1. 비스테로이드성 아로마타제 저해제(억제제)에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여
식약처 허가사항 · 효능·효과
1. 유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 권장용량 성인 환자 이 약의 권장용량은 1일 1회 10 mg 경구 투여이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 췌장(이자)에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pNET)
3. 위장관 또는 폐 기원의 진행성(절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성)의 고도로 분화된 비기능적 신경내분비종양 (GI/Lung NET)
4. VEGF (Vascular endothelial growth factor) 표적요법 (수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신장세포암
식약처 허가사항 · 효능·효과
6. 즉각적인 수술이 요구되지 않는, 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종
식약처 허가사항 · 6. 즉각적인 수술이 요구되지 않는, 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종
이 약은 1일 1회 매일 일정한 시간에 복용하며, 계속해서 식사와 함께 복용하거나 또는 계속해서 공복(빈 속) 시에 복용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
약을 삼키기 어려운 경우, 이 약을 물(약 30 mL)에 넣고 잘 저어 완전히 분산시킨 후(약 7분), 즉시 마신다. 마신 후, 컵에 같은 양의 물을 넣어 헹구고, 그 물을 다 마셔 약을 완전히 복용해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한, 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
5. 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA)
식약처 허가사항 · 5. 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA)
TSC와 관련된 SEGA환자 치료시 이 약의 권장 시작 용량은 4.5 mg/m² 이다.(가장 근접한 용량(n)정을 투여한다) 약은 이 약의 다른 용량과 혼합하여 총 투여 용량을 맞출 수 있다. 최저 혈중 농도 5-15 ng/mL에 도달하기 위해 용량은 적정되어야 한다. 최적의 임상적 반응을 위한 최저 혈중 농도에 도달하도록 2.5 mg 씩 증량함으로써 용량을 적정해야 한다. 용량을 적정할 때에는 유효성, 안전성, 병용 약물, 그리고 현재 최저 혈중 농도를 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA)
식약처 허가사항 · 용법·용량
변경된 용량이 2.5 mg의 배수가 되지 않을 경우, 가장 근접한 용량을 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
치료 시작 또는 용량 변경 후 약 1-2주 내에 에베로리무스의 전체 혈중 농도가 평가되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
SEGA 부피를 이 약의 투여 시작 약 3개월 후에 평가하고, SEGA 부피의 변화, 상응하는 최저 혈중 농도 및 내약성을 고려하여 용량을 조정한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
일단 안정된 용량이 얻어지면, 체표면적이 바뀐 환자는 매 3-6개월마다, 체표면적이 안정적인 환자는 매 6-12개월마다 최저혈중농도를 모니터링 해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
(1)이상반응: 중증 또는 견딜 수 없는 약물 이상반응이 나타날 경우, 일시적 용량 감소나 투약 중단이 필요할 수 있다. 용량 감량이 필요한 경우, 기존에 투여하던 용량의 약 50%의 용량이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 한 정의 최저 용량보다 낮은 용량으로 감량시, 2일마다 투여하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
개인에 대한 유익성/위험성 평가에 근거하여 의사의 임상적인 판단에 의해 관리 계획이 세워져야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
비감염성 폐렴 1등급 무증상, 중재가 필요하지 않은 임상적 또는 진단적 소견만 보이는 경우 2등급 일상생활(ADLᶜ)에 영향을 미치지 않을 정도의 증상 3등급 일상생활(ADLᶜ)에 영향을 미칠정도의 중증의 증상 및 산소처방 4등급 긴급한 중재가 필요한 (예. 기관절개 또는 삽관) 생명을 위협하는 호흡기계 증상 용량조정이 필요하지 않음 적절한 모니터링을 시작함 투약 중단을 고려, 감염을 배제하고 증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 코르티코스테로이드 투약 고려 저용량에서 투약 재시작 4주 이내에 회복되지 않으면 투약 중단
식약처 허가사항 · 용법·용량
증상이 1등급 미만으로 해결될 때까지 투약 중단, 감염을 배제하고 증상이 1등급 미만으로 해결될 때까지 코르티코스테로이드 투약 고려 저용량에서 투약 재시작 비감염성 폐렴이 3등급으로 재발하면 투약중단 고려
식약처 허가사항 · 용법·용량
투약 중단, 감염을 배제하고, 코르티코스테로이드 투약 고려
식약처 허가사항 · 용법·용량
구내염(입안염) 1등급 무증상, 또는 중재가 필요하지 않은 경증(경증상 가벼운 증상)의 증상 2등급 경구 섭취를 방해하지 않으며 조절식단 처방이 필요한 중등도의 통증 3등급 경구 섭취를 방해하는 중증의 통증 4등급 긴급한 중재가 필요한 생명을 위협하는 결과 용량조정이 필요하지 않음 비알콜성물 또는 소금물(0.9%)로 하루에 여러 번 입안을 헹군다. 1등급 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투약 중단 같은 용량에서 투약 재시작
식약처 허가사항 · 용법·용량
구내염(입안염)이 2등급으로 재발한다면 1등급 이하로 회복될 때까지 투약을 중단. 저용량에서 투약 재시작
식약처 허가사항 · 용법·용량
1등급 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투약 중단 저용량에서 투약 재시작 국소 코르티코스테로이드(트리암시놀론 구강(입안) 연고)와 병용하거나 병용하지 않고, 국소 입안 치료제(예, 벤조카인, 부틸아미노벤조에이트, 테트라카인 염산염, 멘톨 또는 페놀)로 치료ᵈ 투약 중단하고 적절한 의학적 치료법으로 치료
식약처 허가사항 · 용법·용량
기타 비혈액학적 독성(대사적 반응 제외) 1등급 2등급 3등급 4등급 독성이 내약되었다면 용량조정은 필요하지 않음 적절한 의학적 치료를 시작하고 모니터링함 독성이 내약되었다면 용량조정은 필요하지 않음 적절한 의학적 치료를 시작하고 모니터링함
식약처 허가사항 · 용법·용량
독성이 내약되지 않는다면 1등급 이하로 회복될 때까지 투약 중단, 같은 용량에서 투약 재시작 독성이 2등급으로 재발한다면 1등급 이하로 회복될 때까지 투약 중단. 저용량에서 투약 재시작
식약처 허가사항 · 용법·용량
1등급 이하로 회복 될 때까지 일시적으로 투약 중단, 적절한 의학적 치료를 시작하고 모니터링함 저용량에서 투약 재시작 고려 기타 비혈액학적 독성이 3등급으로 재발한다면 투약을 중단.
