토시닙정5밀리그램(토파시티닙)_(5mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 3,515원입니다. 동일성분(토파시티닙) 의약품은 4개이며, 상한금액 범위는 3,515원~7,697원입니다. 제조사: 에스케이케미칼(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 자격료법제(비특이성면역원제제를 포함). 효능·효과: 다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
동일성분 의약품 상한가 비교
동일 성분(토파시티닙) 의약품 4개, 상한금액 범위 3,515원~7,697원, 평균 상한금액은 5,763원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
[표 1] 류마티스 관절염¹, 건선성 관절염² 및 강직성 척추염³ 환자에 대한 이 약의 권장용량
성인 1회 5 mg, 1일 2회 투여
² 건선성 관절염 환자에 이 약은 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여한다.
³ 강직성 척추염의 임상적 개선은 이 약 투여 시작 후 16주 내에 관찰되었다. 이 기간 내에 임상적 개선을 보이지 않는 환자의 경우 지속적인 투여를 신중하게 고려해야 한다.
[표 2] 궤양성 환자에 대한 이 약의 권장용량
성인 1회 10 mg 1일 2회로 최소 8주동안 투여 후, 치료반응에 따라 5 mg 또는 10 mg을 1일 2회 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1회 10 mg 1일 2회로 최소 8주동안 투여 후, 치료반응에 따라 5 mg 또는 10 mg을 1일 2회 투여한다. [‘12. 전문가를 위한 정보’ 참조] 유지용량으로 최소 유효용량을 사용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 16주동안 투여한 후에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 절대림프구수(ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm³ 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm³ 미만, 또는 헤모글로빈 수치 9 g/dL 미만인 성인환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
ALC 500 cells/mm³ 미만 (반복검사로 확인) 투여 중단
식약처 허가사항 · 용법·용량
ANC 500-1,000 cells/mm³ 투여 잠정 중단. ANC가 1,000 cells/mm³ 초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
ANC 500-1,000 cells/mm³ 이 약 1회 10 mg을 1일 2회 투여한 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. ANC가 1,000 cells/mm³초과가 되면, 임상적 반응에 따라 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 다시 증량한다. 기존에 이 약 1회 5 mg을 1일 2회로 투여한 경우, 투여를 잠정 중단한다. ANC가 1,000 cells/mm³초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
ANC 500 cells/mm³ 미만 투여 중단
식약처 허가사항 · 용법·용량
헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여를 잠정 중단
식약처 허가사항 · 용법·용량
정맥혈전색전증(VTE) 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 4개 있어요.
아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스수화물, 타크로리무스
허가사항에 적힌 주의
이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 강력한 면역억제제와 병용투여해서는 안된다.
4) 면역억제제: 이 약은 강력한 면역 억제제 (예, 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린)와 병용 투여하는 경우 면역억제 작용이 증가할 위험이 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약은 TNF 억제제, IL-1R 억제제, IL-6R 억제제, 항 CD20 단일클론항체 및 선택적 상호촉진 조절제와 같은 생물학적 DMARDs 및 아자티오프린, 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 병용하는 류마티스 관절염 환자에 대해서는 연구된 바 없으며, 면역억제작용의 증가와 감염 위험 증가의 가능성 때문에 병용으로 사용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4. 궤양성
이 약을 생물학적 제제나 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
[표 1] 류마티스 관절염¹, 건선성 관절염² 및 강직성 척추염³ 환자에 대한 이 약의 권장용량
식약처 허가사항 · 용법·용량
다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) 1회 5 mg, 1일1회 투여
식약처 허가사항 · 용법·용량
[표 2] 궤양성 환자에 대한 이 약의 권장용량
식약처 허가사항 · 용법·용량
다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 이 약 1 회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
5 mg 정제 또는 체중 기준 등량 1일 2회 투여 받는 환자 중 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 투여 받는 환자 및 중등도 CYP3A4 억제와 강력한 CYP2C19 억제를 둘 다 야기하는 1개 이상의 병용약물(예: 플루코나졸)을 투여 받는 환자에서, 이 약의 1일 총 용량은 1일 1회 5 mg 필름코팅 정제 또는 체중기준 등량 1일 1회로 감소해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 생백신과 동시에 투여해서는 안 된다. 다만 접종이 필요한 경우 환자의 면역능력을 고려하여 결정하여야 하며, 생백신 접종 후 이 약의 투여시작은 최신의 예방접종 가이드라인에 따르도록 한다.
9) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
이 약을 투여하는 환자들은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 나타날 위험이 높다.
중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
환자들은 이 약을 투여하기 전 및 투여 중에 잠복결핵검사를 받아야 한다. 잠복결핵의 치료는 이 약 투여 전에 선행되어야 한다.
