제티미브) 의약품 87개, 상한금액 범위 775원~1,168원, 평균 상한금액은 887원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
시클로스포린, HIV 단백분해효소 저해제(티프라나비르와 리토나비르 병용), C형 간염 단백분해효소 저해제(텔라프레비르), 겜피브로질, 퓨시드산 이 약을 투여하지 않는다.
클래리트로마이신, 이트라코나졸, HIV 단백분해효소 저해제(사퀴나비르와 리토나비르 병용*, 다루나비르와 리토나비르 병용, 포삼프레나비르, 포삼프레나비르와 리토나비르 병용), C형 간염 항바이러스 약물(엘바스비르, 그라조프레비르) 이 약 투여량은 1일 10/20mg을 초과하지 않는다.
*이 약과 병용 투여 시 주의해야 하며 최저용량으로 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
따라서 엘바스비르 또는 그라조프레비르 함유제제를 이 약과 함께 투여받는 환자의 경우, 이 약의 용량은 1일 10/20 mg을 초과해서는 안 된다(‘5. 일반적 주의, 1) /’ 항 참조).
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
HIV 단백분해효소 저해제(넬피나비르), C형 간염 단백분해효소 저해제(보세프레비르) 이 약 투여량은 1일 10/40mg을 초과하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(4) 담즙산 결합 수지 : 이 약은 담즙산 결합수지 투여 2시간 이전 혹은 투여 후 4시간 이후에 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
그러므로 에리트로마이신 또는 클래리트로마이신을 투여하는 환자에서 아토르바스타틴 20 mg 이상을 투여하는 경우 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
그러므로 이트라코나졸을 투여하는 환자에서 아토르바스타틴 20 mg 이상을 투여하는 경우 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
HIV 단백분해효소 저해제인 사퀴나비르와 리토나비르 병용요법, 다루나비르와 리토나비르 병용요법, 포삼프레나비르, 또는 포삼프레나비르와 리토나비르 병용요법을 투여하는 환자에게 아토르바스타틴 용량은 20 mg을 초과해서는 안되며 주의해서 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
HIV 단백분해효소 저해제인 넬피나비르를 투여받는 환자에서 아토르바스타틴 용량은 40 mg으로 제한되고 최소 필요 용량이 적용될 수 있도록 적절한 임상평가가 권장된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
아토르바스타틴과 사이클로스포린 병용투여 시 아토르바스타틴의 투여용량은 10 mg을 초과해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)
3) 근질환 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
5) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자
6) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
아토르바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 가 드물게 보고되었다.
따라서 급성의 심각한 을 나타내는 환자 또는 에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다(‘5. 일반적 주의’ 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 1등급 — 안전성 미확립HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있음
가임 여성에게는 임신 가능성이 거의 없는 경우, 태아에 미칠 수 있는 잠재적 위험성 및 임신 중 투여를 지속하여도 임상적 유익성이 없다는 점을 알려준 후에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약을 투여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수유
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
수유 중인 유아에게 이상반응이 나타날 수 있으므로, 아토르바스타틴을 복용중인 여성은 수유를 해서는 안 된다.
2) 이 약의 구성성분이 모유로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 이 약으로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 수유부에게 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령(만 65세 이상)은 에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
(6) 70세를 초과하는 고령자로 의 요인을 가진 경우
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
어린이
이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
이러한 결과는 임상적으로 유의하지 않으며, 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 11. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
활동성 간질환 또는 간 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자에는 이 약을 투여하지 않는다(‘2, 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘5. 일반적 주의’ 참조).
식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자 2) 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 이 발생한 경우, 즉시 이 약의 치료를 중단한다. 다른 병인이 확인되지 않을 경우, 이 약을 재투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
다음 표는 아토르바스타틴 단일제 대조 임상시험에서 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(191명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
신경계 장애
지각감퇴
지각이상
혈관계 장애
고혈압
검사
ALT 증가
GGT 증가
감염 및 침습
비인두염(코와 인두에 생긴 염증)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기침
피부 및 부속기계
가려움
다음 표는 연장기 임상시험에서 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(310명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
신경계 장애
어지러움
대사계
당뇨
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
2) 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 이 약의 이상반응은 다음과 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(2) 감염 : 자주 코인두염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(3) 대사계 : 자주 , 때때로 저혈당증, 체중증가,
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(4) 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염(이자에 생기는 염증)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(5) 호흡기계 : 자주 인두·후두 통증, 코피
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(7) 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, , 기억상실, 드물게 말초신경병증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(8) 근골격계 및 결합조직 : 자주 , , 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 , 근육염, , 힘줄장애, 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(10) 면역계 : 자주 알레르기 반응, 매우 드물게 아나필락시스
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(16) 검사 : 자주 간기능 검사 이상, 혈중 크레아틴키나아제 증가, 때때로 요중 백혈구 양성
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
전신
피로
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
소화기계
복통
설사
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감염
바이러스 감염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
근·골격계
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
호흡기계 이상
기침
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
전신
흉통(가슴통증)
어지러움
피로
두통
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감염
상기도 감염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
근-골격계
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
4) 에제티미브 단독투여군(n=1691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다(≥1/100, <1/10).
이 약의 투여를 시작할 때 환자에게 에 대한 위험성을 알려주어야 하며 이 약 투여 중에 권태 혹은 열을 동반한 , 근경련, 근육허약이 나타나거나 이 약 투여중지 후에도 지속되는 경우, 이를 즉시 의사에게 보고하도록 환자에게 교육해야 한다.
CPK 수치가 정상상한치의 5배 이하더라도 근육 증상이 중증이고 일상의 불편함이 초래된다면 이 약의 투여를 중단해야한다.
특히 권태 혹은 열을 동반한 원인불명의 , 근육압통, 근육허약이 나타나거나 이 약을 중단한 이후에도 근육에서의 징후 및 증상이 나타나는 경우에 이를 즉시 보고하도록 환자에게 교육해야 한다.
만일 CPK가 현저하게 상승하거나 이 진단되거나 또는 의심되는 경우에는 이 약 투여를 중단해야 한다.
이 약과 페노피브레이트 병용투여 시 이 진단되거나 의심되는 경우 즉시 이 약과 페노피브레이트의 투여를 중지해야 한다.
중증 근육 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 이 발생한 경우, 즉시 이 약의 치료를 중단한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
아토르바스타틴 투여 후 간기능 이상, , 전격성 간염, 간염 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 구역, 구토, 권태감 등의 증상이 발생하는 경우에는 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자가 간질성 폐질환으로 의심되는 경우에는 스타틴 치료를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
아토르바스타틴 투여 후 전격성 간염 등의 간염이 나타날 수 있으므로 구역, 구토, 권태감 등의 증상이 발생하는 경우에는 투여를 중지하고 의사에게 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 이 약이 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 이 약은 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V 에 대해서는 연구되지 않았다.
고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다(‘사용상의 주의사항’ 중 ‘14. 전문가를 위한 정보, 이상지질혈증 치료지침(NCEP ATP III Guideline 요약표)’항 참조).
이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사 시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
따라서 급성의 심각한 을 나타내는 환자 또는 에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다(‘5. 일반적 주의’ 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
급성의 심각한 을 나타내는 환자 또는 에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다.
이 약의 용량을 변경하거나 투여를 중단하는 경우, 위와 동일한 과정을 반복해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 의 장기 치료 결과에 영향을 주지 않는다.