식약처 허가사항 · 용법·용량
기타 비혈액학적 독성이 3등급으로 재발한다면 투약을 중단. 투약을 중단하고 적절한 의학적 치료법으로 치료함
식약처 허가사항 · 용법·용량
대사적 반응(예, , 이상지질혈증) 1등급 2등급 3등급 4등급 용량조정이 필요하지 않음 적절한 의학적 치료를 시작하고 모니터링함 용량조정이 필요하지 않음 적절한 의학적 치료법으로 치료하고 모니터링함 일시적으로 투약 중단 저용량에서 투약 재시작 적절한 의학적 치료법으로 치료하고 모니터링함 투약 중단하고 적절한 의학적 치료법으로 치료함
식약처 허가사항 · 용법·용량
저혈소판증 (혈소판 수 감소) 1등급 (< 정상하한ᵉ- 75,000/mm³; <정상하한ᵉ- 75.0 x 10⁹/L) 2등급 (< 75,000-50,000/mm³; < 75.0 – 50.0 x 10⁹/L) 3등급 (< 50,000-25,000/mm³; < 50.0 – 25.0 x 10⁹/L) 또는 4등급 (< 25,000/mm³; < 25.0 x 10⁹/L) 용량조정이 필요하지 않음 1등급으로 회복될 때까지 일시적으로 투약 중단 같은 용량에서 투약 재시작
식약처 허가사항 · 용법·용량
3등급 (< 50,000-25,000/mm³; < 50.0 – 25.0 x 10⁹/L) 또는 4등급 (< 25,000/mm³; < 25.0 x 10⁹/L) 용량조정이 필요하지 않음 1등급으로 회복될 때까지 일시적으로 투약 중단 같은 용량에서 투약 재시작 1등급으로 회복될 때까지 일시적으로 투약 중단 저용량에서 투약 재시작
식약처 허가사항 · 용법·용량
(중성구 수 감소) 1등급 (< 정상하한ᵉ- 1,500/mm³; < 정상하한ᵉ- 1.5 x 10⁹/L) 또는 2등급 (< 1,500-1,000/mm³; < 1.5 – 1.0 x 10⁹/L) 3등급 (< 1,000-500/mm³; < 1.0 – 0.5 x 10⁹/L) 4등급 (< 500/mm³; < 0.5 X 10⁹/L) 용량조정이 필요하지 않음 2등급으로 회복될 때까지 일시적으로 투약 중단 같은 용량에서 투약 재시작
식약처 허가사항 · 용법·용량
4등급 (< 500/mm³; < 0.5 X 10⁹/L) 용량조정이 필요하지 않음 2등급으로 회복될 때까지 일시적으로 투약 중단 같은 용량에서 투약 재시작 2등급으로 회복될 때까지 일시적으로 투약 중단 저용량에서 투약 재시작
식약처 허가사항 · 용법·용량
열성 3등급 단 회 체온 > 38.3 ℃ 또는 1시간 이상의 지속적 체온≥ 38 ℃를 동반한 절대호중구수ᶠ< 1,000/mm³ 4등급 긴급한 중재가 필요한 생명을 위협하는 결과 2등급으로 회복되고 열이 사라질 때까지 일시적으로 투약 중단 저용량에서 투약 재시작 투약 중단
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 1개 있어요.
니르마트렐비르, 리토나비르
허가사항에 적힌 주의
③ 이 약과 강력한 CYP3A4 또는 PgP 저해제(억제제) (케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르, 클래리트로마이신, 텔리스로마이신 등) 와의 병용 투여를 피해야 한다.
