식약처 허가 효능·효과: 이 약은 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
듀비엠폴서방정 0.5/25/1000mg 복용법은?
식약처 허가 용법·용량: 항당뇨요법에 있어서 이 약의 권장용량은 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 로베글리타존 0.5 mg, 엠파글리플로진으로서 25 mg 및 서방성 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다.
듀비엠폴서방정 0.5/25/1000mg 부작용은?
식약처 허가사항에 적힌 자주 나타난 이상반응: 가슴통증, 가슴쓰림, 골관절염, 관절염, 당뇨병성망막병증… 증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
엠파글리플로진의 UGT 유도 영향은 연구되지 않았다. 유효성이 감소할 위험이 있으므로, 이미 알려진 UGT 효소의 유도제와의 병용은 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
드시는 약을 다 추가해 두면 한 번에 확인해 드려요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
2) 심부전 환자 - 급성 및 불안정형 심부전 환자
- 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자
3) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m²), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
4) 제1형 당뇨병, 젖산 , 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨성 을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자
5) 당뇨병성 전혼수
6) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자 (을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 젖산 과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 ml/min/1.73m²인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 ml/min/1.73m²인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60 ml/min/1.73m²)인 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 재개한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
7) 중증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
10) 간기능 장애(손상된 간기능은 젖산 의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
과도한 알코올 섭취자, , 설사, 구토 등의 위장장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
(1) 이 약의 주성분인 로베글리타존을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다
식약처 허가사항 · 1. 경고
(2) 로베글리타존으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, , 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예 : 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등) 를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 이 약의 투여 중지가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. (5. 일반적주의 중 환자를 위한 정보 참조). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 로베글리타존으로 치료를 시작해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
증후성 심부전 환자에서 로베글리타존의 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
로베글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 메트포르민 (1) 드물게 심한 젖산 산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 젖산 으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 고용량 투여시 배자독성(태자 사망수, 착상후 배자 사망률 증가, 태자 체중감소 등), 심장중량 증가, 형태분화지연 보고."
임부 및 수유부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임신 또는 수유중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부에서 엠파글리플로진을 투여하지 않는 것이 권장된다. 임신이 확인되면 엠파글리플로진의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
11) 태반 기능 부전, 자간전증 및 자궁 내 성장지연 위험이 있는 임신부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
수유
임부 및 수유부를 대상으로 이 약으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임신 또는 수유중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
로베글리타존은 랫드에서 유즙으로 분비되는 것으로 보고되었으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
따라서 엠파글리플로진으로 치료하는 동안에는 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
그러나 보고된 연구결과가 제한적이므로, 메트포르민으로 치료 중 수유는 권장되지 않는다. 수유의 유익성, 수유부에 대한 약물의 중요성 및 유아에서의 이상반응의 잠재적 위험성을 고려하여, 수유를 중단할 것인지 약물 치료를 중단할 것인지 결정하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
이 약의 주성분 중 엠파글리플로진은 연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다(사용상의 주의사항, 5 일반적 주의 항 참고).
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
이 약의 주성분 중 메트포르민은 신장을 통해 배설되고 고령 환자는 신기능이 저하되는 경향이 있으므로 환자의 신기능에 근거하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야 한다. 고령자는 정기적으로 신기능을 모니터링 해야 하고, 일반적으로 고령자에게는 최대용량을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
이 약은 18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
1. 경증(경증상 가벼운 증상)의 신장애환자 [크레아티닌 청소율(CrCI) ≥ 60 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m²]에서는 용량조절이 필요하지 않다.
2. 중등도 신장애 환자[CKD stage 3A, 크레아티닌 청소율(CrCI) ≥ 45 mL/min 및 < 60 mL/min 또는 추정 사구체여과율(eGFR) ≧ 45 mL/min/1.73m² 및 <60 mL/min/1.73m²]에서 내약성이 우수하고 젖산 의 위험을 증가시킬만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 메트포르민염산염의 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다. - 서방성 메트포르민염산염의 시작용량은 1 일 1 회 500mg 또는 750 mg 이므로, 이 약으로 투여를 시작해서는 안된다. 메트포르민염산염의 1 일 최대 용량은 1000 mg 이다.
