식약처 허가 용법·용량: 다음 경우에 있어서 중증 이상반응 및 중증의 백혈병과 무관한 호중구감소증 또는 혈소판 감소증이 없는 경우 만성기 성인 환자에서 400mg에서 600mg으로의 증량 또는 가속기 및 급성기(blast crisis) 성인 환자에서 600mg에서 800mg (400mg씩 1일 2회 투여)으로의 증량이 고려될 수 있다. (1) 질병의 진행(어느 때나) (2) 최소한 치료 3개월 후에도 만족스러운 혈액학적 반응을 얻는데 실패한 경우 (3) 치료 6-12개월 후에 세포유전학적반응을 얻는데 실패한 경우 (4) 기존에 얻은 혈액학적 반응 또는 세포유전학적 반응을 소실한 경우
글리닙정 200mg 부작용은?
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘3. 이상반응’에 적혀 있어요. 증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
글리닙정200밀리그램(이매티닙메실산염)_(0.239g/1정)의 건강보험 급여 상한가는 15,181원입니다. 동일성분(이매티닙메실레이트) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 15,181원~15,181원입니다. 제조사: 동아에스티(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: - 필라델피아 염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성백혈병 성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인 혈액학적, 세포유전학적 반응, 무진행 생존률(progression-free survival)에 근거하였다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
3) 다음 경우에 있어서 중증 이상반응 및 중증의 과 무관한 또는 혈소판 감소증이 없는 경우 만성기 성인 환자에서 400mg에서 600mg으로의 증량 또는 가속기 및 급성기(blast crisis) 성인 환자에서 600mg에서 800mg (400mg씩 1일 2회 투여)으로의 증량이 고려될 수 있다. (1) 질병의 진행(어느 때나) (2) 최소한 치료 3개월 후에도 만족스러운 혈액학적 반응을 얻는데 실패한 경우 (3) 치료 6-12개월 후에 세포유전학적반응을 얻는데 실패한 경우 (4) 기존에 얻은 혈액학적 반응 또는 세포유전학적 반응을 소실한 경우
식약처 허가사항 · 1. 만성골수성백혈병(CML)
Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관 기질종양(GIST) 성인환자는 1일 400mg 용량이 권장된다.
보조요법으로서 이 약의 최적 투여 기간은 확립되지 않았다. GIST 재발의 위험이 높은 환자들에게 이 약을 1년 및 3년 동안 투여하여 비교 연구한 임상시험에서 이 약의 투여기간을 3년으로 권장하였다.
식약처 허가사항 · 2. 위장관 기질종양 (GIST)
3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 :
식약처 허가사항 · 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 :
성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수(뼈속질)이형성증후군/골수증식질환
식약처 허가사항 · 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
골수(뼈속질)이형성증후군/골수증식질환 : 1일 400mg 용량이 권장된다.
식약처 허가사항 · 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 :
성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병
식약처 허가사항 · 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
과호산구성증후군/만성호산구성백혈병 : 1일 100mg 용량이 권장된다. 1일 400mg 까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 :
성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
식약처 허가사항 · 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 : 1일 800mg (1회 400mg씩 1일 2회 복용)
식약처 허가사항 · 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 :
1) 처방된 용량은 위장장애의 위험을 최소화하기 위하여 식사와 다량의 물과 함께 복용한다. 400mg 또는 600mg 용량은 1일 1회로 복용하며 800mg 용량은 400mg을 1일 2회 복용한다.
식약처 허가사항 · 4. 기타
4) 치료는 질병이 진행된다는 증거 또는 수용할 수 없는 독성이 있을 때까지 계속한다.
식약처 허가사항 · 4. 기타
5) 고용량에서는 이상반응 발생율이 증가할 가능성이 있으므로 용량 증가한 환자는 면밀히 모니터링한다.
식약처 허가사항 · 4. 기타
이 약 사용으로 중증 비혈액학적 이상반응이 발생하면 증상이 해결될 때까지 치료를 중단한다. 그 후 이상반응 증상의 최초 중증도에 따라 적절하게 다시 시작한다.
