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1화 콜레스테롤이 뭐야?
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아모잘탄엑스큐정 5/100/2.5/10mg에는 로수바스타틴·에제티미브·암로디핀·로사르탄 4가지 성분이 들어 있어요. 이 이야기는 로수바스타틴 성분 하나를 기준으로 했어요. 먹는 양·횟수·때와 먹으면 안 되는 사람(임신·수유 등)은 이 약의 허가정보를 봐 주세요.
1화 이 약은 어디서 일할까
영수로수바스타틴, 무슨 일을 해요?
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영수피 속 LDL을 어디서 줄여요?
공공기관·의학 교과서 자료(원문 대조 끝)를 쉬운 말로 옮겼어요. 해외 자료의 번역은 참고용이며 원문 확인을 권장합니다. 약을 늘리거나 줄이거나 끊는 건 처방한 의사가 정해요.
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이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/로사르탄 복합제 및 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화 되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 씹거나 분할 또는 분쇄하지 않고, 전체를 복용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
암로디핀/로사르탄 복합제의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
암로디핀/로사르탄 복합제를 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 로사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 암로디핀/로사르탄 복합제로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 5/50밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
- 5/100밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
제2기 고혈압 환자에게 암로디핀/로사르탄 복합제를 초기요법으로 투여하기 전에, 기저치 혈압, 치료 목표 혈압, 단일제 대비 복합제의 예상 치료목표 도달 정도 등을 고려하여 투여 여부를 결정해야 한다. 통상 암로디핀/로사르탄 복합제 5/50 밀리그램을 1일 1회 투여하며, 2주간 투여 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 1일 1회 10/50밀리그램으로 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
∘ 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 : 소수의 혈관내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자(예, 다량의 이뇨제로 치료중인 환자)에 대해 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다. (사용상의 주의사항 중 1. 경고 항 참조)
식약처 허가사항 · 용법·용량
로수바스타틴/에제티미브 복합제는 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다. 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 20/10mg까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
암로디핀/로사르탄 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만약, 로사르탄 1일 1회 25밀리그램 투여가 권장되는 경우, 이 약으로는 로사르탄 25밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 이러한 환자에 대해 투여하지 않도록 한다. - 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 (예 : 이뇨제 투여중인 환자) - 엄격한 염분제한 환자 - 중등도 신장애 환자
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
증상이 개선되고 CPK 수치가 정상으로 회복되어 이 약을 재투여하거나 또는 다른 스타틴계 약물 함유제제를 투여하는 경우, 환자를 면밀히 모니터링 하면서 최저 용량으로 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
트랜스아미나제가 정상상한치의 3배 이상 지속적으로 증가하는 경우, 이 약의 용량을 감량하거나 투여를 중단할 것을 권장한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
원발성
식약처 허가사항 · 용법·용량
로수바스타틴/에제티미브 복합제의 용량범위는 1일 2.5/10mg∼20/10mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
초회용량(처음 투여량)으로 1일 2.5/10mg 또는 5/10mg이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 2개 있어요.
사이클로스포린, 레디파스비르/소포스부비르
허가사항에 적힌 주의
10) 사이클로스포린 병용투여 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
4) 단트롤렌 (주입): IV를 통해 베라파밀, 단트롤렌을 투여하는 동물실험에서 치명적인 심실연축이 지속적으로 관찰되었다. 암로디핀과 단트롤렌의 동시투여는 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴 1일 최대 투여용량은 20 mg까지이다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
겜피브로질, 페노피브레이트, 다른 피브레이트 계열 약물 및 지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산은 단독투여했을 때 근병증(근육병증)을 일으킬 수 있기 때문에, HMG-CoA 환원효소 저해제(억제제)와 병용투여했을 때 근병증 위험성을 증가시킨다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
(3) 담즙산 결합 수지: 이 약은 담즙산 결합수지 투여 2시간 이전 혹은 투여 후 4시간 이후에 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
3) 비스테로이드소염진통제(NSAID) : 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제가 비스테로이드소염진통제(예, 선택적인 COX-2억제제, 아세틸살리실산(> 3 g/day), 비선택적 비스테로이드소염진통제)와 병용시 혈압강하효과가 감소할 수 있다. ACE억제제와 같이, 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제와 비스테로이드소염진통제의 병용은 신기능을 악화, 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다. 병용시 주의해야 하며, 특히 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자(이뇨제 치료 중인 환자를 포함)는 주의한다. 병용치료 시작 후에 환자에게 적절한 수분이 공급되어야 하며, 신기능을 주기적으로 모니터링 해야한다.
