식사와 함께 투여 시 흡수가 증가되므로 이 약은 식사와 함께 또는 식후에 투여한다. 이 약의 치료 용량은 전문의 판단 및 환자의 임상적 반응에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.
1. 만 13세 이상 청소년 및 성인의 - 성인: 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다. 이 약은 1일 총 40 ∼ 160 mg의 용량 범위에서 효과를 보이며, 1일 최대 용량은 총 160 mg이다.
2. 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 - 성인: 단독요법으로서 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로서 1일 1회 20 mg으로 투여를 시작한다. 이 약은 1일 총 20 ∼ 120 mg의 용량 범위에서 효과를 보이며, 1일 최대 용량은 총 120 mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 α1-아드레날린 수용체 길항작용에 의해 기립성 저혈압 및 실신을 유발할 수 있다. 이와 관련된 이상반응으로는 어지러움, 가벼운 현기증, 빈맥(빠른맥 /빈맥), 서맥(느린맥)이 포함된다. 이러한 위험은 일반적으로 치료 시작과 용량 증량 중에 가장 크다. 이러한 이상반응의 위험이 높은 환자 또는 저혈압으로 인한 합병증 발생 위험이 높은 환자에는 탈수, 혈량 저하, 항고혈압제 치료, 심혈관 질환(예; 심부전, 심근경색, 허혈 또는 심전도 이상)의 과거력, 뇌혈관 질환의 과거력이 있는 환자 또는 항정신병 약물을 처음 투여하는 환자가 포함된다. 이러한 환자에서는 초회 용량을 감량하고 서서히 용량 증량하며, 기립성 활력 징후에 대한 모니터링을 고려해야 한다.
이 약은 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 보리코나졸, 미베프라딜 등)와 병용투여 해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
이 약과 중등도의 CYP3A4 저해제(예: 딜티아젬, 아타자나비르, 에리트로마이신, 플루코나졸, 베라파밀 등)를 병용투여 하는 경우, 이 약의 용량을 반으로 감량해야 한다.
중등도의 CYP3A4 저해제(억제제)와 이 약을 병용투여 하는 경우 1일 20 mg으로 투여를 시작하며, 1일 최대 용량은 총 80 mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 아바시미베, 세인트 존스 워트, 페니토인, 카르바마제핀 등)와 병용투여 해서는 안된다.
이 약과 중등도의 CYP3A4 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 라프실린)를 병용투여 하는 경우, CYP3A4 유도제를 7일 이상 투여한 이후라면 이 약의 용량을 증량해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 첨가물에 과민반응 병력이 있는 환자
2) 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 보리코나졸, 미베프라딜 등)을 복용중인 환자
3) 강력한 CYP3A4 유도제(리팜핀, 아바시미베, 세인트존스워트, 페니토인, 카르바마제핀 등)을 복용 중인 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
항정신병 약물로 치료받은 치매 관련 을 가진 고령 환자는 사망 위험이 높다.
단기간의 연구에서 항우울제는 소아 및 젊은 성인의 자살 생각 및 행동 위험을 증가시킨다는 보고가 있다.
항우울제로 치료받는 모든 환자에 대해 임상적 악화 및 자살 생각 및 행동의 발생에 대해 모니터링 해야 하며, 특히 약물 치료의 초기 수개월 동안 그리고 용량 변경 시 모니터링 해야 한다.
환자 가족 또는 간병인에게 환자의 행동 변화를 모니터링하고 이를 의료인에게 보고하도록 권고해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
우울증이 지속적으로 악화되거나 급작스러운 자살 생각 또는 행동을 보인 환자의 경우 이 약의 투여 중단을 포함하여 치료 요법 변경을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신경 이완제 악성 증후군이 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 집중적인 대증 치료 및 모니터링을 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
항정신병 약물의 투여 기간 및 총 누적 용량이 증가함에 따라 지연 운동 이상증이 발생할 위험 및 비가역적으로 진행될 가능성이 증가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이를 고려하여 이 약은 지연 운동 이상증 발생을 최소화 할 수 있는 방법으로 처방되어야 한다. 장기간 치료가 필요한 환자의 경우, 충분한 임상 반응을 나타내는 최소 용량 및 최단 치료 기간을 모색해야 하며, 치료 지속의 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 중인 환자에게 지연 운동 이상증의 징후와 증상이 나타나면 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다. 다만, 일부 환자의 경우 증후군이 있음에도 불구하고 이 약의 투여가 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비정형 항정신병 약물을 투여받은 환자에서 고혈당증(일부 사례의 경우 심각하고 , 고삼투압성 혼수 또는 사망과 연관성이 있는 )이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
당뇨병 진단을 받은 환자가 비정형 항정신병 약물 투여를 시작하는 경우, 혈당 조절의 악화를 정기적으로 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
당뇨병의 위험인자(예: 비만, 당뇨 가족력)를 보유한 환자가 비정형 항정신병 약물 투여로 치료를 시작하는 경우 약물 치료 시작 시 그리고 투여 중 주기적으로 공복혈당 검사를 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비정형 항정신병 약물을 투여받는 모든 환자에 대해 다음증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약과 같은 증상에 대해 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비정형 항정신병 약물로 치료하는 동안 증상이 나타난 환자는 공복(빈 속) 혈당 검사를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
일부 사례에서는 비정형 항정신병 약물 중단 시 이 해결되었으나, 일부 환자에서는 의심 약물 중단에도 불구하고 당뇨병 치료를 지속해야 했다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 치매 관련 을 가진 고령 환자에서 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 이상반응 고령의 치매 환자를 대상으로 한 리스페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀의 위약대조 임상시험에서 사망을 포함한 뇌혈관 이상반응(뇌혈관 사고 및 일과성(한번 나타나고 없어지는) 허혈 발작)의 발생률이 위약군 보다 더 높았다. 이 약은 치매 관련 정신병 환자 치료제로 허가되지 않았다.