⑤ 이 약과 중등도 CYP3A4 (에리트로마이신, 베라파밀, 사이클로스포린, 플루코나졸, 딜티아젬, 암프레나비르, 포삼프레나비르, 또는 아프레피탄트 등) 및 PgP 저해제(억제제)를 병용 투여시 주의하여야 한다. 중등도 CYP3A4/PgP 저해제와 병용 투여시 이 약의 용량을 기존에 투여하던 용량의 약 50%로 감량하여야 한다 약물이상반응을 조절하기 위해 추가적인 감량이 요구될 수 있으며, 가용한 이 약의 함량(2.5mg)보다 낮은 용량으로 감량시 이틀에 한번 투여하는 것을 고려한다 (1. 경고 항 참조).
• 유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 : 중등도 CYP3A4 또는 PgP 저해제(억제제)를 중단하면 병용투여 이전 용량으로 되돌리기 전에 적어도 2일에서 3일 동안은 wash out 시간을 고려해야 한다.
• 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA) : 에베로리무스 최저 농도는 중등도 CYP3A4 또는 PgP 저해제(억제제)의 투여 약 1-2주 후에 평가한다. 중등도 저해제를 중단하면, 이 약의 용량은 중등도 CYP3A4 또는 PgP 저해제 투여 이전 용량으로 되돌려야하며, 에베로리무스 최저농도는 그 후로 약 2주 후에 다시 평가한다.
② 대체 치료제가 있는 경우 이 약과 강력한 CYP3A4 또는 PgP 유도제의 병용 투여를 피해야 한다. 강력한 CYP3A4 또는 PgP 유도제 (리팜피신, 리파부틴)를 병용 투여해야만 하는 경우, 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다 (1. 경고 항 참조).
• 유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 : 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제(예, 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈)와 병용 투여가 반드시 필요한 경우, 이 약의 용량을 점진적으로 2배까지 증량하는 것을 고려하여야 한다 (약동학 자료에 근거함).
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
강력한 CYP3A4 유도제 투여를 중단할 경우, 이 약의 용량은 유도제를 투여하기 전의 용량으로 복구시키기 전에 적어도 3일에서 5일간의 wash out 기간(강력한 효소의 de induction 시간)을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
• 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA): 강력한 CYP3A4 유도제를 병용투여시, 5-15 ng/mL의 최저농도를 얻기 위해서 이 약의 증량이 필요할 수 있다. 이 약의 하루 용량을 두 배로 하고, 내약성을 평가하고, 2주 후에 에베로리무스의 최저농도를 평가한다. 최저농도를 유지하기 위해서 필요시 용량을 더 조절한다. 강력한 유도제를 중단하면, 이 약의 용량은 강력한 CYP3A4 유도제 투여 이전 용량으로 되돌려야 하며, 에베로리무스 최저농도는 그 후로 약 2주 후에 다시 평가한다(1. 경고 항 참조).
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
St. John's Wort (Hypericum perforatum)는 이 약의 노출을 예측할 수 없게 감소시키므로, 병용투여는 피해야한다.
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
이 약을 투여하는 중에는 생백신의 사용을 피해야 한다 (1. 경고항 참조).
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분, 다른 라파마이신 유도체 또는 이 약의 다른 성분들에 이 있는 환자
2) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
경고
또한 이 약을 복용한 환자들 중 간질성 폐질환을 포함하여 비 감염성 폐렴의 사례가 기술되었다 (3. 이상반응 항 참조). 이 중 일부는 중증이었으며, 드물게 치사 결과가 보고되었다.
환자에게 새로운 또는 기존보다 악화된 호흡기계 증상이 나타날 경우 즉시 이를 의사에게 보고하도록 조언하여야 한다.
저산소증, 흉막삼출, 기침 또는 과 같은 비 특이적 호흡기계 징후 및 증상이 나타나는 경우, 비 감염성 폐렴으로 진단하며, 이때 감염성, 종양성 그리고 다른 비 의학적 원인에 의한 징후 및 증상은 진단시 제외한다. 주폐포자충폐렴(PJP)과 같은 기회감염은 감별진단을 통해 비감염성 폐렴과 구분해야 한다.
