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이 약은 항암요법에 충분한 지식과 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 감독 되어야 한다. 이 약은 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다. 이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다. 예정된 투여시간에 복용을 잊은 경우, 다음날 복용시간까지 12시간 미만으로 남았다면 당일 복용을 생략한다. 다음날 두 배로 복용하지 않는다. 환자 보호자는 캡슐 안에 든 물질에 반복 노출을 피하기 위해 캡슐을 열지 않아야 한다. 캡슐은 통째로 삼키거나 작은 컵에 녹일 수 있다. 액체에 녹이기 위해 캡슐을 부수거나 분쇄하지 않고 한 큰술의 물에 적어도 10분 동안 넣어두고, 적어도 3분 동안 젓는다. 그 현탁액을 마신 뒤, 한 큰술의 물을 컵에 넣어 몇 번 흔들어 헹군 뒤 그 액을 마신다. 1. 권장용량 및 용법 ● 분화갑상선암 성인에서 이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다. 이상반응 관리를 위하여 1일 투여량은 필요에 따라 조절할 수 있다(아래 ‘2) 용량조절’ 항 참조). 이 약은 매일 같은 시간에 식사와 관계없이 경구로 복용한다. ● 간세포성암 이 약의 권장 투여용량은 체중을 기준으로 한다. - 60kg 이상인 환자: 12mg - 60kg 미만인 환자: 8mg 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 이 약 1일 1회 투여를 지속한다. 간세포성암에서 10mg 용량의 사용에 대한 임상적 근거는 없다. ● 자궁내막암 이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 20mg을 경구투여 하는 것으로 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여하며, 병용 투여하는 펨브롤리주맙은 3주마다 30분 동안 200mg을 정맥 점적주입한다. 펨브롤리주맙의 권장 용량 정보는 펨브롤리주맙의 허가사항을 참고한다. ● 신세포암 이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 20mg을 경구투여 하는 것으로 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 30분동안 정맥 점적주입하여 병용 투여하며, 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 2년까지 병용 투여한다. 2년의 병용 요법 투여 후, 이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 단일 약제로서 투여될 수 있다. 펨브롤리주맙의 권장 용량 정보는 펨브롤리주맙의 허가사항을 참고한다. 2. 용량조절 이상반응 관리를 위하여 이 약의 일시적인 투여중지, 용량조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다. 경증에서 중등도의 이상반응 (예 : 1등급 또는 2등급)은 적절한 관리에도 불구하고 환자가 견딜 수 없는 경우를 제외하고, 일반적으로 이 약의 투여중단의 사유가 되지 않는다. 중증의 이상반응 (예: 3등급) 또는 견딜 수 없는 이상반응의 경우 증상이 해결 또는 개선될 때 까지 이 약의 투여를 일시적으로 중지하고, 표1 및 표2에 제시된 대로 용량을 감소시킨 뒤 투여를 재개하여야 한다. 이 약의 용량감소 또는 일시중지 이전에 오심, 구토 및 설사에 대한 최적의 의학적 치료가 선행되어야 한다. 신장애 또는 신부전으로 발전할 위험을 감소시키기 위해 위장관계 독성이 적극적으로 관리되어야 한다 (사용상의주의사항 4. 일반적 주의 4) 신장애 및 신부전 참조). 표1. 이상반응에 따른 이 약의 권장 용량 조절 이상반응 중증도ᵃ 용량 조절 고혈압 3등급 - 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 지속되는 3등급에 대해 일시 중단 - 고혈압이 2등급 이하로 조절되는 경우 감소된 용량으로 투여 재개 4등급 - 영구 중단 심장 기능 장애 3등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 이상 반응의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 4등급 - 영구 중단 동맥 혈전성 사례 모든 등급 - 영구 중단 간독성 3등급 또는 4등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 간독성의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 - 간부전에 대해 영구 중단 신부전 또는 신장애 3등급 또는 4등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 신장애의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 단백뇨 ≥2g/24시간 - 2g/24시간 이하로 감소할 때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개 - 신장 증후군에 대해 영구 중단 위장관 천공 모든 등급 - 영구 중단 누공 형성 3등급 또는 4등급 - 영구 중단 QT 연장 >500 ms 또는 베이스라인 대비 >60 ms 증가 - ≤480 ms 또는 베이스라인으로 개선될때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS) 모든 등급 - 완전히 회복될 때까지 일시 중단 - 신경 증상의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 기타 이상 반응 지속되거나 견딜 수 없는 2-3등급 이상 반응 4등급의 실험실 수치 이상 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개 4등급 이상 반응 - 영구 중단 a NCI CTCAE version 4.0 표2. 