이 약 1 시린지(데노수맙 60 mg)를 매 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부(배부분)에 피하(피부밑) 주사한다.
모든 환자는 칼슘 1000 mg과 비타민D 400 IU 이상을 매일 복용해야 한다.
정기 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매 6개월마다 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
데노수맙의 치료를 중단할 경우 다발성 척추 골절을 포함한 골절 위험이 증가한다.
만약 이 약의 치료를 중단한다면, 환자는 대체 골흡수 억제제 치료로 전환해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약을 투여 중인 환자는 데노수맙을 포함하는 다른 약제를 동시에 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 저칼슘혈증 : 저칼슘혈증이 있는 환자는 이 약의 투여를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 치료해야 한다.
2) 임부 : 데노수맙은 임부에 투여 시 태아에 위험이 있을 수 있다. 임신 가능성이 있는 여성 환자에서, 이 약 치료를 시작하기에 앞서 임신 검사가 수행되어야 한다.
3) 과민반응 : 이 약의 주성분 및 다른 성분에 대한 전신성 과민반응의 병력이 있는 환자에게 금기이다. 아나필락시스, 얼굴 부종 및 두드러기 반응을 포함한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 턱뼈 괴사 : 이 약을 투여한 환자에서 턱뼈 괴사가 보고되었다.
• 투석 의존 환자를 포함하는 진행성 만성 신장병이 있는 환자(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)는 이 약의 투여 후 중증 저칼슘혈증 위험이 더 높다. 입원, 생명을 위협하는 사례 및 치명적인 사례를 야기하는 중증의 저칼슘혈증이 보고되었다. • 이러한 환자들에게 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD, chronic kidney disease -mineral and bone disorder)의 존재는 저칼슘혈증의 위험을 현저하게 증가시킨다.
• 진행성 만성 신장병이 있는 환자에게 이 약을 시작하기 전에 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD)의 존재 여부를 확인해야 한다. 이러한 환자들에게 이 약을 투여할 때는 만성 신장병-무기질 골 장애(CKD-MBD) 진단 및 관리에 전문적 지식이 있는 보건의료전문가가 감독해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 1등급
데노수맙은 태아 손상을 일으킬 수 있기 때문에 임신한 여성에서의 사용이 금기이다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신 가능성이 있는 여성 환자에서, 이 약 치료를 시작하기에 앞서 임신 검사가 수행되어야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
가임 여성에게 치료 기간 동안과 이 약을 마지막으로 투여한 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권장한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 데노수맙은 소아에 대한 사용이 허가되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
신 장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 9. 신 장애 환자에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(>5%이며 위약군보다 흔한) 약물이상반응은 등 통증, 팔다리 통증, 근골격통, 및 방광염이다.
남성 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(>5%이며 위약군보다 흔한) 약물이상반응은 등 통증, , 비인두염(코와 인두에 생긴 염증)이다.
글루코코르티코이드 유발성 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(> 3% 이며 활성대조군보다 흔한) 약물이상반응은 등 통증, 고혈압, 및 두통이다.
안드로겐 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 또는 아로마타제 저해제(억제제) 보조 요법을 받고 있는 유방암 환자의 골 소실(없어짐)에 대하여 데노수맙 투여 후 보고된 가장 흔한(≥10%) 약물이상반응은 , 등 통증이다.
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 데노수맙의 투여를 중지하게 한 가장 흔한 약물이상반응은 등 통증과 변비였다.
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 환자에서 이 약 투여 후 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 등 통증, 팔다리 통증, 근골격통, 및 방광염이다.
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 여성의 2% 이상에서 보고되었으며, 위약군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응은 아래 표 1과 같다.
혈액 및 림프계 장애
빈혈
심장 장애
심방세동
귀 및 내이 장애
현기증
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
위장관계 장애
상부 복통
위창자내공기참
위식도역류병
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
전신 질환 및 투여부위 상태
말초부종
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
감염
방광염
상기도 감염
폐렴
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
대사 및 영양 장애
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
근골격 및 결합조직 장애
등 통증
팔다리 통증
근골격통
뼈 통증
척추골관절염
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
신경계 장애
좌골신경통
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
정신계 장애
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
피부 및 피하조직 장애
가려움
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
단독(얕은 연조직염) 및 봉와직염(연조직염)을 포함하여 입원을 야기한 피부 감염은 데노수맙을 투여한 환자에서 더 빈번하게 보고되었다(위약군 0.1% 미만, 시험군 0.4%).
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
데노수맙을 투여한 환자에서 표피 및 진피 이상사례(예. , 및 )가 유의하게 더 많이 발생하였으며, 이들 증상은 위약군에서는 8.2%, 시험군에서는 10.8%가 발생하였다(p < 0.0001).
