타쎄바정25밀리그램(엘로티닙염산염)_(27.32mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 10,670원입니다. 동일성분(엘로티닙염산염) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 10,670원~10,670원입니다. 제조사: (주)보령. 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: ○ 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 ○ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 ○ 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 11월 1일 고시 기준).
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암 산정특례 등록 · 하루 1정씩 30일치 · 1정 상한가 10,670원약값320,100원조제료14,440원합계334,540원내는 돈(5%)16,700원산정특례가 아니면(30%)100,300원2026년 조제료 · 평일 낮 기준. 상한가는 건강보험이 인정하는 최대 약값이에요.
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○ 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성
식약처 허가사항 · 1. 비소세포폐암
○ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 의 1차 치료
식약처 허가사항 · 1. 비소세포폐암
1. 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 이 약은 1일 1회 150mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다.
식약처 허가사항 · 1. 비소세포폐암
질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다. 질병진행 후 투여 시 유익성에 대한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 1. 비소세포폐암
○ 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료
식약처 허가사항 · 2. 췌장암
2. 췌장암 젬시타빈과 병용하여 이 약은 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다.
식약처 허가사항 · 2. 췌장암
질병진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 췌장암
로페라마이드에 반응하지 않거나 탈수가 된 중증 설사 환자는 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
중증 피부이상반응 환자도 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
용량감소가 필요할 때는 50mg씩 감소하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
아타자나비어, 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 트로레안도마이신(TAO), 보리코나졸 또는 자몽주스 등과 같은 강력한 CYP3A4 저해제(억제제)를 병용투여 받는 환자에서 중증 이상반응이 발생한다면 용량감소를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
신부전 위험이 있는 탈수 환자, 중증의 수포성 또는 박탈성 피부 장애 환자, 급성/악화된 안구 이상 환자는 이 약 투여를 중단하거나 휴약하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
현재 흡연하는 비소세포폐암환자에서 이 약의 최대 내약 용량은 300mg이다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약 투여 전에 CYP3A4 유도제인 리팜피신을 투여한 경우 이 약의 AUC가 2/3 정도 감소될 수 있다. 따라서, CYP3A4 유도효과가 없는 대체약물의 사용을 고려하여야 한다. 만약 대체약물이 유용하지 않다면, 의 경우 150mg 이상, 췌장암의 경우 100mg 이상 투여를 고려하여야 하며, 이 때 환자의 안전성을 모니터링하여 내약성이 확인되어야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
만약 이 약의 용량을 증량하였다면, 리팜피신이나 기타 유도제의 중단시에는 이 약 용량을 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
기타 CYP3A4 유도제로는 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 St.John's Wort가 있다. 가능하다면 이러한 약물은 피하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
만약 환자에 라니티닌과 같은 H₂ 수용체 길항제(억제제, 대항제)와의 병용투여가 필요할 경우, 시간차를 두고 투여하여야 한다. 적어도 H₂-수용체 길항제 투여 전 2시간이나 투여 후 10시간 후에 이 약을 복용하여야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
따라서 가능하면 위산 생성을 감소시키는 약물과 이 약의 병용투여는 피하여야 한다. 이러한 약물과 병용투여시 이 약의 용량을 증가시키는 것으로 약물 노출 감소를 보충 할 수는 없다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
드시는 약을 다 추가해 두면 한 번에 확인해 드려요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
① 환자, 췌장암환자 또는 기타 진행성 고형 종양 환자에서 드물게 사망을 포함한 중대한 간질성 폐질환 유사증상(Interstitial Lung Disease-like events, ILD-like events)에 대한 보고가 있었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
② , 기침 및 발열과 같은 새롭거나 진행성인 또는 설명이 되지 않는 폐증상이 급성으로 발현할 경우에는 진단 평가가 완료될 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 ILD가 진단되면, 이 약은 중단되어야 하며 필요시 적절한 치료를 실시한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 심근경색/허혈 : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용 투여한 6명의 환자(2.3%)에서 심근경색/허혈이 나타났다. 이 환자들 중 1명은 심근경색으로 사망하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 뇌혈관사고(CVA, Cerebrovascular accident) : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용한 환자중 6명에서 뇌혈관사고(2.3%)가 발생했다. 이중 1건은 출혈성으로 유일하게 치명적이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈 : 췌장암 임상시험에서, 이 약과 젬시타빈을 병용한 2명(0.8%)의 환자에서 혈소판감소증을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈이 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 설사, , 전해질불균형 및 신부전 : 이 약을 투여한 환자에서 설사가 발생하였으며 중등증이나 중증 설사의 경우 로페라마이드로 치료되어야 한다. 일부는 용량감소가 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
과 연관된 중증 또는 지속적인 설사, 구역, 또는 구토의 경우, 이 약 투여를 중단하고 탈수증 치료를 위한 적절한 조치를 취하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
