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경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립할 것을 권장한다.
각 에 대한 이 약의 권장용량은 아래 표 1에 나타나있다. 이 약의 투여를 개시할 때에는 첫 번째 날에 이 약 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)을 투여하고, 1주일 후 이 약 156mg(팔리페리돈으로서 100mg)을 투여할 것이 권장되며, 투여 시에는 삼각근에 주사한다.
b 정신분열병()의 치료의 유지용량은 117 mg(팔리페리돈으로서 75 mg)이 권장되며, 이는 개별 환자의 내약성 및/또는 유효성에 따라 39 - 234 mg(팔리페리돈으로서 25 -150 mg) 범위 내에서 증량 또는 감량될 수 있다.
두 번째 개시투여 이후 매달 유지용량 투여 시에는 삼각근 또는 둔부근 중 어느 쪽에나 투여할 수 있다.
유지용량은 매달 조절될 수도 있다. 몇 달 동안은 용량 조절의 충분한 효과가 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있으므로, 용량 조절 시 이 약의 특성 상 장기방출 된다는 점을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
약물에 반응을 보이고 있는 환자에게는 필요한 최소 용량으로 치료를 지속할 것을 권장한다. 환자를 주기적으로 평가하여 치료 지속의 필요성을 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
투여를 놓치지 않기 위하여 첫 번째 투여 후 일주일 째 되는 날을 전후로 4일 내에 두 번째 투여를 할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
세 번째 및 이후 투여는 투여 개시 후 매달 투여할 것이 권장된다. 매달 투여를 놓치지 않기 위하여 매달 투여해야 할 시점 전후로 일주일 내에 투여할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표2. 두 번째 개시용량 투여를 놓친 경우의 관리 두 번째 개시용량투여의 시기 용량 첫 투여로부터 4주 이내 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg)을 가능한 한 빨리 삼각근에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
첫 투여로부터 4주 이내 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg)을 가능한 한 빨리 삼각근에 투여한다. 1. 세 번째 투여는 첫 투여로부터 5주 후에 이 약 117 mg(팔리페리돈으로서 75 mg)을 삼각근 또는 둔부근에 투여할 수 있다(두 번째 투여 시기는 무시한다). 2. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
첫 투여로부터 4주 이상 7주 이하 다음의 방법에 따라 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg) 씩 두 번의 투여를 재개한다. 1. 삼각근에 가능한 빨리 투여하고, 2. 일주일 후 삼각근에 투여한다. 3. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
첫 투여로부터 7주를 초과 투여를 처음 시작할 때 사용되는 이 약의 투여 권장용량을 따른다(표 1참조). 1. 첫 투여일에 234 mg(팔리페리돈으로서 150 mg)을 삼각근에 투여한다. 2. 일주일 후 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg)을 삼각근에 투여한다. 3. 그 이후로는 매달 정상주기로 유지용량을 삼각근이나 둔부근에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 3. 유지용량을 놓친 경우의 관리 유지 용량투여의 시기 용량 4주 이상 6주 이하 가능한 빨리 이전 유지 용량으로 매달 투여 용량을 투여하고, 이후 1개월 간격으로 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6주 초과 6개월 이하 1. 가능한 빨리 이전 유지용량을 삼각근에 투여한다. 단 유지용량이 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)인 경우는 이 약 156mg (팔리페리돈으로서 100mg)투여 2. 1주일 후 같은 용량을 삼각근에 투여한다. 단 유지용량이 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)인 경우는 이 약 156mg (팔리페리돈으로서 100mg)투여 (8일째) 3. 그 이후로는 삼각근 또는 둔부근에 매달 정상 주기로 이전 유지 용량 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