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
과호산구성증후군과 만성호산구성백혈병 (투여개시용량 100mg) ANC < 1.0 × 10⁹/L 및/혹은 혈소판 < 50 × 10⁹/L 1. ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L 및 혈소판 수치 ≥ 75 × 10⁹/L 이 될 때까지 이 약의 치료를 중단한다. 2. 이전 투여용량(중증이상반응발생전의 용량)으로 이 약의 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
1. 만성골수성백혈병(CML)
식약처 허가사항 · 1. 만성골수성백혈병(CML)
만성기 만성골수성백혈병, 골수(뼈속질)이형성증후군/골수이상증식, 위장관기질종양 (투여개시용량 400mg) 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병 (투여용량 400mg) ANC < 1.0 × 10⁹/L 및/혹은 혈소판 < 50 × 10⁹/L 1. ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L및 혈소판 수치 ≥ 75 × 10⁹/L 이 될 때까지 이약의 치료를 중단한다. 2. 400mg의 원래 개시 용량으로 이 약의 치료를 재개한다. 3. ANC< 1.0 × 10⁹/L, 및/또는 혈소판 수치가 < 50 × 10⁹/L로 다시 떨어지면, 1단계를 반복하고 감소된 용량 300mg으로 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
가속기 또는 급성기 만성골수성백혈병 (투여개시용량 600mg) ANC < 0.5 × 10⁹/L 및/혹은 혈소판 < 10 × 10⁹/L 1. 혈구 감소증이 과 관련이 있는지를 확인한다. (골수(뼈속질) 천자 또는 생검) 2. 만약 혈구감소증이 백혈병과 관련이 없다면, 이 약의 용량을 400mg으로 감소시킨다. 3. 혈구 감소증이 2주 동안 지속된다면, 추가로 300mg까지 감소시킨다. 4. 혈구 감소증이 4주 동안 지속되고 백혈병과는 여전히 관련이 없다면, ANC ≥ 1 × 10⁹/L및 혈소판 수치 ≥ 20 × 10⁹/L 이상이 될 때까지 이 약을 중단하고 , 그 후 300mg 용량으로 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
융기성피부섬유육종 (투여개시용량 800mg) ANC < 1.0 × 10⁹/L 및/혹은 혈소판 < 50 × 10⁹/L 1. ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L및 혈소판 수치 ≥ 75 × 10⁹/L 이 될 때까지 이 약의 치료를 중단한다. 2. 600mg으로 이 약의 치료를 재개한다. 3. ANC< 1.0 × 10⁹/L, 및/또는 혈소판 수치가 < 50 × 10⁹/L로 다시 떨어지면 1번 과정을 되풀이 하고 감량된 용량인 400mg으로 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약과 리팜핀 또는 다른 CYP3A4 활성유도 약물과의 병용을 피하여야 한다.
CYP3A4의 활성을 유도하는 약물(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 St. John's wort로 알려져 있는 hypericum perforatum)과 병용하는 경우, 이 약에 대한 노출을 유의하게 감소시킬 수 있어 치료실패의 위험성을 증가시킬 가능성이 있다.
② 와파린은 CYP2C9과 CYP3A4에 의해 대사되므로 항응고제가 요구되는 환자에서는 저분자량 헤파린(LMWH) 및 헤파린을 사용해야 한다.
이 약 400mg/day 초과 용량에서의 병용이나 이 약과 아세트아미노펜 병용의 만성적인 사용에 대한 약동학 또는 안전성 자료는 없다.
⑥ 이매티닙은 잠재적으로 메토트렉세이트의 청소율(clearance)을 지연시킬 수 있다. 특히 메토트렉세이트를 고용량(> 500mg/m²)으로 병용투여 시 메토트렉세이트의 청소율이 지연되었다. 이 약과 메토트렉세이트를 병용 투여할 경우 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
따라서 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병 환자와 높은 호산구 수치와 관계있는 골수(뼈속질)이형성증후군/골수증식질환 환자의 경우 이 약의 투여이전에 심장 전문가에 의한 심장초음파 및 혈청 트로포닌 측정이 고려되어야 한다. 두 측정치 중 어느 하나라도 비정상일 경우 심장 전문가의 추적 조사와 예방적 조치로서 1-2주 간 투여 개시 시 전신 스테로이드 (1-2mg/kg)를 함께 투여하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 다른 성분에 과민성이 있는 환자
2) 임부 또는 치료기간 중 임신할 가능성이 있는 부인
3) 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성(뇌탈출, 뇌헤르니아 등) 및 태아소실 보고."
2) 임부 또는 치료기간 중 임신할 가능성이 있는 부인
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
가임기 여성은 치료 중 효과적인 피임법을 이용하도록 하며 임신을 피하도록 권고한다.
이 약은 유익성이 태아에 대한 잠재 위험을 상회하지 않는 한, 임신 중에 투여되어서는 안 된다. 만약 임신 중에 투여된다면 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려줘야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
3) 수유부
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
그러나 영유아가 이매티닙 저용량에 노출되었을 때의 영향은 알려져 있지 않기 때문에, 이 약을 복용하는 여성은 수유를 하지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령 환자에 대한 특별한 추천용량은 없다.
