경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립할 것을 권장한다.
각 에 대한 이 약의 권장용량은 아래 표 1에 나타나있다. 이 약의 투여를 개시할 때에는 첫 번째 날에 이 약 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)을 투여하고, 1주일 후 이 약 156mg(팔리페리돈으로서 100mg)을 투여할 것이 권장되며, 투여 시에는 삼각근에 주사한다.
b 정신분열병()의 치료의 유지용량은 117 mg(팔리페리돈으로서 75 mg)이 권장되며, 이는 개별 환자의 내약성 및/또는 유효성에 따라 39 - 234 mg(팔리페리돈으로서 25 -150 mg) 범위 내에서 증량 또는 감량될 수 있다.
두 번째 개시투여 이후 매달 유지용량 투여 시에는 삼각근 또는 둔부근 중 어느 쪽에나 투여할 수 있다.
유지용량은 매달 조절될 수도 있다. 몇 달 동안은 용량 조절의 충분한 효과가 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있으므로, 용량 조절 시 이 약의 특성 상 장기방출 된다는 점을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
약물에 반응을 보이고 있는 환자에게는 필요한 최소 용량으로 치료를 지속할 것을 권장한다. 환자를 주기적으로 평가하여 치료 지속의 필요성을 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
투여를 놓치지 않기 위하여 첫 번째 투여 후 일주일 째 되는 날을 전후로 4일 내에 두 번째 투여를 할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
세 번째 및 이후 투여는 투여 개시 후 매달 투여할 것이 권장된다. 매달 투여를 놓치지 않기 위하여 매달 투여해야 할 시점 전후로 일주일 내에 투여할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표2. 두 번째 개시용량 투여를 놓친 경우의 관리 두 번째 개시용량투여의 시기 용량 첫 투여로부터 4주 이내 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg)을 가능한 한 빨리 삼각근에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
첫 투여로부터 4주 이내 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg)을 가능한 한 빨리 삼각근에 투여한다. 1. 세 번째 투여는 첫 투여로부터 5주 후에 이 약 117 mg(팔리페리돈으로서 75 mg)을 삼각근 또는 둔부근에 투여할 수 있다(두 번째 투여 시기는 무시한다). 2. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
첫 투여로부터 4주 이상 7주 이하 다음의 방법에 따라 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg) 씩 두 번의 투여를 재개한다. 1. 삼각근에 가능한 빨리 투여하고, 2. 일주일 후 삼각근에 투여한다. 3. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
첫 투여로부터 7주를 초과 투여를 처음 시작할 때 사용되는 이 약의 투여 권장용량을 따른다(표 1참조). 1. 첫 투여일에 234 mg(팔리페리돈으로서 150 mg)을 삼각근에 투여한다. 2. 일주일 후 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg)을 삼각근에 투여한다. 3. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 3. 유지용량을 놓친 경우의 관리 유지 용량투여의 시기 용량 4주 이상 6주 이하 가능한 빨리 이전 유지 용량으로 매달 투여 용량을 투여하고, 이후 1개월 간격으로 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6주 초과 6개월 이하 1. 가능한 빨리 이전 유지용량을 삼각근에 투여한다. 단 유지용량이 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)인 경우는 이 약 156mg (팔리페리돈으로서 100mg)투여 2. 1주일 후 같은 용량을 삼각근에 투여한다. 단 유지용량이 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)인 경우는 이 약 156mg (팔리페리돈으로서 100mg)투여 (8일째) 3. 그 이후로는 삼각근 또는 둔부근에 매달 정상 주기로 이전 유지 용량 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6개월을 초과한 경우 투여를 처음 시작할 때 사용되는 이 약의 투여 권장용량을 따른다 (표 1참조). 1. 첫 번째 날에 이 약 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)을 투여하고, 2. 1주일 후 이 약 156mg(팔리페리돈으로서 100mg)을 투여하고 3. 그 이후에는 삼각근 또는 둔부근에 매달 정상주기로 이전 유지 용량 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 복용하고 있던 경구 항정신병약의 투여는 이 약의 투여를 개시하는 시점에 서서히 중단할 수 있다. 이 약의 투여는 표 1에 설명된 바와 같이 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 장기지속형 주사제 형태의 항정신병약을 투여하던 환자는 기존 약물의 다음 투여 시점에 이 약의 투여를 개시한다. 이후 1개월 간격을 두고 이 약의 투여를 지속해야 한다. 표 1에서 설명된 1주 개시 투여방법은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1. 경구 항정신병 약물로부터의 전환 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 장기지속형 항정신병 약물 주사제로부터의 전환 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 근육주사로만 투여하여야 한다. 투여 시 천천히, 근육 깊숙이 주사한다. 부주의로 인해 혈관에 주사하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 모든 약물의 투여는 전문 의료인에 의해 행해져야 한다. 투여는 단회 주사로 이루어져야 한다. 한 번에 투여할 양을 분할하여 투여해서는 안 된다. 정맥 또는 피하(피부밑)로 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 3개 있어요.