비 감염성 폐렴을 암시하는 방사선학적 변화가 나타나도 증상이 없거나 거의 없는 환자는 용량 변경 없이 이 약의 투여를 지속할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
1) 비 감염성 폐렴 : 비 감염성 폐렴은 라파마이신 유도체 계열의 약물에서 나타날 수 있는 반응이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
증상이 중등도(2등급)인 경우, 증상이 개선될 때까지 투약 중단을 고려하여야 한다. 코르티코스테로이드 사용이 요구될 수 있다. 이전 투여 용량보다 약 50% 낮은 용량으로 재개한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3 등급의 비감염성 폐렴인 경우, 1등급 또는 그보다 낮은 정도가 될 때까지 이 약을 중단한다. 개개인의 임상적 환경에 따라 이전 투여 용량보다 약 50%낮은 용량으로 재개할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비감염성 폐렴이 3등급으로 재발하면 투약중단을 고려한다. 4등급의 비감염성 폐렴인 경우, 투약을 중단한다. 임상증상이 개선될 때까지 코르티코스테로이드 사용이 요구될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비 감염성 폐렴의 치료를 위해 코르티코스테로이드 사용이 필요한 경우, 주폐포자충폐렴(PJP)의 예방이 고려될 수 있다. 용량감소 시에도 폐렴의 발생이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 감염 : 이 약은 면역기능을 억제하는 특성이 있어, 환자가 기회감염 병원체에 의한 감염을 포함하여 세균, 진균(곰팡이), 바이러스 또는 원충 감염에 걸리기 쉽다 (3. 이상반응 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 감염 중 일부는 중증이었으며 (예: 패혈 쇼크를 포함한 , 호흡부전 또는 간부전(간기능상실)을 야기), 때때로 성인과 소아에서 치명적 결과를 나타냈다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여한 환자에서 폐렴, 다른 세균 감염, 아스페르길루스증, 또는 주폐포자충폐렴(PJP)과 같은 침습적 진균(곰팡이) 감염, 그리고 B형 간염 바이러스의 재활성화를 포함하는 바이러스 감염과 같은 국소 및 전신 감염이 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약으로 치료를 시작하기에 앞서, 선재성 감염을 치료하여야 한다. 이 약 투여 중 감염 징후와 증상에 주의를 기울이며, 감염이 진단될 경우 적절한 치료를 신속하게 시작하고, 이 약의 중지 또는 투약 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 투여 중 침습성 전신 진균(곰팡이) 감염이 진단될 경우, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 항진균 요법으로 치료받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제의 병용이 필요할 때에는 주포자충폐렴의 예방이 고려되어야한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 과민 반응 : 에베로리무스 투여시 과민반응이 관찰되었으며, 이는 아나필락시스, , 홍조, 가슴 통증 또는 맥관부종 (예: 호흡기 장애를 동반하거나 동반하지 않는 기도 또는 혀의 부기) 등의 증상으로 나타났다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
구내염(입안염)이 발생한 경우에 국소 치료가 권장되나, 알코올 또는 과산화수소, 요오드, 타임 함유 제품은 증세를 악화시킬 수 있으므로 사용을 피해야 한다(용법용량 3. 용량조정 항 참조). 진균(곰팡이) 감염으로 진단되지 않은 경우라면 항진균제는 사용해서는 안 된다.(4. 상호작용 항 참조)
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 신부전 : 급성 신부전을 포함한 신부전이 이 약을 투여받은 환자들에서 관찰되었고, 일부는 치명적이었다. 특히 신장기능에 손상을 일으킬 수 있는 추가적인 위험요소가 있는 환자들은 신기능을 모니터링 해야한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 투여시작 이전, 그리고 투여 후 정기적으로 혈중 요소 질소 (BUN), 요단백 또는 혈청 크레아티닌을 포함한 신기능 모니터링이 권장된다.
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이 약의 투여시작 이전 그리고 투여 후 정기적으로 공복(빈 속) 혈청 포도당 모니터링이 권장된다.
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환자는 이 약의 투여를 시작하기 전에 최적 혈당 조절이 이루어져야 한다.
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혈당을 높이는 다른 약과 병용시에 더 잦은 모니터링이 요구된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료 시작 전과 치료 후 정기적으로 혈중 콜레스테롤과 중성지방을 모니터링해야하고, 적절한 치료가 권장된다.
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이 약의 투여시작 이전, 그리고 투여 후 정기적으로 전혈구 수치의 모니터링이 권장된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 약물 상호작용 : 강력한 CYP3A4 저해제(억제제) 또는 P-glycoprotein (PgP) 저해제와의 병용투여를 피해야 한다 (4. 상호작용 항 참조). 이 약을 중등도 CYP3A4 저해제 또는 PgP 저해제와 병용 투여시 주의하여야 한다. 이 약이 중등도 CYP3A4 또는 PgP 저해제와 병용 투여되어야 하는 경우에는, 환자에게 원하지 않는 효과가 나타날 가능성에 대하여 주의깊게 모니터링하여야 한다 (용법용량 및4. 상호작용 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
강력한 CYP3A4 유도제 또는 PgP 유도제와의 병용투여를 피해야 한다 (4. 상호작용 항 참조). 이 약이 강력한 CYP3A4 또는 PgP 유도제와 병용 투여되어야 하는 경우에는, 환자의 임상적 반응을 주의깊게 모니터링하여야 한다. 대체 치료가 가능하지 않다면, 강력한 CYP3A4 유도제 또는 PgP 유도제와 병용 투여시 이 약의 용량 증량을 고려하여야 한다 (용법용량 및 4. 상호작용 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
약물 상호작용의 가능성이 있기 때문에, 이 약과 치료역이 좁은 CYP3A4의 기질을 경구로 병용 투여 할 때는 적절한 주의가 필요하다. 이 약이 좁은 치료역을 가진 CYP3A4 기질 약물과 병용 투여되는 경우에는, CYP3A4 기질 약물의 제품 설명서에 명시된 이상반응에 대하여 주의 깊게 모니터링하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 환자가 중증의 간장애(Child-Pugh C)를 동반한 경우, 치료상의 이익이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약의 투여를 권장하지 않는다(용법 용량 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
만 18세 미만의 간장애(Child-Pugh 등급 A. B 또는 C)를 동반하는 TSC와 관련된 SEGA 환자 또는 18세 이상의 중증의 간장애(Child-Pugh 등급 C)를 동반하는 TSC와 관련된 SEGA 환자의 경우, 이 약의 투여를 권장하지 않는다(용법 용량 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 예방 접종 : 이 약을 투여받는 중에는 생백신의 사용 및 생백신을 투여받은 사람과의 가까운 접촉을 피해야 한다. SEGA 소아환자에게 정기 예방접종의 시기는 이 약 치료 시작 전에 고려되어야 한다(4. 상호작용 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
10) 안지오텐진전환효소(ACE)저해제(억제제)의 병용으로 인한 : 안지오텐진전환효소(ACE)저해제를 병용하는 환자들은 혈관부종의 위험이 높아질 수 있다(예: 호흡기 장애를 동반 또는 동반하지 않은 기도 또는 혀의 부종)
식약처 허가사항 · 1. 경고
11) 상처 치료 합병증 : 상처 치료 부전은 에베로리무스를 포함한 라파마이신 유도체 계열의 약물에서 나타날 수 있는 반응이다. 수술 전후 기간에 이 약의 사용에 대하여 주의가 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자독성(사망률, 태자 체중감소) 및 골격근 변화와 기형(흉골열 등) 발생률 증가."