만약 크레아티닌 청소율(CrCI)이 45 mL/min 미만 또는 추정사구체여과율(eGFR) 45 mL/min/1.73m² 미만으로 감소되는 경우, 이 약의 투여는 즉각 중단되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
10) 간기능 장애(손상된 간기능은 젖산 의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
④ 피로, 식욕감퇴, 우측 상복부 불편감, 흑색뇨 또는 을 포함하는 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자들에서는 신속히 간 검사를 수행한다. 이러한 임상적 상황에서 환자가 간 검사 수치 이상(정상범위 상한치의 2.5배 이상인 ALT 또는 AST)을 나타내는 경우, 1주일 이내 간기능 검사를 반복실시한 후 결과가 동일하다면 이 약 중단 여부를 결정하여야 한다.
간 검사 수치 이상(정상범위 상한치의 3배 이상인 ALT)을 나타내는 경우, 이 약 치료를 중단하고 가능한 원인을 알아내기 위한 조사가 이루어져야 한다. 간 검사 이상에 대한 다른 원인이 없는 경우 이러한 환자들에서 이 약 투여를 재개해서는 안 된다. 다른 병인이 없고, 혈청 ALT 수치가 정상범위 상한치의 3배 이상이고, 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상범위 상한치의 2배 이상인 환자는 중증 약물-유발 간 손상의 위험이 있으므로 이 약 투여를 재개해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
어르신·어린이·콩팥·간에 대한 주의도 허가사항에 적혀 있어요.
내 약에 추가해 두면 의사와 약사에게 그대로 보여 줄 수 있어요.
자주 나타난 이상반응
단독요법 및 메트포르민 병용요법에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응의 발현율 및 종류는 표 3.과 같다.
가슴통증
가슴쓰림
크레아틴인산활성효소증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
골관절염(관절염)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
ALT 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
AST 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감각이상
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
당뇨병성망막병증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
시각이상
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수술적중재
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
추간판질환
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
두근거림
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
고혈압(혈압상승)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
빈혈(철결핍빈혈포함)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
유방불편감
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
단독요법 52주 연장시험: 52주간 로베글리타존을 단독 투여한 환자(n=64)에서 연장시험기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 역류성식도염(2명, 3.13%), 치아질환(2명, 3.13%), 상기도감염(5명, 7.81%), 어지러움(2명, 3.13%), 고혈당증(2명, 3.13%)이 있었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
활성약대조 메트포르민 병용요법 52주 연장시험: 52주간 메트포르민과 로베글리타존 및 활성대조약을 병용투여한 환자에서 연장기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 다음 표 4.와 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
상세불명의 위창자 질환
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
음식과 관계없는 명치통증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
대장용종
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
체중증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
목/어깨 통증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
인대장애
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
죽상경화증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용했을 때 저혈당이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
EMPEROR-Reduced 및 EMPEROR-Preserved 통합연구에서 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 체액량 감소였다(엠파글리플로진 10mg: 11.4%, 위약(속임약, 모양약, 헛약): 9.7%).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
EMPA-KIDNEY 연구에서 가장 빈번하게 발생한 이상사례는 통풍(엠파글리플로진 10 mg: 7.0%, 위약(속임약, 모양약, 헛약): 8.0%) 및 급성 신 손상(엠파글리플로진 10 mg: 2.8%, 위약: 3.5%)이었으며, 위약군에서 더 빈번하게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 시험에서 엠파글리플로진을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 5.에 나타내었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염ᵃ 요로 감염ᵃ(신우신염 및 요로성패혈증 포함)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
저혈당(설포닐우레아 또는 인슐린과 병용 시)ᵃ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
가려움증(일반적인),
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
체액량 감소ᵃ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
배뇨 증가ᵃ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈청 지질 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
엠파글리플로진을 메트포르민+설포닐우레아 또는 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 엠파글리플로진군에서 저혈당의 발생 빈도가 높았다 (표 6. 참조).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
엠파글리플로진을 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 엠파글리플로진군에서 주요한 저혈당의 발생 빈도가 높았다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염은 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 비교하여 엠파글리플로진에서 빈번하게 보고되었다 (엠파글리플로진 10 mg 4.0%, 엠파글리플로진 25 mg 3.9%, 위약 1.0%).
