히드로클로로티아지드/발사르탄 80/12.5mg 정

이 약에서 1% 또는 그 이상의 발생율을 보인 모든 이상반응은 시험약과의 인과관계에 상관없이 다음 표에 포함시켰다.

비인두염(Nasopharyngitis)

상부호흡기감염

(1) 전해질 및 대사성 이상 : 매우 자주(특히 고용량에서) 저칼륨혈증, 혈중 지질 상승, 자주 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증 및 고요산혈증, 드물게 고칼슘혈증, 매우 드물게 저염소혈증성 알칼리증이 나타날 수 있다, 포도당 내성을 변경시킬 수 있고, 혈청 콜레스테롤, 중성지방 및 요산 수치의 증가를 일으킬 수 있다.

(2) 피부 : 자주 두드러기 및 다른 종류의 피부발진, 드물게 광민감반응, 매우 드물게 괴사성 혈관염 및 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부 홍반성 루푸스모양 반응, 피부 홍반성 루푸스의 재발

(3) 소화기계 : 자주 식욕감퇴, 경증(경증상 가벼운 증상)의 구역, 구토, 드물게 복부불편감, 변비, 설사, 위장관계 불편감, 매우 드물게 췌장염(이자에 생기는 염증)

(5) 순환기계 : 자주 기립저혈압(알코올, 마취제 또는 진정제에 의해 악화될 수 있다.), 드물게 심장 부정맥

(10) 기타 : 자주 발기부전, 매우 드물게 과민성 반응, 폐렴, 폐부종을 포함한 호흡곤란

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변(병에 의한 몸의 변화) 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

① 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 아나필락시스모양 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

② 혈관부종(빈도불명) : 얼굴, 입술, 인두, 혀의 부어오름 등의 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

③ 간염(빈도불명) : 간염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

④ 신부전(빈도불명) : 신부전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑥ 저나트륨혈증(빈도불명) : 권태감, 식욕부진, 구역, 구토, 의식장애 등을 동반하는 저나트륨혈증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(고령자에게 나타나기 쉽다).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑦ 쇼크, 실신, 의식상실(모두 빈도불명) : 쇼크, 혈압저하에 따르는 실신, 의식상실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑩ 괴사성혈관염(빈도불명) : 괴사성혈관염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑪ 독성표피괴사용해(리엘증후군)(빈도불명) : 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑫ 간질성폐렴(빈도불명) : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상 등을 동반한 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑬ 폐수종(빈도불명) : 폐수종이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑭ 전신 홍반성 루푸스의 악화(빈도불명) : 전신 홍반성 루푸스를 악화시킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑮ 저혈당(빈도불명) : 저혈당이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 탈력감, 공복감, 식은땀, 손의 떨림, 집중력 저하, 경련, 의식장애 등이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(당뇨병 치료 중의 환자에서 나타나기 쉽다.).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑯ 횡문근융해증(빈도불명) : 근육통, 탈력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 또는 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증(횡문근용해)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

2) 증상성 저혈압 : 이 약을 투여 받는 환자에게 특히, 치료 첫 수일 동안 어지럼이 발생할 수도 있다는 주의사항을 설명하고, 어지럼 발생 시 의사에게 알리도록 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

저칼륨혈증이 임상증상(예, 근육약화, 불완전마비, 또는 심전도변화)을 동반하는 경우, 이 약의 투여는 중지되어야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

저혈압이 발생한 경우 환자를 반듯한 자세로 눕히고 필요하다면 생리식염 주사액을 점적주입한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

치료도중 광민감반응이 나타날 경우 치료를 중단하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

ARDS 진단이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

권장용량은 발사르탄 80 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정이며 식사와 상관없이 복용할 수 있으며 소량의 물로 복용한다.

발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg은 혈압강하를 위해 발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 처방 받은 경우에 적용한다.

식약처 허가사항 · ○ 성인

1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드계 약물에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

3) 발사르탄은 다음과 같은 경우 금기이다. 중증의 간장애, 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자

4) 히드로클로로티아지드는 다음과 같은 경우 금기이다. (1) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 급성신부전 환자(신기능의 악화가 나타날 수 있다.)

(2) 칼륨소실을 증가시키는 상태(예, 염-소실(없어짐) 신장병증), 신전성(pre-renal, 심인성) 신기능장애 환자

(3) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자 또는 체액 중 나트륨·칼륨이 명백히 감소한 환자(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등 전해질 실조를 악화시킬 수 있다.)

(4) 치료되지 않은 애디슨 병 및 리튬 병용 치료중인 환자

(5) 무뇨증 환자 또는 투석중인 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

5) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제(억제제, 대항제)를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

4) 신동맥협착증 환자 : 혈청 크레아티닌 및 혈액요소가 증가할 수 있으므로 양측 또는 단측 신동맥협착증 환자, 협착증이 일어난 단신증 환자에 이 약을 사용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이전에 히드로클로로티아지드 복용 후 ARDS를 경험한 환자에게 히드로클로로티아지드를 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의