이 약의 투여시 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는다면 이 약은 임신여성에게 투여되어서는 안 된다.
3) 피임 : 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여받는 동안 그리고 투약 종료 후 8주간 매우 효과적인 피임법(올바르게 사용하였을 때에 연 임신율 <1%인 방법)을 사용하도록 조언하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여
수유
따라서 이 약을 복용하는 여성은 치료 기간 및 마지막 투여 후 2 주간 수유해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여
어르신
고령 환자 (만 65세 이상) 고령의 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
어린이
- 유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종 : 만 18세 미만의 소아환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
- 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종 (SEGA) : 1세 이상의 소아 환자에서 이 약의 권장 용량은 성인 환자에서와 일치한다. 이 약은 1세 미만의 TSC와 관련된 SEGA 환자와 가 있는 18세 미만의 TSC와 관련된 SEGA 환자에서 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
TSC와 관련된 SEGA환자 치료시 이 약의 권장 시작 용량은 4.5 mg/m² 이다.(가장 근접한 용량(n)정을 투여한다)
식약처 허가사항 · 용법·용량
콩팥(신장)이 나쁜 분
신장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
- 유방암, 신경내분비종양, 신장세포암 및 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종: • 경증(경증상 가벼운 증상) 간장애(Child-Pugh A): 권장 용량은 1일 7.5mg 이다. 내약하지 못하는 경우, 5mg까지 감량할 수 있다. • 중등도 간장애(Child-Pugh B): 권장 용량은 1일 5mg 이다.내약하지 못하는 경우, 2.5mg까지 감량할 수 있다. • 중증 간장애(Child-Pugh C): 투여가 권장되지 않는다. 치료상의 이익이 위험성을 상회할 경우에만 투여하되, 1일 2.5mg을 넘지 않도록 한다.
에베로리무스의 전체 혈중 최저 농도가 투약 시작 1 - 2주 후 또는 간상태(Child-Pugh)의 변화 후에 측정되어야 한다. 용량은 최저 농도 5-15ng/mL 도달을 위해 적정되어야 한다. 치료기간동안 환자의 간상태(Child-Pugh)가 변하면 용량을 조정해야한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘3. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용투여
어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)
식약처 허가정보 원문
저장방법기밀용기, 1~30℃에서 습기를 피해 차광 보관
항암 복약 안전
식품의약품안전처·국립암센터(National Cancer Center, Korea)·미국 국립의학도서관 등 공식 자료 6곳 · 2026. 5. 2. 확인
본 정보는 에리니토정10mg(에베로리무스)_(10mg/1정) (광동제약(주)) 복용자를 위한 복약 안전·부작용 모니터링 가이드입니다.
항암 치료 개요 — 치료팀 지시가 절대 우선
항암 치료에 사용되는 의약품은 크게 세포독성 항암제(예: 시스플라틴·카보플라틴·옥살리플라틴·독소루비신·파클리탁셀·도세탁셀·이리노테칸·젬시타빈·카페시타빈), 표적치료제(예: 이마티닙·닐로티닙·에를로티닙·게피티닙), 항체치료제(예: 트라스투주맙·베바시주맙), 면역항암제(예: 펨브롤리주맙), 호르몬치료제(예: 타목시펜·아나스트로졸) 등으로 구분됩니다. 각 약물은 작용 기전·투여 경로·부작용 양상·병용 금기가 모두 다르므로, 본 페이지의 일반 안내보다 담당 의료팀의 개별 지시를 항상 우선해야 합니다.
항암 치료 중에는 일반 의약품·건강기능식품·한약·민간요법 어떤 것이든 새로 시작하기 전에 반드시 담당 종양내과 의료진과 상담하세요. 일반적으로 안전하다고 알려진 영양제·차·과일도 항암제 농도와 효과에 영향을 줄 수 있습니다.
