공공기관·의학 교과서 자료(원문 대조 끝)를 쉬운 말로 옮겼어요. 해외 자료의 번역은 참고용이며 원문 확인을 권장합니다. 약을 늘리거나 줄이거나 끊는 건 처방한 의사가 정해요.
이 약, 자세하게 알아보기
식약처 허가사항 원문에서 질문마다 골랐어요
이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약 1 시린지(데노수맙 60 mg)를 매 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부(배부분)에 피하(피부밑) 주사한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
모든 환자는 칼슘 1000 mg과 비타민D 400 IU 이상을 매일 복용해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약을 투여 중인 환자는 데노수맙을 포함하는 다른 약제를 동시에 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
쓰시는 약을 다 추가해 두면 한 번에 확인해 드려요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 저칼슘혈증 : 저칼슘혈증이 있는 환자는 데노수맙의 투여를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 치료해야 한다.
2) 임부 : 데노수맙은 임부에 투여 시 태아에 위험이 있을 수 있다. 임신 가능성이 있는 여성 환자에서, 데노수맙 치료를 시작하기에 앞서 임신 검사가 수행되어야 한다.
3) 과민반응 : 데노수맙의 주성분 및 다른 성분에 대한 전신성 과민반응의 병력이 있는 환자에게 금기이다. 아나필락시스, 얼굴 부종 및 두드러기 반응을 포함한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 턱뼈 괴사 : 데노수맙을 투여한 환자에서 턱뼈 괴사가 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투석 의존 환자를 포함하는 진행성 만성 신장병이 있는 환자(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)는 데노수맙의 투여 후 중증 저칼슘혈증 위험이 더 높다. 입원, 생명을 위협하는 사례 및 치명적인 사례를 야기하는 중증의 저칼슘혈증이 보고되었다. • 이러한 환자들에게 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD, chronic kidney disease-mineral and bone disorder)의 존재는 저칼슘혈증의 위험을 현저하게 증가시킨다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
진행성 만성 신장병이 있는 환자에게 데노수맙을 시작하기 전에 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD)의 존재 여부를 확인해야 한다. 이러한 환자들에게 데노수맙을 투여할 때는 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD) 진단 및 관리에 전문적 지식이 있는 보건의료전문가가 감독해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 1등급
데노수맙은 태아 손상을 일으킬 수 있기 때문에 임신한 여성에서의 사용이 금기이다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
데노수맙의 치료를 시작하기에 앞서, 임신 가능성이 있는 여성의 임신 상태를 확인한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
가임 여성에게 치료 기간 동안과 데노수맙을 마지막으로 투여한 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권장한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 데노수맙은 소아에 대한 사용이 허가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
신 장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 9. 신 장애 환자에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
어르신·어린이·콩팥에 대한 주의도 허가사항에 적혀 있어요.
내 약에 추가해 두면 의사와 약사에게 그대로 보여 줄 수 있어요.
자주 나타난 이상반응
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(>5%이며 위약군보다 흔한) 약물이상반응은 등 통증, 팔다리 통증, 근골격통, 및 방광염이다.
남성 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(>5%이며 위약군보다 흔한) 약물이상반응은 등 통증, , 비인두염(코와 인두에 생긴 염증)이다.
글루코코르티코이드 유발성 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(> 3% 이며 활성대조군보다 흔한) 약물이상반응은 등 통증, 고혈압, 및 두통이다.
안드로겐 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 또는 아로마타제 저해제(억제제) 보조 요법을 받고 있는 유방암 환자의 골 소실(없어짐)에 대하여 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(≥10%) 약물이상반응은 , 등 통증이다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙의 투여를 중지하게 한 가장 흔한 약물이상반응은 등 통증과 변비였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 등 통증, 팔다리 통증, 근골격통, 및 방광염이다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 여성의 2% 이상에서 보고되었으며, 위약군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응은 아래 표 1과 같다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
혈액 및 림프계 장애
빈혈
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
심장 장애
심방세동
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
귀 및 내이 장애
현기증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
위장관계 장애
상부 복통
위창자내공기참
위식도역류병
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
전신 질환 및 투여부위 상태
말초부종
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
감염
방광염
상기도 감염
폐렴
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
대사 및 영양 장애
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
근골격 및 결합조직 장애
등 통증
팔다리 통증
근골격통
뼈 통증
척추골관절염
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
신경계 장애
좌골신경통
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
정신계 장애
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
피부 및 피하조직 장애
가려움
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
단독(얕은 연조직염) 및 봉와직염(연조직염)을 포함하여 입원을 야기한 피부 감염은 데노수맙을 투여한 환자에서 더 빈번하게 보고되었다(위약군 0.1% 미만, 시험군 0.4%).