매우 흔하게 : , 구토, 설사, 복통 및 과 같은 위장관 장애(5. 일반적 주의 항 참조)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
치료 초기에 환자가 메트포르민의 특정 용량에서 안정화되면 흔히 위장관 증상이 나타날 수 있으나, 후기에 나타나는 위장관 증상은 젖산 이나 다른 심각한 질병 때문일 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
매우 드물게 : 홍반(붉은 반점), , 두드러기, 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
덧붙여 메트포르민은 저산소증, 탈수, 과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각 투여를 중지해야 한다.
어떤 종류의 시각 증상을 보고한 당뇨병 환자들은 환자의 복용약물 또는 다른 신체적 소견과 상관없이 신속하게 안과의사에게 진료를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
필요한 경우 환자의 요로 감염 징후와 증상을 평가하여 신속히 치료한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 투여 기간 동안 보통과는 다른 신속한 체중의 증가나 부종을 경험한 환자, 또는 숨가쁨이나 심부전의 다른 증상들로 전개된 환자들은, 이러한 증상들을 즉시 자신들의 의사에게 보고하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이유(젖떼기)가 밝혀지지 않은 구역, 구토, 복통, 피로, , 어두운 소변, 어지러움증에 대하여 즉시 의사의 진찰을 받도록 환자에게 충고하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
증상을 적어 두면 진료 때 보여 주기 좋아요.
이 약은 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
6) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자 (을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 젖산 과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 ml/min/1.73m²인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60 ml/min/1.73m²)인 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 재개한다.)
8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
일부 보고에서 을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제1형 및 2형 당뇨병, 췌장염(이자에 생기는 염증) 또는 췌장(이자) 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다.
엠파글리플로진으로 치료받는 환자에서 이 발생하는지 모니터링하고, 케톤산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 중대한 수술 또는 시술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 가능한 최소 3일전에 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야 한다.
을 일으키기 쉬운 임상적 상황에서는, 이 약의 치료를 일시적으로 중단한 경우에도 케톤에 대한 모니터링을 고려한다.
환자가 임상적으로 안정되고 경구 섭취가 가능하면 이 약의 투여를 계속할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
열, 외상(상처), 감염, 혹은 외과수술 같은 스트레스를 받는 기간 동안, 의학적 필요조건이 변할 수 있으므로, 환자에게 신속히 의사의 진찰을 받도록 상기시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 요오드 표지 조영제 : 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민 축적을 유발할 수 있으며 젖산 의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
일부 환자에서 이 약의 투여를 중단한 후에도 및 당뇨(glucosuria)가 지속될 수 있다.
어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)
이 질환, 자세하게 알아보기
서울아산병원·미국 국립의학도서관·대한당뇨병학회 등 공식 자료 15곳 · 2026. 5. 2. 확인
본 정보는 듀비엠폴서방정0.5/25/1000밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진,메트포르민)_(1정) ((주)종근당) 복용자에게 도움이 될 수 있는 일반 참고 정보입니다.
당뇨병이란?
당뇨병은 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로, 혈중 포도당의 농도가 높아지는 고혈당을 특징으로 합니다. 1형 당뇨병(인슐린 의존형)과 2형 당뇨병(비인슐린 의존형)으로 구분되며, 한국에서 진료받는 환자의 대부분은 2형 당뇨병에 해당합니다.
출처: 서울아산병원, U.S. National Library of Medicine 외 1곳 · 하단 출처 목록 참조
혈당 관리에는 식이섬유 섭취와 정제 탄수화물·당류 섭취 조절이 중요합니다. 식이섬유는 식후 혈당 상승을 완만하게 하는 효과가 보고되어 있으며, 식약처 식품영양성분DB에서 식품별 식이섬유 함량을 확인할 수 있습니다.