식품의약품안전처는 항암제가 좁은 치료지수(therapeutic index)를 가진 고위험 의약품군임을 안내하며, 처방된 용법·용량·간격을 임의로 변경하지 않도록 권고합니다. 경구 항암제(카페시타빈·이마티닙·타목시펜 등)도 정맥주사 항암제와 동일하게 엄격한 관리가 필요합니다.
본 페이지는 항암 치료 중 안전한 복약·생활 관리를 위한 일반 정보만을 제공하며, 특정 암 종류·병기·예후·생존율·치료 선택에 대한 안내는 포함하지 않습니다. 그런 정보는 담당 의료팀과의 상담을 통해서만 얻으세요.
출처: 식품의약품안전처, 국립암센터(National Cancer Center, Korea) 외 3곳 · 하단 출처 목록 참조
항암제(특히 경구 항암제)는 정해진 시간·용량·간격을 정확히 지키는 것이 매우 중요합니다. 자의로 용량을 늘리거나 줄이거나, 한 번에 여러 회분을 몰아서 복용하지 마세요. 약물 농도 변화는 효과 저하 또는 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다.
식사와의 관계 — 약물별 차이
경구 항암제는 약물에 따라 공복 복용을 권하는 것(예: 에를로티닙)과 식사와 함께 복용을 권하는 것(예: 이마티닙·카페시타빈)이 있습니다. 정확한 복용 시점은 처방 시 받은 안내문 또는 약사의 설명을 따르고, 임의로 변경하지 마세요.
복용을 잊었을 때 — 임의 보충 금지
경구 항암제 복용을 잊은 경우, 한 번에 두 배로 복용하지 마세요. 약물·시간대에 따라 대처 방법이 다르므로, 임의 판단 없이 즉시 처방의 또는 항암 전문 약사에게 연락해 지시를 받으세요.
복용 직후 구토 시 — 추가 복용 금지
경구 항암제 복용 직후 구토를 한 경우에도 임의로 다시 복용하지 마세요. 약물이 일부 흡수되었을 가능성이 있어 추가 복용이 과량 투여로 이어질 수 있습니다. 즉시 의료진에게 연락하여 다음 단계를 확인하세요.
경구 항암제 취급 — 안전한 보관
경구 항암제는 어린이·반려동물의 손이 닿지 않는 곳에 원래 용기 그대로 보관하세요. 알약을 부수거나 빻거나 캡슐을 열지 마세요(처방의가 별도로 지시한 경우 제외). 보호자가 약을 다룰 때는 일회용 장갑 사용이 권장되며, 다룬 후에는 손을 깨끗이 씻어야 합니다.
지속되는 구토·설사로 정상적인 복약·식사·수분 섭취가 어려울 때
복용 직후 구토가 발생했을 때
복용을 잊었거나 시간이 어긋났을 때 (임의 판단 금지)
새로운 약·영양제·한약·민간요법을 시작하려고 할 때 (반드시 사전 상담)
다른 의료기관에서 처방·시술을 받게 될 때 (항암 치료 사실 사전 고지)
출처: 식품의약품안전처, U.S. National Library of Medicine 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
항암 치료 중에는 다양한 부작용이 나타날 수 있으며, 약물·용량·개인 차이에 따라 양상이 크게 달라집니다. 본 항목은 흔히 보고되는 일반적 부작용을 안내하며, 개별 대처는 반드시 담당 의료팀의 지시를 따르세요. 자가 약물 사용은 권장하지 않습니다.
구역·구토는 많은 항암제에서 보고되는 부작용입니다. 처방의가 항구토제를 함께 처방하는 경우가 많으며, 정해진 일정대로 사용하면 예방에 도움이 될 수 있습니다. 구토가 24시간 이상 지속되거나 수분·약물을 삼킬 수 없으면 즉시 의료진에게 연락하세요.
점막염(구내염)은 입안·인후·소화관 점막의 염증으로 나타날 수 있습니다. 부드러운 칫솔 사용, 자극적인 음식·술·담배 회피가 일반적으로 권고됩니다. 통증으로 식사·수분 섭취가 어려우면 즉시 의료진에게 알려 적절한 처치를 받으세요. 시판 가글·연고 자가 사용은 권장하지 않으며 의료진과 상담 후 결정하세요.
말초신경병증(손·발의 저림·따끔거림·감각 저하)은 옥살리플라틴·파클리탁셀·도세탁셀 등에서 보고됩니다. 옥살리플라틴은 차가운 음식·물·외부 공기에 노출 시 증상이 악화될 수 있습니다. 새로운 저림·통증·근력 저하·균형 장애가 나타나면 즉시 담당 의료팀에 알리세요.
출처: 국립암센터(National Cancer Center, Korea), U.S. National Library of Medicine 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
다음 증상은 항암 치료 중 즉각적인 의료 평가가 필요한 응급 신호일 수 있습니다. 자가 판단으로 시판약을 복용하거나 시간을 두고 관찰하지 말고, 담당 의료기관 응급실 또는 24시간 종양내과 핫라인으로 즉시 연락하세요.