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
데노수맙을 투여한 환자에서 표피 및 진피 유해사례(예. , 및 )가 유의하게 더 많이 발생하였으며, 이들 증상은 위약군에서는 8.2%, 시험군에서는 10.8%가 발생하였다(p < 0.0001).
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
남성 골다공증(뼈엉성증) 환자의 5% 이상에서 보고되었으며, 위약군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응은 등 통증 (위약군 6.7%, 시험군 8.3%), (위약군 5.8%, 시험군 6.7%), 비인두염(코와 인두에 생긴 염증) (위약군 5.8%, 시험군 6.7%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
글루코코르티코이드 유발성 골다공증(뼈엉성증) 환자의 2% 이상에서 보고되었으며, 활성 대조군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응은 아래 표에 기술되어 있다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
소화 불량
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
류마티스성 다발성 *
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
* 기저 류마티스성 다발성 의 악화 사례
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
안드로겐 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 또는 아로마타제 저해제(억제제) 보조 요법을 받고 있는 유방암 환자에서 데노수맙 투여 후 10% 이상에서 보고되고, 위약군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응은 (위약군 13.0%, 시험군 14.3%)과 등 통증 (위약군 10.5%, 시험군 11.5%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
안드로겐 차단요법을 받고 있는 남성 비전이성 전립선암 환자에서 높은 빈도로 백내장이 관찰되었다 (위약군 1.2%, 시험군 4.7%).
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 여성 7,800명 이상을 대상으로 한 임상시험에서, 입원을 야기한 심각한 감염이 위약군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
데노수맙을 투여한 환자에서, 복부(배부분) 감염, 요로 감염, 귀 감염, 심각한 피부 감염이 더 빈번하게 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
데노수맙을 투여한 환자들에서 심장내막염도 더 빈번하게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 여성 7,800명 이상을 대상으로 한 대규모 임상시험에서, , , 같은 표피 및 진피에 대한 유해사례가 위약군보다 시험군에서 유의하게 더 높은 비율로 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의한 알레르기 반응이 발생하는 경우, 적절한 치료를 시작하고 데노수맙의 추가 투여를 중단해야 한다.
데노수맙으로 치료하는 중에 턱뼈 괴사가 있는 것으로 의심되거나 턱뼈 괴사가 나타난 환자의 경우, 치과 의사나 구강외과 의사의 치료를 받아야 한다.
데노수맙으로 치료하는 동안 턱뼈 괴사가 발생한 환자에게는 상태가 회복될 때까지 개인의 유익성-위험성 평가에 근거하여 치료의 일시적 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
환자에게 데노수맙을 투여하는 동안 새롭거나 특이한 허벅지, 엉덩이, 또는 서혜부 통증을 보고할 것을 권고한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
만약 환자들이 봉와직염(연조직염)을 포함한 중증의 감염 징후나 증상을 보이면, 신속히 진료를 받을 것을 권고한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
증상을 적어 두면 진료 때 보여 주기 좋아요.
1. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
턱뼈 괴사는 자연적으로 일어날 수 있으며, 일반적으로 발치(이를 뽑음) 및/또는 치유가 지연된 국소 감염과 연관성이 있다.
침습성 치과 시술 (예. 발치(이를 뽑음), 치아 임플란트, 구강(입안) 수술), 암 진단, 병용투여 약물 (예. 화학요법제, 코르티코스테로이드제, 혈관생성 억제제), 구강 위생 불량, 동반질환(예. 치주질환 및/또는 기타 기존에 있었던 치과 질환, 빈혈, 응고병증, 감염, 부적합 의치)과 같은 턱뼈 괴사 위험인자가 있는 환자에게 데노수맙을 투여하기 전에, 적절한 예방치과학적 검사가 고려되어야 한다.
데노수맙을 투여하는 동안 침습성 치과 시술을 피한다.
침습성 치과 시술이 불가피한 환자의 경우, 의사 및/또는 구강외과 의사의 임상적 판단으로 개별적 유익성/위험성 평가에 근거하여 각 환자에 대한 관리 계획을 세워야 한다.