만성 또는 재발성 감염환자는 이 약의 투여를 시작하기 전 치료의 위험성 및 유익성에 대해 주의 깊게 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 중 또는 투여 이후 환자들은 감염 징후 및 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)을 주의 깊게 관찰해야 하며, 치료 시작 전 잠복 결핵에 음성반응을 보인 환자에서 결핵 발현 가능성에 대하여도 주의 깊은 관찰이 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 사망률
식약처 허가사항 · 1. 경고
토파시티닙 10mg 1일 2회는 류마티스 관절염 또는 건선성 관절염 환자에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 악성 종양
식약처 허가사항 · 1. 경고
현재 또는 과거 흡연자의 경우 추가적인 위험성이 증가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상 환자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자, 다른 악성종양 위험요인(예: 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 악성종양이 현재 있거나 병력이 있는 경우)이 있는 환자들의 경우 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 주요 심혈관계 이상반응(MACE)
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상의 환자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자, 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자(예: 죽상경화성 심혈관질환 병력)는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
염증성 질환을 치료하기 위해 토파시티닙과 JAK 억제제를 투여한 환자에서 , 심부정맥 , 동맥 혈전증 등 혈전증이 발생했다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자가 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자들에 대해 투여시작 전과 투여 중 주기적으로 정맥혈전색전증 위험요인을 평가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
65세 이상 환자와 정맥혈전색전증 위험요인(예: 병력)이 확인된 환자는 이 약을 주의하여 사용한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
정맥혈전색전증의 징후 및 증상이 있는 환자는 긴급히 평가한다. 용법·용량 또는 효능·효과에 관계없이, 정맥혈전색전증이 의심되면 이 약을 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
보고된 감염은 다음을 포함한다:
식약처 허가사항 · 1. 경고
· 폐질환 혹은 폐 이외의 질환이 있는 활성결핵.
식약처 허가사항 · 1. 경고
· 효모균증 및 간질성 형질세포폐렴을 포함한 침습적 진균(곰팡이) 감염.
식약처 허가사항 · 1. 경고
· 기회 감염성 병원체에 기인한 세균성, 바이러스성(헤르페스 바이러스 포함) 및 기타 감염
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
이 약은 임부 또는 임신가능성이 있는 여성에게 투여해서는 안 된다.
가임여성(임신가능성 있는 여성)에게 이 약 투여 중 및 마지막 용량투여 후 최소 4주동안은 효과적인 피임법을 사용하도록 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
많은 약물들이 모유를 통해 배출되고, 모유를 먹는 영아에게 토파시티닙에 의한 중대한 이상 반응 잠재성이 있기 때문에, 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여, 수유 중단 또는 약물 투여 중단을 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4) 고령자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
토파시티닙은 65세 이상의 고령자, 현재 또는 과거 장기간 흡연자였던 환자 및 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자(예: ASCVD 병력)의 경우, 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한하여 이 약을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
어린이
소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
절대림프구수(ALC) 750 cells/mm³ 미만, 절대호중구수(ANC) 1,200 cells/mm³ 미만, 또는 헤모글로빈 수치 10 g/dL 미만인 소아 환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
[표 1] 류마티스 관절염¹, 건선성 관절염² 및 강직성 척추염³ 환자에 대한 이 약의 권장용량
다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 환자* [‘5. 일반적주의’항 참조] 1회 5 mg, 1일 1회 투여
[표 2] 궤양성 환자에 대한 이 약의 권장용량
식약처 허가사항 · 용법·용량
다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 환자 [‘5. 일반적주의’항 참조] 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
9) 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
중증 신장애 환자에서 혈액투석을 한 경우에도 감량한 용량을 유지하도록 한다. 경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
[표 1] 류마티스 관절염¹, 건선성 관절염² 및 강직성 척추염³ 환자에 대한 이 약의 권장용량
다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 환자* [‘5. 일반적주의’항 참조] 1회 5 mg, 1일 1회 투여
[표 2] 궤양성 환자에 대한 이 약의 권장용량
식약처 허가사항 · 용법·용량
다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 환자 [‘5. 일반적주의’항 참조] 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
4) 중증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
8) 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도의 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
중증의 환자에게 이 약은 사용해서는 안 된다. 경증(경증상 가벼운 증상)의 간장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 류마티스 관절염
메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료.
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다.
이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
2. 건선성 관절염
이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인(만 18세 이상) 활동성 건선성 관절염의 치료.
이 약은 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다.
이 약을 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다.
3. 강직성 척추염
기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 활동성 강직성 척추염(AS) 성인(만 18세 이상) 환자의 치료에 사용된다.
이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
4. 궤양성 대장염
코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린(6-MP)을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(만 18세 이상) 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료.
이 약을 생물학적 제제나 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