체온 38°C 이상 발열 — 호중구감소성 발열 응급
항암 치료 중 체온 38°C 이상의 발열은 호중구감소성 발열(neutropenic fever)일 수 있는 응급 상황입니다. NCCN 환자 가이드와 국립암센터는 즉시 담당 의료기관 응급실 또는 24시간 종양내과 핫라인으로 연락할 것을 안내합니다. 자가 해열제(아세트아미노펜·이부프로펜 등) 복용은 발열을 가려 진단을 늦출 수 있으므로 의료진과 먼저 상담해야 합니다.
체온 38°C 이상 발열, 또는 오한·떨림 (시간 무관 즉시 연락)
호흡 곤란·숨가쁨·산소포화도 저하
흉통·심한 두근거림·실신
심한 출혈(잇몸·코·소변·대변), 멈추지 않는 출혈, 광범위한 멍
심한 알레르기 반응(입술·혀·얼굴 부음·전신 두드러기·의식 저하) — 즉시 119
지속되는 구토·설사로 24시간 이상 수분 섭취 불가 (탈수 위험)
심한 복통·복부 팽만, 24시간 이상 배변·배뇨 곤란
갑작스런 시야 이상·언어 장애·한쪽 마비·심한 두통
면역항암제(펨브롤리주맙 등) 사용 중 새로운 호흡곤란·설사·황달·갈증 증가·내분비 이상 의심 증상
응급실 방문 시 항암 치료 중임을 가장 먼저 알리고, 사용 중인 항암제 이름·최근 투여일·기타 복용 약물 목록을 의료진에게 전달하세요. 가능하면 처방 약 봉투 또는 항암 치료 수첩을 지참하세요.
출처: 국립암센터(National Cancer Center, Korea), U.S. National Library of Medicine 외 1곳 · 하단 출처 목록 참조
항암 치료 중에는 면역력 저하(특히 호중구감소)로 평소보다 감염 위험이 높아질 수 있습니다. 다음은 일반적으로 권고되는 감염 예방 수칙이며, 개별 상황(혈액검사 결과·치료 단계)에 따라 의료진의 개별 지시가 우선합니다.
손위생: 비누·물로 자주 손을 씻고, 외출 후·식사 전·화장실 사용 후 반드시 시행하세요.
사람 많은 장소(대중교통 혼잡 시간·실내 모임) 회피, 마스크 착용 권고 — 호중구감소 시 특히 중요.
감기·독감·코로나19 증상이 있는 사람과의 밀접 접촉 회피.
구강 위생: 부드러운 칫솔 사용, 식후·취침 전 양치.
상처·찰과상은 즉시 깨끗이 씻고 처치, 작은 상처라도 발열·발적이 동반되면 의료진에게 알리세요.
충분히 익힌 고기·생선·계란만 섭취 (생선회·육회·반숙·날계란 회피).
비살균 유제품·생우유·비살균 주스 회피.
껍질을 벗기기 어려운 채소·과일은 깨끗이 세척 후 섭취, 가능하면 익혀서 섭취.
조리 후 2시간 이상 실온 방치된 음식 회피.
정수되지 않은 물·우물물 회피.
백신 — 생백신은 일반적으로 금기
항암 치료 중에는 생(약독화)백신(예: MMR·수두·대상포진 약독화 생백신·황열 등)은 일반적으로 금기로 안내됩니다. 인플루엔자 불활화 백신·코로나19 백신 등 비생백신은 시기·종류에 따라 권장될 수 있으나, 접종 시점과 가능 여부는 반드시 담당 의료팀과 상담하여 결정하세요. 동거 가족의 백신 접종(특히 생백신)도 사전에 의료진과 논의하세요.
출처: 국립암센터(National Cancer Center, Korea), U.S. National Library of Medicine 외 1곳 · 하단 출처 목록 참조
항암제는 다른 약물·건강기능식품·천연물·식품과의 상호작용이 매우 다양하게 보고됩니다. 약물 농도 변동은 효과 저하 또는 독성 증가로 이어질 수 있으므로, 새로운 약·영양제·한약·민간요법은 시작 전 반드시 담당 의료팀과 상의해야 합니다.
건강기능식품·영양제·천연물 — 자가 사용 권장하지 않음
항암 치료 중에는 일반적으로 안전하다고 알려진 영양제·허브·차도 약물 농도와 효과에 영향을 줄 수 있습니다. 본 페이지는 어떠한 영양제도 권장하지 않으며, 섭취 여부는 반드시 담당 의료팀과 상담 후 결정해야 합니다.
성요한초(St. John's wort): CYP3A4 유도로 이마티닙·에를로티닙·게피티닙·이리노테칸 등 다수 항암제 농도를 떨어뜨려 효과 저하 가능 (NIH MedlinePlus·NCCN 보고).
자몽·자몽주스: CYP3A4 억제로 일부 표적치료제(이마티닙·닐로티닙·에를로티닙 등) 농도 상승 가능 — 회피 권고.
녹차 추출물(고용량 EGCG): 일부 항암제와의 상호작용 보고, 고용량 보충제 형태 회피 권고.
비타민 C·E 등 항산화제 고용량 보충: 일부 화학·방사선 치료 효과 저하 가능성 보고 — 의료진 상담.
은행잎(Ginkgo)·인삼·강황(고용량 보충제)·CoQ10·오메가-3 고용량: 출혈 위험 또는 약물 상호작용 보고 — 의료진 상담.
