시빈코정100밀리그램(아브로시티닙)_(0.1g/1정)의 건강보험 급여 상한가는 17,739원입니다. 동일성분(아브로시티닙) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 17,739원~17,739원입니다. 제조사: 한국화이자제약(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 자격료법제(비특이성면역원제제를 포함). 효능·효과: 다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약의 권장 시작용량은 개별 환자 특성에 따라 1일 1회 100 mg 또는 200 mg이다.
시작용량으로 1일 1회 100 mg은 정맥혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양의 위험이 높은 환자를 포함한 이 약의 이상반응 발생 위험인자가 있거나 내약성이 낮은 환자에게 권장된다('1. 경고', ‘3. 이상반응’, ‘4. 일반적 주의’ 항 참조).
환자가 1일 1회 100 mg에 적절히 반응하지 않는 경우, 용량을 1일 1회 200 mg으로 증량할 수 있다.
대부분의 환자에서 권장 시작용량은 1일 1회 200 mg이며 질환 조절이 되는 경우, 용량을 1일 1회 100 mg으로 줄여야 한다.
용량감소 후 질환 조절이 유지되지 않는 경우, 1일 1회 200 mg으로 재투여를 고려할 수 있다.
일부 환자는 용량감소 후 질환 악화(disease flare)를 경험할 수 있다. 감량 후 질환 악화가 발생할 위험도의 증가는 아토피피부염의 전신치료 병력 및 체표면적(BSA) 50% 초과의 광범위한 질환과 관련이 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 지속 투여 용량은 가장 낮은 유효한 용량이 고려되어야 한다. 24주 후 효과가 없는 환자는 투여중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈소판 수 150 × 10³/mm³ 미만, 절대림프구수(ALC) 0.5 × 10³/mm³ 미만 절대호중구수(ANC) 1 × 10³/mm³ 미만 또는 헤모글로빈 수치 8 g/dL미만인 환자는 이 약 투여를 시작해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만약 환자에게 중대한감염, 또는 기회감염이 발생하면, 감염이 통제될 때까지 이 약 투여중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만약 환자에게 이 발생하면, 에피소드가 해소될 때까지 일시적으로 투여 중단을 고려해야한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
헤르페스 감염이 해소될 때까지 사례의 중증도에 따라 이 약의 투여중단 또는 일시중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
혈소판: 혈소판 수가 50 × 10³/mm³미만이면 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
ALC: ALC가 0.5 × 10³/mm³미만이면 투여를 일시중단해야 하며, ALC가 이 수치 이상으로 회복되면 투여를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
ANC: ANC가 1 × 10³/mm³미만이면 투여를 일시중단해야 하며, ANC가 이 수치 이상으로 회복되면 투여를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
Hb: Hb가 8 g/dL 미만이면 투여를 일시중단해야 하며, Hb가 이 수치 이상으로 회복되면 투여를 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
DUR용량 주의 — 1일 최대 200mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
시토크롬 P450(CYP) 2C19의 강력한 억제제(예: 플루복사민, 플루코나졸, 플루옥세틴, 티클로피딘)를 투여중인 환자는, 이 약의 권장 시작용량을 절반인 1일 1회 100 mg 또는 50 mg으로 줄여야 한다.
중등증 또는 강력한 CYP2C19/CYP2C9효소 유도제(예: 리팜피신, 아팔루타마이드, 에파비렌즈, 엔잘루타마이드, 페니토인)와 이 약의 병용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 투여 중 또는 투여직전에는 약독화 생백신 사용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 주성분이나 구성성분에 이 있는 환자
2) 결핵(TB)을 포함한 활동성의 중대한 전신감염 환자
3) 중증 환자
4) 임부 및 수유부
5) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
이 약 투여 환자에서 중대한 감염이 보고되었다.
활동성, 중대한 전신감염 환자의 경우 투여를 시작해서는 안된다.
다음의 환자에서, 이 약 투여를 시작하기 전에 치료의 위험성 및 유익성을 고려해야한다. ∙ 만성 또는 재발성 감염 환자 ∙ 결핵(TB)에 노출된 환자 ∙ 중대한 감염 또는 기회감염의 병력이 있는 환자 ∙ 풍토병성 결핵(TB) 또는 풍토병성 진균증이 있는 지역에 거주하거나 여행한 적이 있는 환자 ∙ 감염이 발생할 수 있는 기저질환이 있는 환자
이 약 투여 중 또는 투여 후에 환자들에게 감염의 징후와 증상을 면밀하게 모니터링해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투여 중 새로운 감염이 발생한 환자는 즉시 진단검사를 완료하고 적절한 항균요법을 시작해야 한다. 환자를 면밀히 모니터링하며, 환자가 표준요법에 반응하지 않는 경우, 이 약 투여를 일시중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료 받은 환자에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 더 높게 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 포함한 JAK억제제를 투여받은 환자에서 림프종 및 다른 악성종양이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
아브로시티닙 100mg 보다 200mg에서 악성종양(비흑색종 피부암 제외)이 더 높은 비율로 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상 환자, 현재 또는 과거 흡연자, 다른 악성종양 위험요인(예: 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 악성종양이 현재 있거나 병력이 있는 경우)이 있는 환자들의 경우 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받은 환자에서 비흑색종피부암이 보고되었다. 모든 환자, 특히 피부암 위험이 높은 환자에게는 주기적인 피부검사가 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여받은 환자에서 주요 심혈관계 이상반응 사례가 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상의 환자, 현재 또는 과거 흡연자, 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 포함하여 JAK억제제를 투여받은 환자에서 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
아브로시티닙 100mg보다 200mg에서 정맥혈전색전증이 더 높은 비율로 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 DVT/PE 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야한다. 환자에서 DVT/PE 위험성을 결정하는데 고려해야 할 위험요소는 만 65세 이상, DVT/PE 병력, 혈전성 장애, 복합호르몬피임제 또는 호르몬대체요법 사용, 주요수술을 받거나 장기간의 거동제한 등이 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
정맥혈전색전증 위험의 변화를 평가하기 위해 이 약 투여 중 환자를 주기적으로 재평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
정맥혈전색전증의 징후 및 증상이 있는 환자를 즉시 평가하고, 용량에 관계없이 정맥혈전색전증이 의심되는 환자의 경우 이 약을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료받은 환자에서 , 심부정맥 , 동맥 혈전증 등 발생률이 높았다. 이러한 위험이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자가 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — - 동물실험에서 생식독성, 태자의 골격변형, 배태자 치사율 증가, 난산, 체중감소, 출생 후 생존률 감소 관찰
임신 중 이 약의 사용은 금기이다.
