투여방법
이 약은 하루의 비슷한 시각에 물과 함께 복용하여야 하며, 정제를 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안 된다.
복용이 누락되거나 지연된 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 처방 용량을 복용한다.
이 약을 구토한 경우, 같은 용량을 반복해서는 안 되며 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다.
용량
1. 권장 용량
1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 아래와 함께 매주 첫째 날, 100mg씩 주 1회 복용한다.
- 보르테조밉 1.3mg/m2을 매주 첫째 날 주 1회 피하 투여한다. 4주 동안 투여한 후 1주간 휴약한다.
- 경구용 덱사메타손을 매주 첫째 날 및 둘째 날, 20mg씩 주 2회 이 약과 병용하여 복용한다.
2) 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 80 mg씩 주2회 복용한다. 경구용 덱사메타손은 매주 첫째 날 및 셋째 날, 20 mg씩 주2회 이 약과 병용하여 복용한다.
3) 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 60 mg씩 주2회 복용한다.
2. 용량조절
이 약의 이상 반응에 대한 권장 용량 감소 단계는 표1을 참고한다.
표1: 이상 반응에 따른 용량 감소 단계
적응증
다발골수종 (보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법)
다발골수종 (덱사메타손과의 병용요법)
미만성 거대B 세포 림프종
권장 초기 용량
주1회100 mg
매주 첫째 날 및 셋째 날 80 mg (주당 총160 mg)
매주 첫째 날 및 셋째 날 60 mg (주당 총120 mg)
첫번째 감소
주1회80 mg
주1회100 mg
매주 첫째 날 및 셋째 날 40 mg (주당 총80 mg)
두번째 감소
주1회60mg
주1회80 mg
주1회60 mg
세번째 감소
주1회40mg
주1회60 mg
주1회40 mg
네번째 감소
투여 중단
투여 중단
투여 중단
다발골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 각각 표2 및 표3을 참고한다.
표2: 다발골수종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침
이상 반응
발생
조치
혈소판 감소증
혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만
모두
•이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).
동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만
모두
•이 약 투여 중단. •출혈이 해소된 이후에 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.
혈소판 수치 25,000/mcL 미만
모두
•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조).
호중구감소증
동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 10⁹/L미만
모두
•이 약1회 용량만큼 감소 (표 1 참조).
절대적인 호중구 수치가 0.5 x 10⁹/L미만 또는 발열성 호중구감소증
모두
•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).
빈혈
헤모글로빈 8 g/dL 미만
모두
•이 약 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행.
생명을 위협하는 증상
모두
•이 약 투여 중단. •헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행.
표 3: 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침
이상 반응
발생
조치
혈소판 감소증
혈소판 수치 50,000 부터 75,000/mcL 미만
모두
•이 약 1회분 투여 중단. •동일한 용량 수준으로 이 약 투여 재개.
출혈없이 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만
첫 발생
•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •이 약을 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).
동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만
모두
•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL이상을 회복할 때까지 모니터링. •출혈이 해소된 이후 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조) •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.
혈소판 수치 25,000/mcL 미만
모두
• 이 약 투여 중단. • 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.
호중구감소증
동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 10⁹/L미만
첫 발생
•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 1 x 10⁹/L 이상 회복될 때까지 모니터링 •같은 용량으로 이 약 투여 재시작
재발
•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 10⁹/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행. •1회용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).
절대적인 호중구 수치가 0.5 x 10⁹/L미만 또는 발열성 호중구감소증
모두
•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 10⁹/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).
빈혈
헤모글로빈 8 g/dL 미만
모두
•이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행.
생명을 위협하는 증상
모두
•이 약 투여 중단. •헤모글로빈 수치가 최소 8 g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행.
비-혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 표4를 참고한다.
표4: 비-혈액학적 이상 반응에 따른 이 약 용량 조정 지침
이상 반응
발생
조치
오심및 구토
1~2등급 오심 (상당한 체중 감소, 탈수 또는 영양실조 없이 경구 섭취량 감소) 또는 1~2등급 구토 (하루당 5회 이하)
모두
•이 약 사용을 유지하고 추가적인 진토제 사용 시작
3등급 오심 (경구로 불충분한 칼로리 및 수분 섭취) 또는 3등급 또는 그 이상의 구토(하루당6회 이상)
모두
•이 약 투여 중단. •오심 또는 구토가 2등급 이하 또는 기준치로 회복될 때까지 모니터링. •추가적인 진토제 사용 시작. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표1 참조).
설사
2등급 (기준치에 비해 하루에 4 ~ 6 번의 대변 배출 횟수 증가)
첫 발생
•이 약 사용을 유지하고 지지 치료 시작.
두 번째 및 이후의 발생
•이 약을 1회 용량만큼 감소(표1 참조). •지지 치료 시작.
3등급 이상 (기준치에 비해 하루에 7회 이상의 대변 배출 횟수 증가; 입원 지시)
모두
•이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작. •설사가 2등급 이하로 해소할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).
체중감소및거식증
10 ~ 20 % 미만의 체중 감소 또는 상당한 체중 감소와 관련된 거식증 또는 영양실조
모두
•이 약 투여 중단 및 지지 치료 시작. •체중이 기준 체중의 90% 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).
저나트륨혈증
나트륨 수치130 mmol/L 이하
모두
•이 약 투여 중단, 평가 및 지지 치료 제공. •나트륨 수치가 130 mmol/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).
피로
7일 이상 2등급 지속 또는 3등급
모두
•이 약 투여 중단. •피로가 1등급 또는 기준 수준을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).
안구 독성
백내장을 제외한 2등급
모두
•안과적 평가 수행. •이 약 투여 중단 및 지지 치료 제공. •안과적 증상이 1등급 또는 기준 수준으로 해소될 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).
백내장을 제외한 3등급 이상
모두
•이 약 사용을 영구적으로 중단. •안과적 평가 수행.
여타의 비-혈액학적 이상 반응
3~4등급
모두
•이 약 투여 중단. •2등급 이하로 해소될 때까지 모니터링; 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표1 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