한약·민간요법: 성분이 표준화되지 않아 상호작용 평가가 어려우므로 사전 상담 필수.
일반의약품(OTC)도 상담 후 사용
감기약·소화제·진통제·해열제 등 시판 일반의약품도 항암제와 상호작용하거나 부작용을 가릴 수 있습니다. 특히 아스피린·이부프로펜 등 NSAIDs는 출혈 위험을 높일 수 있으므로 자가 복용 전 의료진에게 확인하세요. 발열 시 자가 해열제 복용은 호중구감소성 발열 진단을 늦출 수 있어 권장하지 않습니다.
치과·내과·외과 등 다른 의료기관 진료 시에도 항암 치료 중임과 사용 중인 모든 약물(처방약·영양제 포함)을 반드시 알리세요. 검사·시술·발치 등 출혈 가능성 있는 행위는 항암 치료 일정과의 조율이 필요합니다.
출처: 국립암센터(National Cancer Center, Korea), U.S. National Library of Medicine 외 2곳 · 하단 출처 목록 참조
본 페이지의 영양 정보·기능성 원료 정보와 관련된 일반적 질문 모음입니다. 개인별 상황은 의사·약사와 상담하세요.
Q. 이 영양제와 약을 같이 먹어도 되나요?
같이 먹기 전에 반드시 의사·약사와 상담하세요. 일부 영양제는 약물 흡수·대사에 영향을 줄 수 있으며 (예: 칼슘이 일부 항생제 흡수 저해, 은행잎이 항응고제 효과 강화 등), 약 효과 변동을 일으킬 수 있습니다.
Q. "식약처 기능성 인정"이 효과 보장을 의미하나요?
아닙니다. 식약처 인정은 "도움을 줄 수 있음" 수준의 표시 허용을 의미하며, 개인 차이가 있습니다. 또한 인정형은 "치료" 가 아닌 건강 유지·개선 보조 목적입니다.
Q. 임산부·수유부도 섭취 가능한가요?
대부분의 기능성 원료는 임산부·수유부 섭취에 주의가 필요합니다. 카드의 "섭취 시 주의사항"을 확인하고, 반드시 산부인과·소아과 의료진과 상담 후 결정하세요.
Q. 처방약을 끊고 영양제만 먹어도 되나요?
안 됩니다. 의약품은 임의로 중단·변경할 수 없습니다. 영양제는 약 치료의 보조 역할일 뿐, 처방약의 역할을 수행하지 않습니다.
Q. 원료별 정확한 인정 정보는 어디서 확인?
식품의약품안전처 식의약 데이터 포털 (data.mfds.go.kr/hid) 의 "건강기능식품 종합정보 서비스" 에서 인정번호·문구·인정일자 등을 직접 확인할 수 있습니다.
Q. 항암 치료 중 발열이 있으면 어떻게 해야 하나요?
체온 38°C 이상 발열은 호중구감소성 발열(neutropenic fever)일 수 있는 응급 상황입니다. 즉시 치료 의료기관 응급실 또는 24시간 종양내과 핫라인으로 연락하세요. 자가 해열제 복용 전 반드시 의료진과 상담해야 합니다.
출처: 식품의약품안전처 · 하단 출처 목록 참조
본 정보는 의학적 조언·진단·치료를 대체하지 않습니다. 항암 치료(세포독성 항암제·표적치료제·면역항암제·호르몬치료제 포함)는 모두 처방 의약품이며, 복용·주사·중단·변경·간격 조정은 반드시 담당 종양내과·외과·혈액내과 의료진의 지시를 따르세요. 본 페이지의 모든 안내는 식품의약품안전처·국립암센터(NCC)·미국 NIH MedlinePlus·NCCN 환자 가이드 등 공식 자료를 기반으로 작성된 일반적 안전 정보이며, 개별 환자의 치료 계획을 대체하지 않습니다.
본문 중 영어 자료(MedlinePlus·NCCN)의 번역은 참고용이며, 의학적 해석과 용어의 정확한 의미는 원문과 담당 의료진의 설명을 따릅니다.
본 페이지는 어떠한 항암 치료의 효과·예후·생존율을 단정하지 않으며, 특정 약물·요법·영양제를 추천·비교·대체하지 않습니다. 모든 의사결정은 담당 의료팀과의 상담을 통해 이루어져야 합니다.
에리니토정10mg(에베로리무스)_(10mg/1정)은(는) 광동제약(주)에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 42,475원이며,동일성분 의약품이 3개 있고, 가격 범위는 40,531원 ~ 42,475원입니다. 투여경로는 내복입니다.
에리니토정10mg(에베로리무스)_(10mg/1정)(광동제약(주)) 복용자에게 참고가 될 수 있는 항암 복약 안전 가이드는 식품의약품안전처· 질병관리청·국립의학도서관(NIH) 등 공식 출처 자료를 기반으로 정리되었습니다. 동일성분 3개 의약품 중 에리니토정10mg(에베로리무스)_(10mg/1정)의 정보를 함께 확인할 수 있습니다.모든 복약 결정은 처방의·약사와 상담 후 결정하세요.