6개월을 초과한 경우 투여를 처음 시작할 때 사용되는 이 약의 투여 권장용량을 따른다 (표 1참조). 1. 첫 번째 날에 이 약 234mg(팔리페리돈으로서 150mg)을 투여하고, 2. 1주일 후 이 약 156mg(팔리페리돈으로서 100mg)을 투여하고 3. 그 이후에는 삼각근 또는 둔부근에 매달 정상주기로 이전 유지 용량 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 복용하고 있던 경구 항정신병약의 투여는 이 약의 투여를 개시하는 시점에 서서히 중단할 수 있다. 이 약의 투여는 표 1에 설명된 바와 같이 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 장기지속형 주사제 형태의 항정신병약을 투여하던 환자는 기존 약물의 다음 투여 시점에 이 약의 투여를 개시한다. 이후 1개월 간격을 두고 이 약의 투여를 지속해야 한다. 표 1에서 설명된 1주 개시 투여방법은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1. 경구 항정신병 약물로부터의 전환 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 장기지속형 항정신병 약물 주사제로부터의 전환 경구 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈 또는 리스페리돈 주사를 투여 받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전 경구 팔리페리돈이나 경구 리스페리돈으로 내약성을 확립해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 근육주사로만 투여하여야 한다. 투여 시 천천히, 근육 깊숙이 주사한다. 부주의로 인해 혈관에 주사하지 않도록 주의를 기울여야 한다. 모든 약물의 투여는 전문 의료인에 의해 행해져야 한다. 투여는 단회 주사로 이루어져야 한다. 한 번에 투여할 양을 분할하여 투여해서는 안 된다. 정맥 또는 피하(피부밑)로 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 3개 있어요.
돔페리돈, 돔페리돈말레산염, domperidone
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 정신신경용제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 이 있는 환자 2) 리스페리돈, 팔리페리돈에 대한 과민증이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
항정신병 약물을 투여 받은 치매관련 이 있는 고령자에서 사망률이 증가하였다.
관찰조사는 비정형 항정신병 약물과 유사하게 정형 항정신병 약물 투여 시에도 사망률이 증가할 수 있다고 제시한다. 환자의 일부 특징과는 대조적으로 관찰조사에서 사망률이 증가한 결과가 항정신병 약물 때문일 가능성은 명확하지 않다.
이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 허가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.임신 3기에 투여시 신생아 추체외로장애, 금단증상의 위험 가능성.동물실험에서 고용량 투여시 태자사망 증가 보고."
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
임신기간동안 근육주사용 팔리페리돈 팔미테이트 또는 경구 팔리페리돈의 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다
환자가 임신한 경우 유익성이 위해성을 상회할 때에만 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
수유
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
팔리페리돈 동물시험과 리스페리돈 인체시험에서 팔리페리돈은 유즙으로 분비되었다. 따라서 이 약을 복용한 여성은 수유를 해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 항정신병 약물을 투여 받은 치매 관련 정신병이 있는 고령자에서 사망률 증가.
정상 신기능을 가진 고령자에 대한 권장용량은 정상 신기능의 성인과 동일하다. 그러나 고령자는 신기능이 감소될 수 있으므로 신장애 상태에 따라 용량조정이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약물은 대체로 신장으로 배설되는 것으로 알려졌으며, 신장 손상 환자에서 소실(없어짐)이 감소하므로, 이러한 경우 이 약의 용량을 줄여야 한다. 고령환자는 신장 기능이 떨어질 가능성이 더 크기 때문에, 용량 선택에 주의해야 하며 신장 기능에 대한 모니터링이 도움이 될 수도 있다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
어린이
18세 미만 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ~ < 80 mL/min)에게는 이 약의 투여를 개시할 때에 첫 번째 날에 이 약 156 mg(팔리페리돈으로서 100 mg), 일주일 후 이 약 117 mg(팔리페리돈으로서 75 mg)을 삼각근에 투여하는 것이 권장된다. 이후 매달 투여 시에는 이 약 78 mg(팔리페리돈으로서 50 mg)을 삼각근 또는 둔부근에 투여하며, 환자의 내약성 및/또는 유효성에 따라 39~156 mg(팔리페리돈으로서 25~100 mg)의 범위 내에서 조절될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 중등도 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 < 50 mL/min)에게는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
이 약은 환자에 대해 연구된 바 없다. 경구 팔리페리돈에 대한 연구에 근거하였을 때, 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도 간장애 환자에서는 용량조정이 요구되지 않는다.
