초회용량(처음 투여량)으로 4정 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 16정을 초과하지 않도록 한다.
용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절한다.
유효한 최저용량을 가능한한 짧은 기간동안 투여한다.
이 약을 필요 이상 장기간 투여하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다.
식약처 허가사항 · 12세 이상의 소아 및 성인 :
약물남용 가능성이나 의존성의 위험이 있는 환자들은 신중히 관찰하며 단기간 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 투여를 갑자기 중단할 경우 불안, 발한(땀이 남), 불면, 강직, 동통, 구역, 진전(떨림), 설사, 상기도 증후군, 입모, 흥분, 신경과민, 운동과다증, 위장관 증상 등과 같은 금단증상이 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
임상경험상 약용량을 감량해 가며 중단할 경우 금단증상이 완화될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
트라마돌을 장기투여할 경우에는 의존성의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 투여기간을 조정하거나 일시적으로 휴약기간을 가진다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약은 아편유사제 유발성 통각 과민을 유발할 수 있다. 아편유사제 유발성 통각과민의 증상에는 투여량 증량 시 통증 수준 증가, 투여량 감량 시 통증 수준 감소 또는 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극으로 인한 통증이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 이 약의 용량 감소 또는 오피오이드 변경을 신중히 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR용량 주의 — 1일 최대 아세트아미노펜 2,600mg/트라마돌염산염 300mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
1) 권장용량을 초과하여 투여하지 않도록 하며, 다른 트라마돌 또는 아세트아미노펜 제제와 병용 투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
• 조치: MAO억제제를 투여 중이거나 투여 중단한지 14일 이내인 환자는 이 약을 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 약물상호작용
아편양 작용제-길항제(억제제, 대항제) (날부핀, 부프레놀핀, 펜타조신)와 병용시 수용체에서의 경쟁적 차단효과로 인하여 진통효과 감소와 금단증상 발생 위험이 있으므로 병용사용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
카르바마제핀이 트라마돌 대사를 증가시키고, 트라마돌의 발작 발생 위험을 증가시킬 수 있으므로 병용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 약물상호작용
아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전(간기능상실)과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
2) 알코올, 수면제, 중추작용진통제, 마약성 진통제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자
3) 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있다.)
4) 두부손상, 뇌의 병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자
5) MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자
6) 소화성궤양, 심한 혈액이상 환자
7) 심한 , 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
8) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 12세 미만의 소아
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
12) 모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
13) 약물로 조절되지 않는 간질 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약은 마약성 진통제 의존성 환자에게 사용되어서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
코데인과 다른 마약성 진통제에 아나필락시양 반응 병력이 있는 환자에서 그 위험이 증가될 수 있으므로 이 약을 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다.
따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 투여받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
트라마돌을 다음의 약물과 병용시 발작의 위험은 증가된다. - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제) - 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클로벤자프린, 프로메타진 등) - 다른 마약류
식약처 허가사항 · 1. 경고
트라마돌은 다음의 약물과 병용시 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.; - MAO (Monoamine Oxidase) 억제제 - 신경이완제 - 발작 역치를 낮출 수 있는 약물
식약처 허가사항 · 1. 경고
간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 급성 및 중증 기관지 천식 환자를 마약성 진통제로 치료하면 생명을 위협하는 호흡저하의 위험이 증가된다. 이 약을 해당 환자군에 투여할 때 모니터링이 가능하거나 심폐소생 장비가 구비된 곳에서 투여되어야만 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 호흡 억제 위험이 있는 환자에게 투여시 주의하도록 하며, 다른 비마약성 진통제 사용을 고려하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 트라마돌과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 중추신경억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 두개골내압이 증가된 환자나 머리상해 환자에서 이 약의 투여는 마약성 진통제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수액의 압력 증가로 인해 이러한 증상이 심각하게 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid)의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전(간기능상실)과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 권장 용량에서도 초고속 대사자는 생명을 위협하거나 치명적인 호흡억제 또는 과량투여시 증상을 나타낼 수 있다(10. 과량투여 시의 처치 – 1) 트라마돌 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체 (M1)로 보다 빠르고 완전하게 대사시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 및/또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예: 호흡 억제) 에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 투여한 소아에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 소아에게 투여를 피한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
12) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
13) 이 약의 사용 시 매우 드물게 이 보고되었으며, 대체로 고령자 및/또는 저나트륨혈증을 초래할 수 있는 약물을 병용하고 있는 경우 등 취약 위험요인이 있는 환자에서 보고되었다. 몇몇의 보고에서 이 저나트륨혈증은 항이뇨호르몬분비이상증후군 (SIADH) 의 결과인 것으로 나타났으며 이 약의 중단과 적절한 치료 (예: 수분 제한) 로 회복되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
취약 위험 요인이 있는 환자에 대해서는 이 약의 치료 동안 의 징후 및 증상에 대한 모니터링을 권고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.동물 실험에서 돌연변이성, 발암성, 생식독성 보고.임신 말기 고용량 단기 투여시 신생아의 호흡억제 가능성.임신중 장기 투여시 신생아에게 금단증상 야기 가능성.(트라마돌에 의함)
출산 중 마약성 진통제를 사용하는 경우, 신생아의 호흡 억제를 일으킬 수 있다. 임신 중 이 약 또는 다른 마약성 진통제를 장기적으로 사용한 경우, 신생아 금단 증후군이 발생할 수 있으며, 특히 임신 후기(28-40주)에서 위험이 증가한다.
식약처 허가사항 · 8. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
8) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
2) 이 약은 수유부에게 투여하지 않는다.
모유를 통해 이 약이 수유 유아에게 노출된 경우 과다 진정 및 호흡 억제 발생에 대하여 관찰해야 한다. 수유부가 오피오이드 진통제 투여를 중단하거나 수유를 중단하는 경우 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있다.