드물게 및 신부전(치명적인 것도 포함)이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히, 악화 위험인자(기존의 신장 질환이나 증상, 신장 질환을 유발할 수 있는 병용약물 또는 고령의 나이와 같은 기타 선재요인)을 지닌 환자군에서 탈수를 초래하는 이상반응이나 더욱 중증이거나 지속적인 설사가 발생할 경우, 이 약 투여를 중단하고 환자에 집중 수분공급(정맥으로)을 하는 등 적절한 조치를 취하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 탈수 위험이 있는 환자의 경우 신기능 및 칼륨 등 혈청 전해질을 모니터하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 간독성: 간염, 급성 간염, 간부전(치명적인 것도 포함)이 이 약 투여 중에 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악화인자로는 기존의 간질환이나 병용한 간독성 약물 등이 있었다. 따라서 이러한 환자에서 주기적인 간기능검사를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
기저질환으로 나 담도(담관, 쓸개길) 폐쇄를 앓는 환자의 경우, 간 기능에 대한 관찰 빈도는 증가하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간손상을 나타낼 수 있는 증상을 호소하는 환자에게 신속한 임상적평가와 간기능검사가 이루어져야 한다. 만약 간기능의 변화가 심각하다면 이 약 투여를 중단하여야 한다(5. 일반적 주의 1) 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증의 간기능 장애 환자에서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
위장관계 천공(뚫림)이 발생한 환자는 이 약의 복용을 영구적으로 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 위장관계 천공(뚫림) : 흔하지는 않았으나(일부는 치명적인 결과를 초래함), 이 약을 복용한 환자에서 위장관계 천공이 발생할 위험이 있다. 혈관신생억제제, 코르티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자에서 발생 위험이 높다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 수포성 및 박탈성 피부 장애 : 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사증 등을 암시하는 수포성 및 박탈성 피부 증상이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
중증 수포성 또는 박탈성 증상이 발생한 경우에는 이 약의 복용을 중단하거나 휴약하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 안구 이상 : 이 약의 복용 중 각막 천공(뚫림) 또는 궤양이 매우 드물게 보고되었다. 이 약의 투여 시 각막 천공 또는 궤양을 일으키는 위험 요소인 비정상적 속눈썹 발육, 건성각결막염 또는 을 포함하는 다른 안구 이상도 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
급성 또는 악화된 의 증상 및 징후(안구 , 눈물분비, 광과민성, 시야흐림, 안구 통증 및/또는 충혈)가 발생한 피험자는 즉시 안과전문의에게 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
궤양성 이 확진된 경우에는 이 약을 휴약하거나 투여를 중단해야 한다. 각막염이 진단된 경우에는 이 약의 지속적 치료시의 이점 및 위험에 대하여 면밀하게 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
, 궤양성 각막염 또는 중증 안구건조증 병력이 있는 환자에는 이 약을 신중하게 투여해야 하며, 콘택트렌즈 사용은 각막염 및 궤양의 위험 요인이 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생존태자수 감소 및 과량 투여시 모체독성(유산 및 배/태자 사망 등) 보고."
임신할 가능성이 있는 여성은 이 약 복용 중에는 임신을 피하여야 한다. 치료 중 및 이 약 투여 후 최소 2주 동안은 적절한 피임을 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
태아에 대한 위험성이 모체에 대한 유익성을 상회할 경우에만 임산부에 투여를 계속할 수 있다. 만약 이 약을 임신 중에 사용한다면, 임부에 유산의 위험과 태아에서 발생할 수 있는 위험성에 대해 알려야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
신생아·영아에서 간질성폐질환, 간독성, 수포성 및 박탈성 피부 장애, 을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 안구 이상 및 설사를 포함하는 이 약의 중대한 이상반응의 잠재성이 있으므로, 이 약 투여 중 그리고 마지막 투여 후 최소 2주 동안에는 수유를 피하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
따라서, 고령환자에서 어떠한 용량조절도 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2) 신장애 환자 : 이러한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 환자 : 이 약은 간대사와 담즙배설로 제거된다. 따라서, 간장애 환자에 투여시 주의가 필요하다(5. 일반적 주의 1) 항 참조).
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
따라서, 환자에 투여시 주의가 필요하다. 만약 중증 이상반응이 발생한다면, 이 약 용량 감소나 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
중증의 간기능 장애 환자에서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간부전(간기능상실) 환자 또는 위장관계 천공(뚫림)이 발생한 환자는 이 약을 중단한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량조절
만약 치료전 정상수치에서 빌리루빈이 3×ULN 초과 또는 트랜스아미나제가 5×ULN 초과라면 이 약 투여를 중단하거나 휴약하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
어르신·어린이·콩팥·간에 대한 주의도 허가사항에 적혀 있어요.
내 약에 추가해 두면 의사와 약사에게 그대로 보여 줄 수 있어요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
증상을 적어 두면 진료 때 보여 주기 좋아요.
○ 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
○ EGFR 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료
기타 CYP3A4 유도제로는 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 St.John's Wort가 있다.식약처 허가사항
음식·술
자몽·자몽 주스
함께 먹을 때 주의하라고 적혀 있어요.
따라서 케토코나졸, 아타자나비어, 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 트로레안도마이신(TAO), 보리코나졸 또는 자몽주스 등과 같은 기타 강력한 CYP3A4 저해제등과 함께 이 약을 복용할 경우 주의를 기울여야 한다(용법ㆍ용량 항 참조).식약처 허가사항
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
이 약은 1일 1회 150mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다.
젬시타빈과 병용하여 이 약은 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용한다.
