임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다.
따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임신 2~3기에 ACE저해제 투여시 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골 발육부전, 무뇨증, 신부전, 양수과소증(태아사지구축, 두개안면기형, 폐발육부전과 관련 있음) 및 사망과 관련됨.(발사르탄에 의함)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물처럼 이 약도 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지한다.
양수과소증이 관찰되면 임부의 생명을 구하기 위한 것을 제외하고는 이 약을 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
따라서 수유부가 이 약을 사용하는 것은 바람직하지 않다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
15) 고령자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
어린이
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) ~ 중등도의 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 이상)에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
(1) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 환자(신기능의 악화가 나타날 수 있다.)
(5) 무뇨증 환자 또는 투석중인 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
4) 신동맥협착증 환자 : 혈청 크레아티닌 및 혈액요소가 증가할 수 있으므로 양측 또는 단측 신동맥협착증 환자, 협착증이 일어난 단신증 환자에 이 약을 사용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
담즙정체가 없는 경증(경증상 가벼운 증상) ~ 중등도 환자에서는 발사르탄으로서 1일 80 mg을 초과하여 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
3) 발사르탄은 다음과 같은 경우 금기이다. 중증의 , 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
비인두염(Nasopharyngitis)
상부호흡기감염
(1) 전해질 및 대사성 이상 : 매우 자주(특히 고용량에서) , 혈중 지질 상승, 자주 , 저마그네슘혈증 및 고요산혈증, 드물게 , 매우 드물게 저염소혈증성 알칼리증이 나타날 수 있다, 포도당 내성을 변경시킬 수 있고, 혈청 콜레스테롤, 중성지방 및 요산 수치의 증가를 일으킬 수 있다.
(2) 피부 : 자주 두드러기 및 다른 종류의 피부발진, 드물게 광민감반응, 매우 드물게 괴사성 혈관염 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부 홍반성 루푸스모양 반응, 피부 홍반성 루푸스의 재발
(3) 소화기계 : 자주 식욕감퇴, 경증(경증상 가벼운 증상)의 구역, 구토, 드물게 복부불편감, 변비, 설사, 위장관계 불편감, 매우 드물게 췌장염(이자에 생기는 염증)
(5) 순환기계 : 자주 기립저혈압(알코올, 마취제 또는 진정제에 의해 악화될 수 있다.), 드물게 심장 부정맥
(10) 기타 : 자주 발기부전, 매우 드물게 과민성 반응, 폐렴, 폐부종을 포함한
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변(병에 의한 몸의 변화) 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
① 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 아나필락시스모양 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 혈관부종(빈도불명) : 얼굴, 입술, 인두, 혀의 부어오름 등의 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 간염(빈도불명) : 간염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ 저나트륨혈증(빈도불명) : 권태감, , 구역, 구토, 의식장애 등을 동반하는 이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(고령자에게 나타나기 쉽다).
⑦ 쇼크, 실신, 의식상실(모두 빈도불명) : 쇼크, 혈압저하에 따르는 실신, 의식상실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑩ 괴사성혈관염(빈도불명) : 괴사성혈관염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑪ 독성표피괴사용해(리엘증후군)(빈도불명) : 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑫ 간질성폐렴(빈도불명) : 발열, 기침, , 흉부X선이상 등을 동반한 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑬ 폐수종(빈도불명) : 폐수종이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑭ 전신 홍반성 루푸스의 악화(빈도불명) : 전신 홍반성 루푸스를 악화시킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑮ 저혈당(빈도불명) : 저혈당이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 탈력감, 공복감, 식은땀, 손의 떨림, 집중력 저하, 경련, 의식장애 등이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(당뇨병 치료 중의 환자에서 나타나기 쉽다.).
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑯ 횡문근융해증(빈도불명) : , 탈력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 또는 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증(횡문근용해)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
2) 증상성 저혈압 : 이 약을 투여 받는 환자에게 특히, 치료 첫 수일 동안 어지럼이 발생할 수도 있다는 주의사항을 설명하고, 어지럼 발생 시 의사에게 알리도록 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 임상증상(예, 근육약화, 불완전마비, 또는 심전도변화)을 동반하는 경우, 이 약의 투여는 중지되어야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
저혈압이 발생한 경우 환자를 반듯한 자세로 눕히고 필요하다면 생리식염 주사액을 점적주입한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
치료도중 광민감반응이 나타날 경우 치료를 중단하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압
식약처 허가사항 · 효능·효과
14) 교감신경절제 후 환자(이 약의 혈압강하작용이 증강될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
(5) 순환기계 : 자주 기립저혈압(알코올, 마취제 또는 진정제에 의해 악화될 수 있다.), 드물게 심장 부정맥
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
티아지드계 이뇨제는 부갑상샘 기능검사를 시행하기 전 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(20) 요오드 조영제 : 이뇨제에 기인한 탈수의 경우, 특히 고용량의 요오드 제제를 병용하였을 때 급성 신부전의 위험이 증가된다.