7) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
이 약은 임신 중 복용하면 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
단 1캡슐(50mg)의 1회 용량 복용으로도 선천성 기형을 유발할 수 있다.
환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다. 제조사로부터 동 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공받아야 한다.
4.1) : 이 약 복용환자에서 심근경색증이 보고된 바 있다. 을 포함하여 위험요소를 지닌 환자들은 신중히 모니터링 되어야 하고 모든 위험요소(예, 흡연, 고혈압, )를 최소화하기 위한 조치를 취해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
다발성골수종에서의 이 약의 사용은 심부 정맥혈전증이나 같은 정맥 및 심근경색, 뇌혈관질환을 비롯한 동맥 혈전색전증의 위험이 증가 할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
정맥혈전증의 위험은 덱사메타손을 포함한 표준 화학요법제의 병용으로 더욱 증가된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
위험 요소(예, 흡연, 고혈압, )를 최소화하기 위한 조치를 취해야 한다. 환자 개개인의 위험 요소에 근거하여 항응고제 또는 항혈소판제의 예방적 투여를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자와 임상의들은 의 증후나 증상을 잘 관찰하도록 하여야 한다. 환자는 숨가쁨, 흉통(가슴통증), 또는 팔 다리의 부종 등의 증상이 나타나면 전문의에게 알려야 한다.
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또한, 의 위험을 증가시킬 수 있는 약물은 이 약을 투여하고 있는 환자들에게 주의해서 사용해야 한다.
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5) 졸음, 진정, 기면: 이 약은 빈번하게 졸음, 기면 및 진정을 일으킨다. 환자들은 졸음이 문제가 될 수 있는 상황을 피하며, 충분한 의학적 조언 없이 졸음을 유발할 수 있는 다른 약을 복용하지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자들은 졸음이 문제가 될 수 있는 상황을 피하며, 충분한 의학적 조언 없이 졸음을 유발할 수 있는 다른 약을 복용하지 말아야 한다. 이 약은 알코올에 의한 졸음을 강화시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
다른 진정제들처럼, 의식 장해의 가능성이 있으므로 음식, 토사물, 구강(입안) 분비물을 흡인할 위험이 증가될 수 있다. 환자들은 위험한 업무를 수행하는 데 필요한 정신적, 신체적 능력이 손상될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
말초신경병증은 빈번히 발생하고, 심각할 수 있고, 비가역적일 수 있다. 말초신경병증은 일반적으로 수개월에 걸친 장기간 사용 후에 나타나지만 상대적으로 단기간 사용한 후에도 나타났다는 보고가 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
투여 총량(누적된 용량)과의 관련성은 명확하지 않다. 증상은 이 약의 치료 종료 얼마 후에 나타날 수 있으며 서서히 없어지거나 없어지지 않을 수도 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 이 약을 장기간 사용하려면 치료 전 및 6개월마다 sensory nerve action potential(SNAP) 데이터를 수집해야 한다. 이러한 모니터링을 할 수 없으면 임상적 평가가 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자들에게 쑤시는 듯한 통증, 무감각, 이상감각이 발생되면 보고하도록 한다. 환자들은 손과 발의 무감각, 따끔거림, 또는 통증과 같은 말초신경병증의 징후 및 증상에 대해 매 월 질문 및 임상적 평가를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 말초신경병증이 관찰되면 SNAP 데이터를 수집해야 한다. 만약 약물로 인한 신경병증임이 확인되면, 더 이상의 손상을 막기 위해 이 약을 중단하는 것이 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신경병증과 관련이 있는 것으로 알려진 약물(예 : 빈크리스틴, 보르테조밉)은 이 약을 복용하는 환자들에게 주의해서 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 어지러움 및 기립성 저혈압: 이 약은 어지러움과 기립성 저혈압을 일으킬 수 있다. 환자들은 누워 있다가 일어설 때 수 분간 똑바로 앉아 있도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 나타나기 쉬운 골수종 환자나 HIV-혈청양성인 환자에서는, 백혈구수 및 백분율수를 계속 모니터해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 치료 중에 ANC가 750/mm³(0.75x10⁹/L) 이하로 떨어지면 환자들의 처방은 재평가되어야 하며 필요하면 이 약의 투여를 보류하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
