1) MAO 저해제(억제제)와 병용투여시 발한(땀이 남), 불온, 전신경련, 이상고열, 혼수 등이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
또한 MAO 저해제(억제제)를 투여한 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 적어도 2주간의 간격을 두고 이 약에서 MAO 저해제로 대치투여할 경우에는 2-3일간의 간격을 둔다.
· 항부정맥제(아미오다론(병용 투여 금기), 퀴니딘, 소타롤, 디소피라미드 등)
· 항정신병제(피모지드(병용 투여 금기), 할로페리돌 등)
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 삼환계 항우울약에 환자
2) 심근경색 회복초기 환자(순환기계에 영향을 미쳐 심근경색이 악화될 수 있다.)
3) 녹내장 환자(항콜린작용이 있어 증상이 악화될 수 있다.)
4) 중추신경억제제 또는 알코올 급성 중독 환자
5) 급성 섬망 환자
6) 전립선비대 등 배뇨장애 환자
7) 부정맥 환자
8) 대뇌손상, 무과립구증 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) MAO 저해제(억제제)를 투여중인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약(속임약, 모양약, 헛약)에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다.
소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다.
우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다.
항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 야뇨증 환자를 제외한 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 동물실험에서 삼환계 항우울약의 기형발생작용이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 이 약의 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 투여중에는 수유를 피한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 노인에서의 삼환계 항우울제 사용은 기립성 저혈압, 비틀거림, 항콜린작용에 의한 구갈, 배뇨곤란, 변비, 안내압항진 등이 나타나기 쉬움으로 소량으로 신중투여
고령자에서는 기립성 저혈압, 비틀거림, 항콜린작용에 의한 구갈, 배뇨곤란, 변비, 안내압항진 등이 나타나기 쉬우므로 소량으로 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서(주기적으로 혈압, 간·신기능검사, 혈액검사, ECG검사 등을 실시한다.) 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
5) 소아, 고령자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 야뇨증 환자를 제외한 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에게 기허가된 외에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다(경고항 참조).
식약처 허가사항 · 8. 소아 및 청소년에 대한 투여
간이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
10) 간기능장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
이러한 증상의 발현시에는 백혈구증가, 혈청 CPK 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
1) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥(빠른맥 /빈맥), 혈압변화, 발한(땀이 남) 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다.
2) 항이뇨호르몬분비이상증후군(Syndrome of Inappropriate ADH) : 드물게 , 저침투압혈증, 요중 나트륨배설량 증가, 고장뇨, 경련, 의식장애 등을 수반하는 항이뇨호르몬분비이상증후군이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 수분섭취 제한 등 적절한 처치를 한다.
3) 마비성 장폐색 : 드물게 장관마비(, 구역, 구토, 현저한 변비, 복부(배부분)의 팽만 및 이완, 장내용물의 울체 등)가 나타나 마비성 장폐색으로 이행될 수 있으므로 장관마비가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 이러한 구역, 구토는 이 약의 진토 작용에 의해 은폐될 수 있으므로 주의한다.
4) 순환기계 : 때때로 심근경색이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
5) 정신신경계 : 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에서의 자살 성향의 증가, 혼수, 집중력장애, 방향감각상실, 망상, 환각, 헛소리, 정신착란, 흥분, 불안, 불면, 악몽, 마비, 이명(귀울림), 사지의 감각이상, 말초신경병증, 운동실조, 경련발작, 진전(떨림), 지발성 운동장애 등의 추체외로증상, 두통, 피로, 졸음, 구음장애, EEG상의 변화, 초조 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
7) : , 두드러기, 안면(얼굴)·설부부종, 광과민증 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
8) 혈액 : 무과립구증, , 자반, 혈소판감소, 호산구증가 등의 골수기능억제가 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고 이상(전구증상으로 발열, 인두통, 인플루엔자양 증상이 나타날 수도 있다.)이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
11) 간장 : 드물게 간염, , ALT, AST의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
그리고 가족 및 보호자에게 이러한 증상이나 자살성향에 대해 매일 모니터링하여 증상 발현시 즉시 의사에게 알리도록 지도한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
11) 우울증상의 계속적인 악화, 자살성향의 발현(드러냄, 드러내 보임) 또는 자살성향의 전구증상일 가능성이 있는 증상(중증이나 갑작스러운 증상, 원래의 환자에게 나타난 것이 아닌 증상)이 나타나면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 우울증, 우울상태
식약처 허가사항 · 효능·효과
3) 전기경련요법(ECT)과 병용하는 경우에는 위험성이 증가될 수 있으므로 반드시 필요한 경우에만 실시한다.
4) 수술을 실시할 경우에는 수일 전에 이 약의 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
15) 장기투여 : 때때로 입주위 등의 불수의운동이 나타나고 투여중지 후에도 지속될 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
투여를 중지하면 증상이 재발할 수 있으므로 증상이 개선된 후에도 수개월간 투여를 계속할 필요가 있다.
9) 성인이나 수개월 이상의 장기 투여 환자에서도 자살성향의 증가가 있는지 알 수 없으나, 항우울제를 사용 중인 환자는 투여 초기 수개월동안 또는 용량 변경(증량 혹은 감량)을 할 때 자살 성향, 자해, 적개심 등의 발현(드러냄, 드러내 보임)을 주의깊게 모니터링하여야 한다.
