엑스원알정5/160/2.5밀리그램_(1정)의 주성분은 암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘/발사르탄이며, 기타의 순환계용약 계열입니다.
엑스원알정5/160/2.5밀리그램_(1정) 가격·성분 비교
엑스원알정5/160/2.5밀리그램_(1정)의 건강보험 급여 상한가는 1,105원입니다. 동일성분(암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘/발사르탄) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 1,105원~1,105원입니다. 제조사: 에이치케이이노엔(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 순환계용약. 효능·효과: 이 약은 암로디핀/발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약은 암로디핀/발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 1일 1회 1정을 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침 식전)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/발사르탄 복합제 및 로수바스타틴의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
암로디핀/발사르탄 복합제와 로수바스타틴 단일제를 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
암로디핀/발사르탄 복합제를 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 암로디핀/발사르탄 복합제로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
ㆍ5/80밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
ㆍ5/160밀리그램: 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
ㆍ10/160밀리그램: 암로디핀 10밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법 또는 5/160밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
또한 특히 다음 환자에서는 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다. ① 혈액 투석중인 환자 ② 이뇨제를 투여중인 환자(특히 심한 나트륨 부족 혹은 체액 부족 환자에서는 드물게 증후성 저혈압이 발생할 수 있으므로 주의한다.) ③ 엄격한 염분 제한 중인 환자
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 을 포함하는 type IIa), 복합형 이상지질혈증(type IIb)
식약처 허가사항 · 용법·용량
식사와 상관없이 하루 중 아무때나 로수바스타틴을 투약할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
초회용량(처음 투여량)은 1일 1회 2.5 또는 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 2.5 또는 5밀리그램이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
근병증(근육병증)에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 2.5 또는 5밀리그램이다.
7) 유전성 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제(억제제, 대항제) 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
8) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
9) 중증의 대동맥판협착증 환자 10) 쇽 환자 11) 근병증환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
13) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
- 알코올 중독 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
- 아시아계 환자 - 피브레이트 계열 약물 병용투여
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
12) 사이클로스포린 병용투여 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
경고
임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다.
따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립임신 2~3기에 ACE저해제 투여시 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골 발육부전, 무뇨증, 신부전, 양수과소증(태아사지구축, 두개안면기형, 폐발육부전과 관련 있음) 및 사망과 관련됨.
DUR임부금기 1등급 — 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물의 투여 시, 태아 및 신생아에게 심각한 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다.
임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
RAAS에 직접 작용하는 다른 약물과 같이, 암로디핀/발사르탄 복합제도 임신 중에 사용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물처럼 암로디핀/발사르탄 복합제도 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
암로디핀/발사르탄 복합제 치료 중 임신이 확인되면, 가능한 빨리 이약을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
따라서 수유중에는 이 약을 투여하지 않고, 부득이 복용중인 수유부는 수유를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
이 약을 고령자에 투여시 용량 조절이 필요하지 않으나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없으므로 주의하여 투여한다.
고령자인 경우에는 일반적으로 과도한 혈압강하는 뇌경색 등이 일어날 우려가 있어 바람직하지 않다고 보기 때문에, 저용량으로부터 투여를 시작하는 등, 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
만18세 이하 소아환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않아, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
5) 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 30mL/min 미만)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
신장애 환자 : 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자는 암로디핀/발사르탄 복합제를 투여하지 않는다. 중등도 신장애 환자인 경우, 칼륨 수치 및 크레아티닌에 대한 모니터링이 권장된다.
3. 신부전환자 : 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 로수바스타틴 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
간이 나쁜 분
환자 : 경도 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 중증의 , 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자 4) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 암로디핀/발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
▷ 암로디핀/발사르탄 복합제
암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
▷ 로수바스타틴
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 이상지질혈증(type IIb)
: 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제