돔페리돈, 돔페리돈말레산염, domperidone
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 정신신경용제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
4) QT 연장 팔리페리돈은 교정 QT(QTc) 간격의 중등도 증가를 유발한다. 팔리페리돈은 Class 1A(예: 퀴니딘, 프로카인아마이드) 또는Class III(예: 아미오다론, 소타롤), 항부정맥 약물, 항정신병 약물(예: 클로르프로마진, 치오리다진), 항생물질(예: 가티플록사신, 목시플록사신) 혹은 QTc를 연장시킨다고 알려진 다른 계열의 약물과 병용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 이 있는 환자 2) 리스페리돈, 팔리페리돈에 대한 과민증이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
항정신병 약물을 투여 받은 치매관련 이 있는 고령자에서 사망률이 증가하였다.
관찰조사는 비정형 항정신병 약물과 유사하게 정형 항정신병 약물 투여 시에도 사망률이 증가할 수 있다고 제시한다. 환자의 일부 특징과는 대조적으로 관찰조사에서 사망률이 증가한 결과가 항정신병 약물 때문일 가능성은 명확하지 않다.
이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 허가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.임신 3기에 투여시 신생아 추체외로장애, 금단증상의 위험 가능성.동물실험에서 고용량 투여시 태자사망 증가 보고."
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
임신기간동안 근육주사용 팔리페리돈 팔미테이트 또는 경구 팔리페리돈의 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다
환자가 임신한 경우 유익성이 위해성을 상회할 때에만 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
수유
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
팔리페리돈 동물시험과 리스페리돈 인체시험에서 팔리페리돈은 유즙으로 분비되었다. 따라서 이 약을 복용한 여성은 수유를 해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 항정신병 약물을 투여 받은 치매 관련 정신병이 있는 고령자에서 사망률 증가.
정상 신기능을 가진 고령자에 대한 권장용량은 정상 신기능의 성인과 동일하다. 그러나 고령자는 신기능이 감소될 수 있으므로 신장애 상태에 따라 용량조정이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약물은 대체로 신장으로 배설되는 것으로 알려졌으며, 신장 손상 환자에서 소실(없어짐)이 감소하므로, 이러한 경우 이 약의 용량을 줄여야 한다. 고령환자는 신장 기능이 떨어질 가능성이 더 크기 때문에, 용량 선택에 주의해야 하며 신장 기능에 대한 모니터링이 도움이 될 수도 있다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
어린이
18세 미만 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ~ < 80 mL/min)에게는 이 약의 투여를 개시할 때에 첫 번째 날에 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg), 일주일 후 이 약 117 mg(팔리페리돈으로서 75 mg)을 삼각근에 투여하는 것이 권장된다. 이후 매달 투여 시에는 이 약 78 mg(팔리페리돈으로서 50 mg)을 삼각근 또는 둔부근에 투여하며, 환자의 내약성 및/또는 유효성에 따라 39~156 mg(팔리페리돈으로서 25~100 mg)의 범위 내에서 조절될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 중등도 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 < 50 mL/min)에게는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
이 약은 환자에 대해 연구된 바 없다. 경구 팔리페리돈에 대한 연구에 근거하였을 때, 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도 간장애 환자에서는 용량조정이 요구되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4) 중증의 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
팔리페리돈은 중증의 환자에 대해 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
이중맹검, 위약대조군 시험에서 가장 빈번하고(이약 투여군에서 5% 이상 발생) 약물과의 관련성이 크다고 생각되는(약물 투여군 이상사례 비율이 위약군 이상사례 비율의 2배 이상) 약물이상반응은 투여부위반응, 졸음/진정, 어지러움, 좌불안석증 및 추체외로장애였다.
위약(속임약, 모양약, 헛약)에 비해 이 약에서 가장 흔하게(그룹간 2% 이상 차이가 난) 발생한 약물이상반응은 체중증가, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 두통, 고프로락틴혈증 및 발열이었다.
고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험 4건에서 이 약 투여 받은 정신분열병()이 있는 시험대상자의 2% 이상에서 보고된 약물이상반응은 표 1과 같다.