식이섬유
식품
기준량
함량 (g)
곤약(구약나물) — 분말화한것
100g
79.9g
영지버섯 — 말린것
100g
77.9g
상황버섯 — 말린것
100g
74.4g
식약처 식품영양성분DB(2026-04-27) 기준 함량 상위 식품. 100g·100mL는 분석 기준량이며 실제 1회 섭취량과 다를 수 있습니다.
출처: 대한당뇨병학회, 식품의약품안전처 · 하단 출처 목록 참조
식품의약품안전처는 '혈당 조절', '식후 혈당상승 억제', '건강한 혈당 유지'에 도움을 주는 기능성 원료를 개별 인정 또는 고시형으로 등재합니다. 아래는 등재된 대표 원료의 식약처 공식 인정 문구입니다.
※ 본 카드는 식약처가 인정한 건강기능식품의 기능성 정보로, 본 페이지가 안내하는 의약품의 처방·복용을 대체하지 않습니다. 영양제 섭취 결정은 반드시 의사·약사와 상담하세요.
난소화성말토덱스트린(IMD / Resistant maltodextrin)
Indigestible (Resistant) Maltodextrin
식이섬유의 일종으로 식사와 함께 섭취 시 당의 흡수를 억제. 동일 원료가 고시형 기능성 원료(난소화성말토덱스트린 식이섬유)로도 등재되어 식후 혈당상승 억제·혈중 중성지질 개선·배변활동에 인정.
식약처 인정 문구:“난소화성말토덱스트린은 식사와 함께 섭취하면 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있습니다. ◆ 인체시험에서 난소화성말토덱스트린을 식사와 함께 섭취할 경우 당의 흡수를 억제시켜 식후 혈당 조절에 도움을 줄 수 있음을 확인하였으나 자료의 수가 제한되어 있음. 따라서 반드시 ---에 도움을 줄 수 있습니다의 형식으로 표시하여야 함.”
당뇨병의 비약물적 관리에서 식습관·운동·체중 관리는 핵심 요소입니다. 아래는 미국 국립의학도서관 MedlinePlus와 대한당뇨병학회가 제시하는 일반적 생활 권고이며, 참고용 한국어 번역입니다.
출처: U.S. National Library of Medicine, 대한당뇨병학회 · 하단 출처 목록 참조
식후 혈당은 음식의 종류·조리 방법·식사 순서에 따라 달라집니다. 정제 탄수화물(흰밥·흰빵·면류)과 당류 음료는 빠른 혈당 상승을 유발하며, 통곡물·식이섬유·단백질이 함께 포함된 식사는 혈당 상승을 완만하게 합니다.
출처: U.S. National Library of Medicine, 대한당뇨병학회 · 하단 출처 목록 참조
본 페이지의 영양 정보·기능성 원료 정보와 관련된 일반적 질문 모음입니다. 개인별 상황은 의사·약사와 상담하세요.
Q. 이 영양제와 약을 같이 먹어도 되나요?
같이 먹기 전에 반드시 의사·약사와 상담하세요. 일부 영양제는 약물 흡수·대사에 영향을 줄 수 있으며 (예: 칼슘이 일부 항생제 흡수 저해, 은행잎이 항응고제 효과 강화 등), 약 효과 변동을 일으킬 수 있습니다.
Q. "식약처 기능성 인정"이 효과 보장을 의미하나요?
아닙니다. 식약처 인정은 "도움을 줄 수 있음" 수준의 표시 허용을 의미하며, 개인 차이가 있습니다. 또한 인정형은 "치료" 가 아닌 건강 유지·개선 보조 목적입니다.
Q. 임산부·수유부도 섭취 가능한가요?
대부분의 기능성 원료는 임산부·수유부 섭취에 주의가 필요합니다. 카드의 "섭취 시 주의사항"을 확인하고, 반드시 산부인과·소아과 의료진과 상담 후 결정하세요.
Q. 처방약을 끊고 영양제만 먹어도 되나요?
안 됩니다. 의약품은 임의로 중단·변경할 수 없습니다. 영양제는 약 치료의 보조 역할일 뿐, 처방약의 역할을 수행하지 않습니다.