피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 로수바스타틴 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 2.5mg 또는 5 mg을 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
드시는 약을 다 추가해 두면 한 번에 확인해 드려요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 구성성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 이 있는 환자
2) 유전성 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II 수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 수유부(7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조)
4) 중증의 간기능 장애 환자
5) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)
8) 중증의 대동맥판협착증 환자
9) 쇽 환자
10) 사이클로스포린 병용투여 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 원발고알도스테론증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
12) 근질환 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
13) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 갑상선기능저하증 - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제(억제제)) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 알코올 중독 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 - 아시아계 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 피브레이트 계열 약물 병용투여
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
14) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
식약처 허가사항 · 1. 경고
양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
로사르탄의 경우 혈관 내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자 (예를 들어, 이뇨제를 투여받고 있는 환자)에 이 약을 처음 투여하였을 때 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여 전에 이러한 증상들을 치료해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약, 로사르탄 1일 1회 25밀리그램 투여가 권장되는 경우, 이 약으로는 로사르탄 25 밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 이러한 환자에 대하여 투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 가 드물게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
따라서 급성의 심각한 을 나타내는 환자 또는 에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.임신 제 2~3기에 ACE 저해제 투여시 태아와 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골발육부전, 무뇨증, 신부전, 자궁내 성장지체, 양수과소증(사지구축, 두개안면기형, 폐발육부전과 관련) 및 사망 등 보고.임신 1기에 투여시 출생결함의 잠재적 위험과 관련됨.
DUR임부금기 1등급 — 안전성 미확립
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 수유부(7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 가임여성(임신가능성 있는 여성) 가임여성은 이 약을 투여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
수유
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 및 수유부(7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
따라서 이 약을 수유 중에는 투여하지 않고, 부득이 복용 중인 수유부는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
1) 75세 이상의 고령자에 대해 로사르탄의 초회용량(처음 투여량)으로 1일 1회 25밀리그램이 권장되나, 이 약으로는 로사르탄 25밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 초기 치료시 이 약(복합제)을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증의 저혈압 환자 2) 고령자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2) 고령(만 65세 이상)은 에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않으므로, 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
∘ 신장애 환자 : 경도의 신장애 환자에서 용량 조절이 필요치 않으나, 중등도 신장애 환자에 대해 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
4) 중증의 간기능 장애 환자 5) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
∘ 환자 : 간장애 기왕력이 있는 환자 중 로사르탄의 투여용량 감량(예 : 1일 1회 25밀리그램)이 요구되는 경우 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
11) 경증(경증상 가벼운 증상)∼중등도 환자 : 중등증 간기능 장애 환자에서는 로수바스타틴 및 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 이 발생한 경우, 즉시 이 약의 치료를 중단한다. 다른 병인이 확인되지 않을 경우, 이 약을 재투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
어르신·어린이·콩팥·간에 대한 주의도 허가사항에 적혀 있어요.
내 약에 추가해 두면 의사와 약사에게 그대로 보여 줄 수 있어요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
증상을 적어 두면 진료 때 보여 주기 좋아요.
이 약은 암로디핀/로사르탄 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
고혈압・이상지질혈증 치료를 목적으로, 이 약 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우 이 약을 사용한다.
○ 암로디핀/로사르탄 복합제
1. 암로디핀 또는 로사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
2. 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법
○ 로수바스타틴/에제티미브 복합제
원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 투여한다.
고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다.
로수바스타틴/에제티미브 복합제 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.
운동 개입을 받지 않은 집단 대비 위쪽 혈압 차이 · 단위는 밀리미터수은주 · 유산소는 몸을 계속 움직이는 운동이에요.
유산소 운동
−4.49
움직이며 힘주기
−4.55
버티며 힘주기
−8.24
운동 개입을 받지 않은 집단 대비 아래쪽 혈압 차이 · 단위는 밀리미터수은주 · 힘주기는 근육에 힘주는 운동이에요.
유산소 운동
−2.53
움직이며 힘주기
−3.04
버티며 힘주기
−4.00
알아 둘 점
운동 중의 혈압이 아니라 쉬는 동안의 혈압을 살폈어요.
참여자가 어떤 병이 있는 사람이었는지는 초록에 적혀 있지 않아요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
15,827명이 참여한 연구 270편을 모아 분석했어요. 참여자를 무작위로 나눠 운동 개입을 받은 집단과 받지 않은 집단을 비교했어요.
알게 된 것
몸을 계속 움직이는 유산소 운동과 움직이며 근육에 힘주는 운동에서 위쪽·아래쪽 혈압이 비교 집단보다 낮았어요.
여러 운동을 섞거나 강한 운동을 짧게 반복한 쪽에서도 혈압이 낮았어요.
자세를 유지하며 근육에 힘주는 운동은 위쪽 혈압 감소 순위가 가장 높았어요.
낱말 풀이
aerobic exercise 몸을 계속 움직이며 하는 유산소 운동이에요.
dynamic resistance training 몸을 움직이면서 근육에 힘을 주는 운동이에요.
isometric exercise 자세를 유지하며 버티면서 근육에 힘을 주는 운동이에요.
mm Hg 밀리미터수은주는 혈압을 나타내는 단위예요.
원문 · British journal of sports medicine (2023) · Exercise training and resting blood pressure: a large-scale pairwise and network meta-analysis of randomised controlled trials.