가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약 투여 중 그리고 최종투여 후 1개월간 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
신생아/영아에 대한 위험성을 배제할 수 없으며, 모유수유 중 이 약의 사용은 금기이다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
만 65세 이상 환자의 권장 시작용량은 1일 1회 100mg이다.
토파시티닙(다른 JAK 억제제)의 대규모 무작위 연구에서 관찰된 바와 같이, 만 65세 이상 환자에서 주요 심혈관계 이상반응, 악성종양, 중대한 감염 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험증가를 고려하여, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 주의해서 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
청소년(만 12 - 17세)의 권장 시작용량은 1일 1회 100 mg이다.
만 12세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다(예: 추정 사구체여과율(eGFR) 60 mL/min 이상 90 mL/min 미만).
중등증(eGFR 30 mL/min 이상 60 mL/min 미만)신장애 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 절반으로 줄여 1일 1회 100 mg 또는 50 mg이다.
중증(eGFR 30mL/min 미만) 신장애 환자의 경우, 이 약의 권장 시작용량은 1일 1회 50 mg이며, 일일 최대용량은 100 mg이다. 이 약은 신대체요법의 말기 신질환(ESRD) 환자에서 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
경증(Child Pugh A) 또는 중등증(Child Pugh B) 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.
이 약은 중증(Child Pugh C) 환자에 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
임상시험에서 가장 빈번한 중대한 감염은 , 및 폐렴이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
위약대조 시험에서 이 약 200 mg 투여환자의 2% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 구역(15.1%), 두통(7.9%), 여드름(4.8%), 단순포진(4.2%), 구토(3.5%), 어지러움(3.4%), 혈액 크레아틴인산활성효소 증가(3.1%) 및 상복부 통증(2.2%)이다.
가장 빈번한 중대한 이상반응은 감염(0.3%)이다.
ᵃ, ᵇ
두통,
어지러움
구토,
상복부 통증
크레아틴인산활성효소증가 ˃ 5 × ULNᶠ
가장 흔하게 보고된 중대한 감염은 , 및 폐렴이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
만약 환자에게 중대한감염, 또는 기회감염이 발생하면, 감염이 통제될 때까지 이 약 투여중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
투여 중 새로운 감염이 발생한 환자는 즉시 진단검사를 완료하고 적절한 항균요법을 시작해야 한다.
정맥혈전색전증의 징후 및 증상이 있는 환자를 즉시 평가하고, 용량에 관계없이 정맥혈전색전증이 의심되는 환자의 경우 이 약을 중단해야 한다.
환자가 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 환자에게 이 발생하면, 에피소드가 해소될 때까지 일시적으로 투여 중단을 고려해야한다.
이는 아토피피부염 환자에서 수포성 및 미란성 병변(병에 의한 몸의 변화)의 급속한 확산, 발열 및 권태감이 특징이며 항바이러스제를 이용한 즉각적인 치료가 필요하다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
헤르페스 감염이 해소될 때까지 사례의 중증도에 따라 이 약의 투여중단 또는 일시중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
환자에서 DVT/PE 위험성을 결정하는데 고려해야 할 위험요소는 만 65세 이상, DVT/PE 병력, 혈전성 장애, 복합호르몬피임제 또는 호르몬대체요법 사용, 주요수술을 받거나 장기간의 거동제한 등이 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
대부분의 환자에서 권장 시작용량은 1일 1회 200 mg이며 질환 조절이 되는 경우, 용량을 1일 1회 100 mg으로 줄여야 한다.
용량감소 후 질환 조절이 유지되지 않는 경우, 1일 1회 200 mg으로 재투여를 고려할 수 있다.
일부 환자는 용량감소 후 질환 악화(disease flare)를 경험할 수 있다.
감량 후 질환 악화가 발생할 위험도의 증가는 아토피피부염의 전신치료 병력 및 체표면적(BSA) 50% 초과의 광범위한 질환과 관련이 있다.
24주 후 효과가 없는 환자는 투여중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약 투여 중 그리고 최종투여 후 1개월간 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