바이러스 수치 증가에 대한 임상적인 중요성이 아직 규명되지 않았으나 규명될 때까지 HIV 혈청양성 환자에게 이 약을 투여하는 경우에는 이 약을 투여한 후 1개월 및 3개월째에 바이러스 수치를 측정하고, 그 이후에는 3개월마다 측정하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임산부나 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약의 복용을 중단한 4주 이내 임신할 가능성이 있는 여성은 절대로 이 약을 복용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 이 약의 기형발생 독성 때문에 이 약이 태아에 노출되는 것을 막기 위하여 위해관리프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 이 약 투여 4주전과 투여 중, 투여 중단 후 4주까지의 기간 동안 피임하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
2) 환자들(또는 환자 보호자)은 이 약의 사용에 관하여 위해관리프로그램에 따라 개인별로 서명한 서면동의서를 제출해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
임신
DUR임부금기 1등급 — "단 1캡슐의 1회 용량 복용으로도 심각한 선천성 기형(사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장결함 등) 또는 유산 보고.출생시 또는 출생 직후 사망률 약 40%로 보고."
1) 이 약은 인간의 최기형성 약물로 알려져 있으며 어떠한 상황에서도 임신 중인 여성 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성에게 절대 투여해서는 안 된다.
만약 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신하면 즉시 약물의 복용을 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
첫 번째 검사는 이 약 투여시작 10-14일 이내에, 두 번째 검사는 탈리도마이드 투여 시작 24시간 이내에, 그 후에는 매달 임신검사를 실시한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
수유
5) 수유부에서의 사용 : 이 약이 유즙으로 배설되는 지는 알려져 있지 않다. 이 약을 복용하는 여성은 모유 수유를 해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
어린이
5) 12세 미만의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
12세 미만의 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
신기능 및 간기능 부전 환자를 위한 특정 용량은 확립되지 않았지만, 신기능부전은 다발성골수종환자에서 흔한 합병증의 하나이고, 성인 추천용량은 신기능 부전인 환자를 포함한 환자군에서 확립된 것이다.
일반적으로, 신장 또는 간장 질환을 갖고 있는 환자에서 약물의 용량은 내약성 및 독성을 관찰하여 정해져야 하며 내약 용량 중 가장 높은 용량이 선택되어야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자 및 신기능 및 간기능 저하환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
신기능 및 간기능 부전 환자를 위한 특정 용량은 확립되지 않았지만, 신기능부전은 다발성골수종환자에서 흔한 합병증의 하나이고, 성인 추천용량은 신기능 부전인 환자를 포함한 환자군에서 확립된 것이다.
일반적으로, 신장 또는 간장 질환을 갖고 있는 환자에서 약물의 용량은 내약성 및 독성을 관찰하여 정해져야 하며 내약 용량 중 가장 높은 용량이 선택되어야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자 및 신기능 및 간기능 저하환자에 대한 투여
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 중등도- 중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료. 탈리도마이드는 증등도-중증 신경염이 있는 ENL치료의 단일요법제로는 사용하지 않는다. 탈리도마이드는 또한 ENL 재발시 피부병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용한다.
이 약의 약물 상호작용은 아니지만 중요한 피임약과 상호작용을 하는 약물 HIV-프로테아제 저해제, 그리세오풀빈, 리팜핀, 리파부틴, 페니토인, 카르바마제핀 또는 St. John's Wort와 같은 생약보조성분과 호르몬성 피임제를 병용하면 피임제의 효과가 감소될 수 있다.식약처 허가사항
음식·술
이 약 허가사항에 따로 적힌 음식·술은 없어요.
먹는 법 — 이 약 허가 원문⌄
이 약은 식사 후 적어도 1시간 후에 복용해야 한다.
이 약 200mg을 하루에 한 번 취침 전이나 저녁 식사 후 적어도 1시간 후에 물과 함께 복용한다.