이상반응 발생 시 이 약의 권장 용량 감량 효능효과 1차 용량 감량 2차 용량 감량 3차 용량 감량 분화갑상선암 20mg 1일1회 14mg 1일1회 10mg 1일1회 간세포성암 체중 ≥ 60kg 8mg 1일1회 4mg 1일1회 4mg 격일1회 체중 ＜ 60kg 4mg 1일1회 4mg 격일1회 투여 중단 자궁내막암 14mg 1일 1회 10mg 1일 1회 8mg 1일 1회 신세포암 14mg 1일 1회 10mg 1일 1회 8mg 1일 1회 이 약과 펨브롤리주맙을 병용투여 시, 한 가지 또는 두 가지 약물의 용량을 적절히 조절한다. 이 약을 표 1 및 표 2에 따라 일시중단하거나 용량을 감량하거나 영구 중단한다. 추가적인 용량 조절 정보에 대해서는 펨브롤리주맙의 허가 사항을 참조한다. ● 투여 중단 생명에 위협을 주는 이상반응 (예: 4등급)의 경우 투여를 영구 중단하여야 한다. 이때 생명에 위협을 주지 않는 것으로 판단되는 실험실 수치 이상은 제외하며, 이 경우에는 중증의 이상반응 (예: 3등급)에 준하여 관리되어야 한다. 3. 특정환자군 75세 이상 고령자, 아시아인, 동반질환 (고혈압, 간장애, 신장애 환자 등), 체중 60kg 미만 환자에서 이 약에 대한 내약성이 감소하는 경향을 나타내었다(사용상의 주의사항 3. 이상반응 3) 개별 이상반응 참조). ① 고혈압 환자 이 약의 투여 전 혈압의 조절이 선행되어야 하며, 이 약의 투여 중에 정기적으로 혈압이 모니터링 되어야 한다. 필요할 경우 고혈압은 표3과 같이 조절되어야 한다(사용상의주의사항 중 4. 일반적 주의 1) 고혈압 참조). 표3. 고혈압 관리 혈압 권장되는 조치 140mmHg ≤ 수축기 혈압 <160mmHg 또는 90mmHg ≤ 확장기 혈압 <100mmHg - 항고혈압제를 투여받고 있지 않은 경우 : 이 약을 지속적으로 투여하면서 항고혈압요법을 시작 - 항고혈압제를 투여받고 있는 경우 : 이 약을 지속적으로 투여하면서, 현재 투여 받고 있는 항고혈압제의 용량 증가 또는 추가적인 항고혈압 요법을 시작 적절한 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압≥160mmHg 또는 확장기 혈압≥100mmHg 1. 이 약 투여를 보류 2. 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 ≤95mmHg이고, 최소 48시간 동안 항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는 환자의 경우 한 단계 감소된 용량으로 투여 재개(용법·용량항의 표1 참조) 생명에 위협을 주는 결과 초래 시 (악성고혈압, 신경학적 결손, 고혈압위기) 신속한 중재가 요구됨. 이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 관리 시작 ② 간장애 환자 ● 분화갑상선암 경증 (Child-Pugh A) 또는 중등증 (Child-Pugh B)의 간장애 환자에서 간기능에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자에게는 일일 14mg의 초회 용량이 권장된다. 개개인의 내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다. ● 간세포성암 경증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 권장되지 않는다. 이 약은 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 연구되지 않았다. ● 자궁내막암 경증 또는 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 중증 (Child-Pugh C) 간장애가 있는 환자에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 것이다. ● 신세포암 경증 또는 중등증 (Child-Pugh A 또는 B)의 간장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 중증 (Child-Pugh C) 간장애 환자에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 것이다. ③ 신장애 환자 ● 분화갑상선암 경증 또는 중등증의 신장애 환자에서 신기능에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게는 1일 14mg 의 초회 용량이 권장된다. 개개인의 내약성에 따라 추가적인 용량조절이 필요할 수 있다. 말기 신질환 환자는 연구된 바가 없으며, 이 약의 투여가 권장되지 않는다. ● 간세포성암 중증의 신장애 환자 및 말기 신질환 환자에 대해서는 연구되지 않았다. ● 자궁내막암 경증 또는 중등증의 신장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 중증의 신장애가 있는 환자에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 것이다. ● 신세포암 경증 또는 중등증의 신장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다. 중증의 신장애 환자 (Cockcroft-Gault식에 의한 크레아티닌 청소율 30mL/min 미만)에서 이 약의 권장 용량은 1일 1회 10mg 경구투여 하는 것이다. ④ 고령자 나이에 따른 초회 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다. ⑤ 소아 이 약은 동물 실험으로부터 밝혀진 안전성 우려로 인해 만2세 미만의 소아에 투여되어서는 안 된다 (사용상의주의사항 11. 기타 1) 비임상 안전성시험 결과 참조). 만 2세부터 만18세 미만의 소아에서의 이용 가능한 자료는 없으며, 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. ⑥ 인종 인종에 따른 초회 용량의 조절은 요구되지는 않는다. 백인과 아시아인 외에 다른 인종의 환자에서의 이용 가능한 자료는 제한적이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.