이들 환자의 경우, 턱뼈 괴사를 치료하기 위한 광범위한 치과적 수술은 상태를 악화시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
데노수맙 시판 후 다음과 같은 약물유해반응이 보고되었다.
• 데노수맙 중단 후 다발성 척추 골절
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
데노수맙의 치료를 중단할 경우 다발성 척추 골절을 포함한 골절 위험이 증가한다.
데노수맙은 골전환(bone turnover)을 크게 억제하는데, 데노수맙 치료를 중단하면 투여 중단 후 9개월 째 골전환율이 치료전 보다 증가하고, 중단 후 24개월 째 치료 전 수준으로 다시 돌아오는 것으로 보고되었다.
또한 골밀도는 데노수맙 투여 중단 후 18개월 이내에 치료 전 수준으로 돌아간다.
새로운 척추 골절은 데노수맙의 마지막 투여 후 빠르게는 7개월째에(평균 19개월) 발생하였다.
어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)
골다공증, 최신 연구는 어떤 게 있나요?
최근 연구를 쉬운 말로 옮겼어요.
해외 여러 연구 분석 · 202465세 이상은 간호사가 이끈 예방 활동 뒤 덜 넘어졌어요
지역사회에 사는 65세 이상을 살핀 연구예요. 간호사가 이끈 예방 활동 참여자는 비교 집단보다 덜 넘어졌어요.
알아 둘 점
골다공증이 있는 사람만을 대상으로 한 연구는 아니에요.
상대 감소율이 결과에서는 13%, 결론에서는 10%로 달랐어요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
25,551명이 참여한 연구 31편을 모았어요. 참여자를 무작위로 나눠 간호사가 이끄는 넘어짐 예방 활동과 비교 집단의 결과를 살폈어요.
알게 된 것
간호사가 이끈 예방 활동 참여자의 넘어질 위험은 비교 집단보다 더 낮게 나타났어요.
교육 중심 활동에서도 넘어질 위험이 비교 집단보다 더 낮게 나타났어요.
여러 요인을 함께 다룬 활동에서도 넘어질 위험이 비교 집단보다 더 낮게 나타났어요.
낱말 풀이
multifactorial intervention 넘어짐과 관련된 여러 요인을 함께 다루는 예방 활동이에요.
relative risk reduction 비교 집단의 위험을 기준으로 위험이 줄어든 비율이에요.
원문 · Enfermeria clinica (2024) · Effectiveness of nursing interventions in the prevention of falls in older adults in the community and in health care settings: A systematic review and meta-analysis of RCT.
폐경 뒤 여성에서 뼈의 촘촘한 정도가 어떻게 변했는지 비교했어요. 허리와 엉덩이 주변 뼈의 변화는 운동한 쪽이 비교 집단보다 좋았어요.
알아 둘 점
폐경 뒤 여성이 대상이고, 골밀도가 정상인 사람도 함께 살폈어요.
허리뼈 결과는 연구 차이가 크고, 발표 자료의 치우침도 나타났어요.
내 치료에 어떤 뜻인지는 담당 의사와 상의하세요.
연구 내용 자세히 보기
무엇을 알아봤나
5581명이 참여한 연구 80편을 모았어요. 적어도 6개월 동안 운동한 집단과 비교 집단의 뼈 밀도 변화를 살폈어요.
알게 된 것
허리뼈와 넓적다리뼈 목 부분, 엉덩이 관절 전체의 뼈 밀도 변화는 운동한 쪽이 비교 집단보다 더 좋았어요.
시작할 때 뼈 밀도가 낮았는지에 따른 변화의 차이는 뚜렷하지 않았어요.
폐경 뒤 지난 시기나 운동을 지도받았는지에 따른 차이도 뚜렷하지 않았어요.
낱말 풀이
bone mineral density 뼈에 무기질이 얼마나 촘촘하게 들어 있는지 나타내는 값이에요.
femoral neck 넓적다리뼈의 위쪽에서 엉덩이 관절과 이어지는 좁은 부분이에요.
publication bias 어떤 결과인지에 따라 연구가 발표되는 정도가 달라지는 치우침이에요.
원문 · Osteoporosis international : a journal established as result of cooperation between the European Foundation for Osteoporosis and the National Osteoporosis Foundation of the USA (2023) · Exercise training and bone mineral density in postmenopausal women: an updated systematic review and meta-analysis of intervention studies with emphasis on potential moderators.