식약처 허가사항 · 4. 기타
어린이
2) 소아 - 필라델피아 염색체 양성인 만성기와 가속기, 급성기의 만성골수성백혈병 환자는 체표면적당 1일 340mg/m² 용량이 권장된다(1일 총량이 600mg을 넘지 않는다). 1일 1회 또는 아침, 저녁으로 1일 2회 분할투여가 가능하다.
식약처 허가사항 · 1. 만성골수성백혈병(CML)
2세 미만의 만성골수성백혈병 환자에서 이 약 투여에 대한 임상경험은 없다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
1. 만성골수성백혈병(CML)
식약처 허가사항 · 1. 만성골수성백혈병(CML)
소아 만성기 만성골수성백혈병 (투여개시용량 340mg/m²) ANC < 1.0 × 10⁹/L 및/혹은 혈소판 < 50 × 10⁹/L 1. ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L및 혈소판 수치 ≥ 75 × 10⁹/L 이 될 때까지 이 약의 치료를 중단한다. 2. 원래 이전 용량으로 (중증의 이상반응이 나타나기 전) 치료를 재개한다. 3. ANC < 1.0 × 10⁹/L, 및/또는 혈소판 수치가 < 50 × 10⁹/L로 다시 떨어지면 1번 과정을 되풀이 하고 감량된 용량인 260mg/m²로 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
소아 가속기, 급성기 만성골수성백혈병 (투여개시용량 340mg/m²) 1) ANC < 0.5 × 10⁹/L 및/혹은 혈소판 < 10 × 10⁹/L 1. 혈구 감소증이 과 관련이 있는지를 확인한다. (골수(뼈속질) 천자 또는 생검) 2. 만약 혈구감소증이 백혈병과 관련이 없다면, 이 약의 용량을 260mg/m²로 감소시킨다. 3. 혈구 감소증이 2주 동안 지속된다면, 추가로 200mg/m²까지 감소시킨다. 4. 혈구 감소증이 4주 동안 지속되고 백혈병과는 여전히 관련이 없다면, ANC ≥ 1 × 10⁹/L 및 혈소판 수치 ≥ 20 × 10⁹/L 이상이 될 때까지 이 약을 중단하고 , 그 후 200mg/m² 용량으로 치료를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
1) 최소 1개월간의 치료 후 발생
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
콩팥(신장)이 나쁜 분
3) 신기능 저하 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
신기능이상 환자 또는 혈액투석을 받는 환자에서 최소의 추천 용량은 개시용량으로서 1일 400mg이다. 그러나 신기능 이상 환자들에 투여 시 주의가 요구된다. 내약성을 보이지 않는다면, 용량을 감소할 수 있고 내약성을 보이면서 유효성이 부족할 경우 용량을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 기타
따라서 신손상환자에는 최저 개시용량으로투여되어야 하며 중증 신손상환자는 주의하여 치료되어야 하고 내약성을 보이지 않는다면 용량은 감소될 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
간이 나쁜 분
2) 간기능 저하 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
6) 이 약은 주로 간으로 대사되며 경증(경증상 가벼운 증상), 중등도, 중증의 간기능이상 환자에 대한 최소의 추천 용량은 1일 400mg이다. 내약성을 보이지 않을 경우 용량을 감소할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 기타
빌리루빈치가 정상상한치 (IULN : Institutional Upper Limit of Normal)의 3배 초과 또는 간 트랜스아미나제가 정상상한치(IULN)의 5배 초과 상승한 경우에는 빌리루빈치가 정상상한치(IULN)의 1.5배 이하, 트랜스아미나제가 정상상한치(IULN)의 2.5배 미만이 될 때까지 투약을 중단해야 한다. 그 후 1일 투여량을 감량하여 계속 치료할 수 있다. 성인용량은 400mg에서 300mg으로, 또는 600mg에서 400mg 으로, 또는 800mg에서 600mg으로 감량하고, 소아용량은 340mg/m²에서 260mg/m² 으로, 또는260mg/m²에서 200mg/m²으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 5. 용량조절
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘3. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
- 필라델피아 염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성백혈병
성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인 혈액학적, 세포유전학적 반응, 무진행 생존률(progression-free survival)에 근거하였다. 2세 미만의 소아에 대한 투여 경험은 없다.
CYP3A4의 활성을 유도하는 약물(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 St. John's wort로 알려져 있는 hypericum perforatum)과 병용하는 경우, 이 약에 대한 노출을 유의하게 감소시킬 수 있어 치료실패의 위험성을 증가시킬 가능성이 있다.식약처 허가사항