자주 나타난 이상반응

혈소판 감소증ᵃ 백혈구 감소증ᵃ 호중구 감소증ᵃ

림프구 감소증ᵃ

혈중 갑상선 자극 호르몬 증가

저칼슘혈증‡

식욕감퇴

탈수 저마그네슘혈증ᵇ ᵇ

어지럼증

두통

심근경색ᶜ,† 심부전증 심전도 QT간격 연장 박출율감소

출혈ᵈ,†,‡ 고혈압ᵉ,‡ 저혈압

폐 †

설사 위장관 및 복부통증ᶠ 구토 메스꺼움 구강염증ᵍ 구강통증ʰ 변비 소화불량 구강건조

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

이런 증상이 있으면 바로 알리세요

이 약의 용량감소 또는 일시중지 이전에 , 구토 및 설사에 대한 최적의 의학적 치료가 선행되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

환자의 심장 대상부전의 임상 증상 또는 징후가 나타나는지 관찰되어야 하며, 그에 따른 투여의 일시적인 중지, 조절 또는 투여중단이 필요할 수 있다.

이 약은 동맥 사례가 나타나는 경우 투여를 중단하여야 한다.

설사 또는 탈수/저혈량증에 대해 즉각적인 관리를 시작해야 한다.

이 약은 신장증후군이 나타나는 경우 투여가 중단되어야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.

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어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)

식약처 허가정보 원문

저장방법기밀용기, 실온(1-30℃)보관

이 약 정보

정식 이름: 렌바닙캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)
구분: 처방약 (전문의약품)
분류: 항악성종양제
쓰는 방법: 먹는 약
의약품코드: 641908580

약 생김새

식약처 낱알식별 공개데이터 · 2026년 8월 6일 기준 · 손에 든 약과 대조해 보세요

성상: 흰색 내지 미색의 과립이 충진된 상부 주황색, 하부 노란색의 캡슐
제형: 장방형
색상: 주황 / 노랑
표시: BR LV10
크기: 장축 14.0mm · 단축 4.8mm · 두께 5.1mm
표준코드: 8806419085803
품목허가일: 2025년 2월 6일

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렌바티닙메실산염디메틸설폭시드 성분 약 모두 보기같은 성분 약 1개 · 성분 정보

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