Q. 원료별 정확한 인정 정보는 어디서 확인?
식품의약품안전처 식의약 데이터 포털 (data.mfds.go.kr/hid) 의 "건강기능식품 종합정보 서비스" 에서 인정번호·문구·인정일자 등을 직접 확인할 수 있습니다.
Q. 당뇨약 복용 중 혈당 영양제 먹어도 되나요?
당뇨약과 혈당 관련 기능성 원료를 함께 섭취하면 혈당이 과도하게 낮아질 위험이 있습니다 (저혈당). 반드시 주치의와 상담하고 자가 혈당 모니터링이 권장됩니다.
출처: 식품의약품안전처 · 하단 출처 목록 참조
본 정보는 의학적 조언·진단·치료를 대체하지 않습니다. 구체적 진단과 치료는 의사 또는 약사와 상담하세요. 본 섹션의 모든 내용은 공식 출처에서 인용되었으며, 본 페이지가 안내하는 의약품의 복용·중단·변경 여부는 반드시 의료진의 판단을 따르세요.
본문 중 영어 자료의 번역은 참고용이며, 의학적 해석과 용어의 정확한 의미는 원문을 따릅니다. 각 블록에는 영문 원문이 함께 표기되어 있습니다.
당뇨병, 최신 연구는 어떤 게 있나요?
국내 학회 진료지침과 최근 연구를 쉬운 말로 옮겼어요.
국내 학회 합의 해설 · 2022제2형 당뇨병의 탄수화물 제한 식사를 다뤘어요
제2형 당뇨병 성인의 탄수화물을 어느 정도 줄이는 식사를 다뤘어요. 아주 적게 먹는 방식은 합의에서 제시한 선택지에서 뺐어요.
알아 둘 점
제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 한 합의예요.
초록에는 탄수화물을 얼마나 줄일지 수치가 없어요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
대한당뇨병학회·대한비만학회·대한고혈압학회의 공동 합의를 설명한 글이에요. 여러 연구를 모아 탄수화물을 줄이는 식사의 이점과 위해를 살폈어요.
알게 된 것
세 학회는 탄수화물을 어느 정도 줄이거나 적게 먹는 식사를 선택지로 제시했어요.
탄수화물을 아주 적게 먹는 식사는 그 선택지에서 제외했어요.
혈당 조절과 체중 감소를 위한 식사 방식으로 검토할 수 있다고 밝혔어요.
낱말 풀이
carbohydrate-restricted diet 식사에서 탄수화물의 양을 줄이는 방식이에요.
원문 · Diabetes & metabolism journal (2022) · Comprehensive Understanding for Application in Korean Patients with Type 2 Diabetes Mellitus of the Consensus Statement on Carbohydrate-Restricted Diets by Korean Diabetes Association, Korean Society for the Study of Obesity, and Korean Society of Hypertension.
제2형 당뇨병에서 활동량에 따른 당화혈색소 변화를 추정했어요. 혈당이 높게 유지된 정도를 보는 값으로, 시작 상태마다 달랐어요.
시작할 때 혈당 조절 상태별 당화혈색소 변화 추정치 · 주당 1,100 대사당량·분은 활동 강도와 시간을 함께 나타낸 활동량이에요. · 당화혈색소는 혈당이 높게 유지된 정도를 보는 검사예요. · 단위는 퍼센트포인트로, 백분율로 나타낸 검사값 사이의 차이예요.
매우 조절 안 됨
−1.02 ~ −0.66
조절 안 됨
−0.64 ~ −0.49
조절됨
−0.47 ~ −0.40
알아 둘 점
표는 특정 주간 활동량에서 추정한 검사값 변화예요.
연구 기간과 방법이 달라 변화에 걸린 시간은 알 수 없었어요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
제2형 당뇨병이 있는 6,718명이 참여한 연구 126편을 모아 분석했어요. 몸을 움직이는 활동량과 당화혈색소 변화의 관계를 살폈어요.
알게 된 것
분석에서 가장 알맞은 주간 활동량은 1,100 대사당량·분으로 추정됐어요.
