엘제로젯정2/10밀리그램_(1정)의 건강보험 급여 상한가는 1,111원입니다. 동일성분(에제티미브/피타바스타틴칼슘) 의약품은 6개이며, 상한금액 범위는 1,111원~1,223원입니다. 제조사: (주)보령. 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 동맥경화용제. 효능·효과: 원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여…
동일성분 의약품 상한가 비교
동일 성분(에제티미브/피타바스타틴칼슘) 의약품 6개, 상한금액 범위 1,111원~1,223원, 평균 상한금액은 1,130원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1 일 최대 4/10mg 까지 증량할 수 있다.
LDL-콜레스테롤치, 치료 목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 조절한다.
이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 1개 있어요.
사이클로스포린
허가사항에 적힌 주의
1) 사이클로스포린에 의해 피타바스타틴의 혈중 농도가 상승(Cmax 6.6 배, AUC 4.6 배)하여 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증(횡문근용해) 등의 중대한 이상반응이 발현하기 쉬우므로 사이클로스포린과 병용투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 이 있거나, 그 병력이 있는 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)
3) 중증의 또는 담도폐쇄가 있는 환자 및 담즙울체 환자
4) 사이클로스포린을 투여중인 환자
5) 환자
6) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 부인 및 수유부
7) 소아(사용경험이 없다.)
8) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신
이 약은 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 또는 수유부에는 투여하지 않는다.
또한 이 약 투여 중 임신이 되었을 경우에는 즉시 투여를 중지하고 태아에 대한 총체적 위험을 고려한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
이 약은 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 또는 수유부에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있기 때문에, 이상반응이 나타난 경우에는 감량하는 등 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
7) 소아(사용경험이 없다.)
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. (사용경험이 없다)
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 10. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
환자에 대한 투여 : 간장애 환자의 경우, 피타바스타틴칼슘의 초회용량(처음 투여량)으로 1 일 1 밀리그램이 권장되므로, 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제)을 초기 치료 시 투여하는 것은 권장되지 않는다. 최대 투여량은 1 일 2/10mg 으로 한다. 중등증 간장애 환자의 경우 이 약(피타바스타틴칼슘/에제티미브 복합제) 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
중증의 환자, 활동성 간질환 또는 간 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자에는 이 약을 투여하지 않는다(‘1, 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘4. 일반적 주의’ 참조).
식약처 허가사항 · 9. 간장애 환자에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 이상반응이 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 2>에 나타내었다.
바이러스 감염
에제티미브를 단독투여하거나 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작했던 4 개의 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 3>에 나타내었다.
어지러움
상기도 감염
4) 에제티미브 단독투여군(n=1691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다 (≥1/100, <1/10).
(1) 횡문근융해증(빈도불명) : , 무력감, CPK 수치상승, 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증(횡문근용해)이 나타나고, 이에 수반되는 급성 신부전증 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있는 바 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(2) 근육병증(Myopathy, 빈도불명) : 이 나타날 수 있으므로 광범위한 , 근육압통 및 현저한 CPK 수치상승이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
(3) 간기능장애, 황달(0.1%미만): AST(GOT), ALT(GPT)의 현저한 상승등을 수반하는 간기능장애, 이 일어날 수 있으므로 정기적인 간기능 검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
(5) : 드물게 두드러기가 나타나고, 때때로 , 등의 증상이 일어날 수 있고 홍반(붉은 반점), 이 일어날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
(4) 다른 HMG-CoA 환원효소저해제의 투여가 드물게 근염 유발과 관련이 있다는 보고가 있으므로 근염의 임상적 증후나 CPK 치 상승이 있는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하다.
에제티미브의 투여를 시작할 때 환자에게 에 대한 위험성을 알려주어야 하며 설명되지 않는 , 압통, 근육약화 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 지도한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이 진단되거나 의심되는 경우 즉시 에제티미브와 스타틴계 약물의 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
중증 근육 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
치료상 부득이하다고 판단하여 병용투여하였을 경우 자각증상(, 무력감)의 발현(드러냄, 드러내 보임), CPK 수치 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능의 악화를 나타내는 경우에는 즉시 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
3) 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등)과 병용투여시 신장애 유무에 관계없이 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증(횡문근용해)이 보고되고 있으므로 병용투여시 주의하여야 하며, 자각증상(, 무력감)의 발현(드러냄, 드러내 보임), CPK 수치 상승, 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능의 악화를 나타내는 경우에는 즉시 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
4) 니코틴산과 병용시 신장애가 있는 경우 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증(횡문근용해)이 나타나기 쉬우므로 병용투여시 주의하여야 하며 자각증상(, 무력감)의 발현(드러냄, 드러내 보임), CPK 수치 상승, 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능의 악화를 나타내는 경우에는 즉각 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
자각 증상(, 무력감) 발현(드러냄, 드러내 보임), CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능 악화를 보인 경우에는 즉시 투여를 중지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 상호작용
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
면역매개성 괴사성 은 근위근 약화 및 혈중 CPK 의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다.