식약처 허가사항 · 8. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
통상적인 성인 용량을 투여하도록 한다. 단, 75세 이상의 노인에게 트라마돌을 경구 투여시 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하였으므로 최소 6시간 이상 간격으로 이 약을 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 노인
2) 간, 신장, 심장 기능의 저하 및 동시에 수반되는 질환과 다양한 약물치료가 더 자주 일어날 수 있으므로 노인환자에서 이 약의 투여를 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 소아 및 노인에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 12세 미만 — 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망 발생
12세 이상의 소아 및 성인 : 용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절한다. 초회용량(처음 투여량)으로 4정 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 16정을 초과하지 않도록 한다. 유효한 최저용량을 가능한한 짧은 기간동안 투여한다.
식약처 허가사항 · 12세 이상의 소아 및 성인 :
(1) 이 약은 12세 미만 소아에게 투여하지 않는다. (2) 이 약은 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 투여하지 않는다.
(3) 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 투여를 피한다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 병용투여와 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함한다.
식약처 허가사항 · 7. 소아 및 노인에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10-30ml/분)에게는 투여간격을 12시간으로 연장하여 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 신부전환자
크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자의 경우 이 약의 투약간격을 12시간 마다 4정을 초과하여 투약하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
7) 심한 , 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/분 미만)에게는 투여를 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 신부전환자
트라마돌은 혈액투석 및 여과시 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 이 약을 재투여할 필요는 없다.
식약처 허가사항 · 신부전환자
간이 나쁜 분
중등도의 간부전(간기능상실) 환자에게는 투여 간격을 연장하여 투여하는 것을 신중히 고려하도록 한다.
중증의 간부전(간기능상실) 환자에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다
식약처 허가사항 · 간부전환자
7) 심한 , 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
4) 환자(동물 실험에서 혈청GOT, GPT 활성치의 상승을 보이는 수가 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
환자에게 이 약의 투여를 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
1) 이 약의 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 비율로 보고된 이상반응
식욕감퇴
불면, 우울증
어지러움, 두통, 졸음
구역, 구토, 변비, 구내건조, 설사, 소화불량, 복통, 복부불편감, 방귀
, 발한(땀이 남),
주된 약물이상반응으로는 구역1.49%(567명/37,967명), 현기증 0.95%(358명/37,967명)이며, 그 밖에 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다
특수한 환자인 신장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물이상반응 발현율은 6.25%(11명/176명, 165건) 이었으며, 주된 약물 이상반응은 구역 및 현기증이 각 4건(2.27%)씩 이였다.
특수한 환자인 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물이상반응 발현율은 6.63%(22명/332명, 36건)이었으며, 주된 약물이상반응은 구역 12건(3.61%), 현기증 6건(1.81%) 이였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
과민반응의 증상이 나타나면 즉시 의학적 도움을 받도록 환자에게 권고한다.
호흡 억제에 대한 치료에는 관련 증상에 대한 면밀한 관찰, 아편양 길항제(억제제, 대항제) 사용 등이 포함될 수 있으며, 환자의 임상적 상태에 따라 적절하게 증상이 치료되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
세로토닌 증후군이 의심되면이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 6. 약물상호작용
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
중등도-중증의 급·만성 통증
식약처 허가사항 · 효능·효과
트라마돌은 혈액투석 및 여과시 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 이 약을 재투여할 필요는 없다.
식약처 허가사항 · 신부전환자
일부 보고된 사례들은 소아가 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며, CYP2D6 다형성으로 인한 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었다.
이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
5) 발작 가능성이 있거나 발작 역치를 낮추는 기타 약물, 특히 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 항정신병약, 중추작용 진통제 또는 국소마취제를 투여한 환자에게 트라마돌 투여시 경련이 보고된 바 있다.
추가 정보가 있을때까지 약한 수준의 마취 중 트라마돌의 사용을 피해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
특히 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술 후 통증에 대하여 오피오이드로 치료를 받는 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 소아는 호흡 억제 효과에 민감할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 이 약은 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 수술 후 관리 목적으로 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우를 제외하고는 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 청소년의 경우 이 약의 투여를 피한다. 위험인자는 수술 후 상태, 폐쇄성 수면무호흡증, 비만, 중대한 폐질환, 신경근질환 및 호흡 억제를 유발하는 다른 약물과의 병용투여와 같은 호흡저하와 관련 있는 조건들을 포함한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
일부 보고된 사례에서 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며 이 중 한명은 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었다(예, 시토크롬P450 동종효소 2D6 (CYP2D6) 유전자의 다중 복제).
식약처 허가사항 · 7. 소아 및 노인에 대한 투여
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
3) 이 약의 투여를 갑자기 중단할 경우 불안, 발한(땀이 남), 불면, 강직, 동통, 구역, 진전(떨림), 설사, 상기도 증후군, 입모, 흥분, 신경과민, 운동과다증, 위장관 증상 등과 같은 금단증상이 나타날 수 있다.
공황발작, 심한 불안, 환각, 지각이상, 이명(귀울림), 비정상적인 중추신경계 반응 또한 매우 드물게 보고되었다.
임상경험상 약용량을 감량해 가며 중단할 경우 금단증상이 완화될 수 있다.
9) 트라마돌을 장기투여할 경우에는 의존성의 가능성을 전적으로 배제하기 어려우므로 투여기간을 조정하거나 일시적으로 휴약기간을 가진다.
17) 트라마돌 치료 시작 전 및 치료 중에는 치료목표 또는 치료 중단 계획에 대해 환자와 논의하는 것이 권고된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수유부가 오피오이드 진통제 투여를 중단하거나 수유를 중단하는 경우 수유 유아에서 금단 증상이 발생할 수 있다.