표의 음수는 이 활동량에서 추정한 당화혈색소의 감소를 뜻해요.
시작할 때 혈당 조절이 더 잘 안 된 집단에서 검사값의 감소 폭이 더 컸어요.
낱말 풀이
HbA1c 당화혈색소는 혈당이 얼마나 높게 유지됐는지 살피는 검사값이에요.
MET min/week 운동 강도와 시간을 함께 나타낸 주간 활동량 단위인 대사당량·분이에요.
percentage point 백분율로 나타낸 두 검사값을 뺀 차이를 뜻하는 퍼센트포인트예요.
원문 · Diabetes care (2024) · Optimal Dose and Type of Physical Activity to Improve Glycemic Control in People Diagnosed With Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis.
제2형 당뇨병 성인은 자기 관리 지원 뒤 당화혈색소가 더 낮았어요. 혈당이 높게 유지된 정도를 보는 값으로, 일반 관리와 비교했어요.
알아 둘 점
제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 했어요.
전체 검토에는 집단을 무작위로 나누지 않은 연구도 포함됐어요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
4,083명이 참여한 연구 24편을 검토했어요. 이 중 당화혈색소 자료가 충분한 무작위 대조시험 19편을 합쳐 분석했어요.
알게 된 것
환자 중심의 자기 관리 지원을 받은 쪽에서 일반적인 관리보다 당화혈색소가 더 낮았어요.
교육과 생활 행동 지원을 함께 한 연구에서 감소 폭이 더 컸어요.
간호사가 진행하거나 지역사회에서 진행한 연구에서도 감소 폭이 더 컸어요.
낱말 풀이
patient-centered care 환자를 중심에 두고 자기 관리를 지원하는 방식이에요.
HbA1c 당화혈색소는 혈당이 얼마나 높게 유지됐는지 살피는 검사값이에요.
원문 · Frontiers in public health (2022) · The effectiveness of patient-centered care vs. usual care in type 2 diabetes self-management: A systematic review and meta-analysis.
듀비엠폴서방정0.5/25/1000밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진,메트포르민)_(1정)((주)종근당) 복용자에게 참고가 될 수 있는 당뇨병 건강정보는 식품의약품안전처· 질병관리청·국립의학도서관(NIH) 등 공식 출처 자료를 기반으로 정리되었습니다.모든 복약 결정은 처방의·약사와 상담 후 결정하세요.
피하거나 권하지 않는 것 1 · 부족(결핍)이 적힌 것 1 · 상담·주의가 적힌 영양제 1
이 약 자료에 적힌 영양제·음식
부족(결핍)이 적혀 있어요
비타민 B12
이 약 허가사항에 비타민 B12 부족(결핍)에 대한 문장이 있어요.
낮은 비타민 B 12 수치의 위험은 메트포르민 용량, 치료 기간 증가 및/또는 비타민 B 12 결핍을 유발하는 것으로 알려진 위험 인자가 있는 환자에서 증가한다.식약처 허가사항
상담하거나 주의하라고 적혀 있어요
영양제 쪽 식약처 기준에, 이 약 같은 당뇨치료제를 먹을 때 전문가와 상담하거나 섭취에 주의하라고 적힌 영양제예요. 드시고 있거나 새로 드시려면 의사·약사에게 먼저 알려 주세요.
홍삼
식약처 건강기능식품 기준원문 보기
홍삼 당뇨치료제 및 혈액항응고제 복용 시 섭취에 주의
「건강기능식품의 기준 및 규격」 섭취 시 주의사항
음식·술
술
이 약과 함께 마시는 것을 피하라고 적혀 있어요.
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.식약처 허가사항
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.
이 약은 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 저녁시간 에 복용하며, 단계적으로 용량을 조절한다.
메트포르민을 투여 받은 환자의 공복 시 정맥 혈장의 젖산 농도가 정상상한치 이상이지만 5mmol/L이하인 경우, 젖산 산증이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않은 당뇨병이나 비만, 지나친 육체활동 또는 검체를 다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전에 기인할 수 있다.