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
남성 골다공증(뼈엉성증) 환자의 5% 이상에서 보고되었으며, 위약군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응은 등 통증 (위약군 6.7%, 시험군 8.3%), (위약군 5.8%, 시험군 6.7%), 비인두염(코와 인두에 생긴 염증) (위약군 5.8%, 시험군 6.7%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
글루코코르티코이드 유발성 골다공증(뼈엉성증) 환자의 2% 이상에서 보고되었으며, 활성 대조군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응은 아래 표에 기술되어 있다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
소화 불량
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
류마티스성 다발성 *
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
* 기저 류마티스성 다발성 의 악화 사례
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
안드로겐 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 또는 아로마타제 저해제(억제제) 보조 요법을 받고 있는 유방암 환자에서 데노수맙 투여 후 10% 이상에서 보고되고, 위약군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고된 약물이상반응은 (위약군 13.0%, 시험군 14.3%)과 등 통증 (위약군 10.5%, 시험군 11.5%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
안드로겐 차단요법을 받고 있는 남성 비전이성 전립선암 환자에서 높은 빈도로 백내장이 관찰되었다 (위약군 1.2%, 시험군 4.7%).
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 여성 7,800명 이상을 대상으로 한 임상시험에서, 입원을 야기한 심각한 감염이 위약군보다 시험군에서 더 빈번하게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
데노수맙을 투여한 환자에서, 복부(배부분) 감염, 요로 감염, 귀 감염, 심각한 피부 감염이 더 빈번하게 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
데노수맙을 투여한 환자들에서 심장내막염도 더 빈번하게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
폐경 후 골다공증(뼈엉성증) 여성 7,800명 이상을 대상으로 한 대규모 임상시험에서, , , 같은 표피 및 진피에 대한 유해사례가 위약군보다 시험군에서 유의하게 더 높은 비율로 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의한 알레르기 반응이 발생하는 경우, 적절한 치료를 시작하고 이 약의 추가 투여를 중단해야 한다.
이 약으로 치료하는 중에 턱뼈 괴사가 있는 것으로 의심되거나 턱뼈 괴사가 나타난 환자의 경우, 치과 의사나 구강외과 의사의 치료를 받아야 한다.
이 약으로 치료하는 동안 턱뼈 괴사가 발생한 환자에게는 상태가 회복될 때까지 개인의 유익성-위험성 평가에 근거하여 치료의 일시적 중단을 고려해야 한다.
환자에게 이 약을 투여하는 동안 새롭거나 특이한 허벅지, 엉덩이, 또는 서혜부 통증을 보고할 것을 권고한다.
만약 환자들이 봉와직염(연조직염)을 포함한 중증의 감염 징후나 증상을 보이면, 신속히 진료를 받을 것을 권고한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료
2. 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료
3. 글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료
4. 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료
5. 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
턱뼈 괴사는 자연적으로 일어날 수 있으며, 일반적으로 발치(이를 뽑음) 및/또는 치유가 지연된 국소 감염과 연관성이 있다.
침습성 치과 시술 (예. 발치(이를 뽑음), 치아 임플란트, 구강(입안) 수술), 암 진단, 병용투여 약물 (예. 화학요법제, 코르티코스테로이드제, 혈관생성 억제제), 구강 위생 불량, 동반질환(예. 치주질환 및/또는 기타 기존에 있었던 치과 질환, 빈혈, 응고병증, 감염, 부적합 의치)과 같은 턱뼈 괴사 위험인자가 있는 환자에게 이 약을 투여하기 전에, 적절한 예방치과학적 검사가 고려되어야 한다.
이 약을 투여하는 동안 침습성 치과 시술을 피한다.
침습성 치과 시술이 불가피한 환자의 경우, 의사 및/또는 구강외과 의사의 임상적 판단으로 개별적 유익성/위험성 평가에 근거하여 각 환자에 대한 관리 계획을 세워야 한다.
이들 환자의 경우, 턱뼈 괴사를 치료하기 위한 광범위한 치과적 수술은 상태를 악화시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
데노수맙 시판 후 다음과 같은 약물이상반응이 보고되었다.
• 데노수맙 중단 후 다발성 척추 골절
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
데노수맙의 치료를 중단할 경우 다발성 척추 골절을 포함한 골절 위험이 증가한다.
데노수맙은 골전환(bone turnover)을 크게 억제하는데, 데노수맙 치료를 중단하면 투여 중단 후 9개월째 골전환율이 치료전 보다 증가하고, 중단 후 24개월째 치료 전 수준으로 다시 돌아오는 것으로 보고되었다.
또한 골밀도는 데노수맙 투여 중단 후 18개월 이내에 치료 전 수준으로 돌아간다.
새로운 척추 골절은 데노수맙의 마지막 투여 후 빠르게는 7개월째에(평균 19개월) 발생하였다.