복부(배부분) 불쾌감/상복부 통증/위불편감
상부호흡기감염
허리 통증
근골격계 경직
팔다리 통증
4건의 고정용량, 이중맹검, 위약대조군 시험으로부터 도출된 데이터에 근거하여 이 약 투여 시험대상자의 2% 이상에서 나타난 약물이상반응 중에 좌불안석증만이 용량에 따라 증가하였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
운동과다증은 이 연구에서 가장 빈번한 추체외로 관련 이상사례였고 위약(속임약, 모양약, 헛약) (4.9%)과 이 약 234/156mg (4.8%) 및 234/234mg (5.5%) 투여군 사이에서 유사한 비율로 보고되었으나, 234/39mg 투여군 (1.3%)에서는 더 낮았다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 연구(이약 vs 위약(속임약, 모양약, 헛약))의 이중맹검 단계에서 모든 투여군에서 가장 빈번하게(>2%) 보고된 치료로 인한 추체외로 관련 이상사례는 운동과다증(3.7% vs. 2.9%), 파킨슨증(3.0% vs. 1.8%) 및 떨림(1.2% vs. 2.4%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
4건의 이중맹검, 위약대조, 정신분열병() 임상시험의 통합된 데이터 세트에서 리스페리돈 그리고/또는 팔리페리돈에서 보고된 이상약물반응 중 이약을 투여 받은 환자에서 2%이상으로 보고된 이상약물반응은 표 4a에 나타내었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
좌불안석*, 파킨슨증*
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
근골격통
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
정신분열병악화
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
신경이완제 악성 증후군에 대한 대처는 다음을 포함하여야 한다: (1) 수반하는 치료에 필수적이지 않은 항정신병 약물과 다른 약물을 즉시 중단함 (2) 증상에 대한 집중적인 치료와 의학적 모니터링, (3) 동반된 중대한 의학적 문제에 대해 특이적 치료가 가능할 경우 이에 대한 치료.
이 약으로 치료한 환자에서 만발성 운동장애의 증상과 징후가 보일 경우, 투여중단을 고려해야 한다. 그러나 어떤 환자들에서는 증후군이 나타남에도 불구하고 이 약의 투여가 필요할 수 있다.
시판후 경험에서 이전에 팔리페리돈 경구제 또는 리스페리돈 경구제에 내약성을 보인 환자에서 과민반응이 드물게 보고되었으며, 아나필락시스 반응, , 아나필락시스성 쇼크를 포함한 중증의 과민반응은 매우 드물게 보고되었다, 과민반응이 일어나는 경우 이 약의 사용을 중단하고 임상적으로 적절한 일반적인 지지요법을 시행하며, 징후와 증상이 사라질 때까지 환자를 관찰하여야 한다.
임상적으로 유의할 만한 호중구 감소증을 보이는 환자는 발열이나 다른 감염의 증상이나 징후 등을 주의깊게 모니터링 해서 그런 징후나 증상이 나타날 경우 신속히 처리하여야 한다.
지속발기증이 심각한 경우 외과적 처치가 필요할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 정신분열병(조현병)의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약을 포함하여, 아드레날린성 알파 1a-차단제를 투여받은 환자에서 백내장 수술을 받는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군이 관찰되었다.
홍채긴장저하증후군은 수술 중 그리고 수술 후 눈의 합병증 위험을 증가시킬 수 있다.
아드레날린성 알파 1 a-차단제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우에는 이를 수술 전에 안과 수술의사에게 반드시 알려야 한다.
백내장 수술 전에 알파 1 차단제 치료를 중단하는 것에 대한 잠재적인 유익성은 확립되지 않았으며, 항정신병 치료를 중단하는 것에 대한 위험성을 고려하여 판단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이전에 복용하고 있던 경구 항정신병약의 투여는 이 약의 투여를 개시하는 시점에 서서히 중단할 수 있다.
항정신병 약물의 중단은 해당 의약품의 허가사항에 따라 이루어져야 하는데, 이 약을 중단할 경우에는 이 약의 특성상 장기방출 된다는 점을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
정신자극제(예, 메틸페니데이트)와 팔리페리돈을 동시에 투여할 때 둘 중 하나 또는 모두를 변경하면 추체외로 증상이 나타날 수 있으므로 주의가 요구되며 약물 중단 시에는 서서히 감량하는 것을 고려하여야 한다.
일부 사례에서는 비정형 항정신병 약물을 중단하자 고혈당이 치유된 바 있으나, 일부 환자들은 의심되는 약물을 중단했음에도 불구하고 항 당뇨병 치료를 계속해야 했다.
