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성인(18세 이상, 고령자 포함) : 1일 1회 1방울 아침 또는 저녁에 질환이 있는 눈에 점안한다. 매일 같은 시간대에 투여하여야한다.
1회 용량을 빠뜨렸더라도 계획된 대로 다음 회 투약을 하여 치료를 지속하여야 한다. 용량은 매일 1방울을 초과하여서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 성인(18세 이상, 고령자 포함) :
DUR용량 주의 — 1일 최대
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
1가지 이상의 점안제를 사용하고 있다면, 각각 5분 이상의 시간 간격을 두고 약물을 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 성인(18세 이상, 고령자 포함) :
국소 베타차단제 병용투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 비마토프로스트, 티몰롤 또는 이 약의 다른 성분에 이 있는 환자
2) 기관지 천식 또는 기관지 천식 병력, 중증의 만성폐쇄성폐질환을 포함한 반응성 기도 질환
3) 심박조절기로 조절되지 않는 동성서맥, 동기능부전증후군, 동방차단, 2도 내지 3도 방실차단, 명백한 심부전, 심인성 쇼크 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
베타 차단제인 티몰롤로 인해 전신적 베타차단제에서 보여지는 것과 같은 형태의 심혈관계, 호흡기계 및 기타의 이상반응이 나타날 수 있다.
전신 흡수를 낮추기 위해서는 적어도 1분 이상, 누낭의 안쪽눈구석을 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다. 이는 각 약물 투여 후 즉각적으로 시행되어야 한다.
② 드물지만 기관지 경련으로 인한 사망을 포함한 기관지 이상반응이 보고되었다. 이 약은 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도 만성 폐쇄성 호흡기 질환(COPD) 환자에게 잠재적 유익성이 잠재적 위험 요소보다 클 때만 주의하여 투여한다.
③ 드물지만 심부전증과 관련된 사망을 포함한 심장 이상반응이 보고되었다. 심혈관 질환(관상동맥(심장동맥) 심장 질환, 이형협심증 및 심부전) 및 저혈압 환자에게 이 약 사용시 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
심장질환의 병력이 있는 환자들은 질환의 악화와 이상반응 증상을 보이는지 주의 깊게 살펴야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전도시간에 대한 부정적 효과 때문에, 베타차단제들은 1도 방실차단 환자에게만 주의하여 투여할 수 있다
식약처 허가사항 · 1. 경고
④ 베타차단제는 자발성 저혈당증 환자 또는 베타차단제가 급성 저혈당증의 징후 및 증상을 은폐할 수 있는 불안정성 당뇨를 갖는 환자에게 주의하여 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
⑤ 베타차단제는 갑상선기능항진증의 징후를 은폐할 수 있으며, 중증의 말초순환계장애(레이노 현상) 및 저혈압을 악화시킬 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 저혈압과 중증말초 및 중추 순환장애의 증상을 은폐할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
① 치료시작 전 환자에게 이 약과 비마토프로스트의 투약기간 동안 관찰될 수 있는 속눈썹의 성장, 눈꺼풀피부의 어두워짐, 홍채색소침착 증가의 가능성 및 이러한 변화의 일부는 영구적일 수 있음을 알려줘야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
② 색소 침착은 멜라닌 세포수의 증가 보다는 멜라닌 세포 내 멜라닌 양의 증가에 기인한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
③ 홍채 색소침착 증가의 장기 효과는 알려지지 않았다. 비마토프로스트 점안액 투여 시 관찰되는 홍채 색깔의 변화는 매우 서서히 나타나므로 수개월에서 수년 동안 자각하지 못할 수도있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
한쪽 눈만 치료되었다면 양안의 성상의 차이가 발생할 수 있다. 이 약의 투여를 중단한 뒤에도 홍채의 색소침착이 영구적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
홍채의 모반 또는 작란반은 약물에 의해 영향을 받지 않는 것으로 생각된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
④ 이 약은 색소 조직의 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 가장 많이 보고된 색소 변화는 안구 주위 색소 침착과 속눈썹의 짙어짐이었다. 안구주위 조직 색소침착은 몇몇 환자에서 회복 가능한 것으로 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
⑤ 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP): 이 약 등 프로스타글란딘 유사체는 눈 주위 지방 이상을 유발할 수 있다. 이러한 변화는 눈 주위 지방 위축 및 피부 당김과 관련된 눈 주위 및 눈꺼풀의 변화(눈꺼풀 고랑 깊어짐, 눈꺼풀 처짐, 안구함몰 및 눈꺼풀 후퇴)를 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치료를 시작하기 전에 환자들에게 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP) 증가 가능성에 대해 알려줘야 한다. 일부 경우 이러한 변화는 영구적일 수 있으며 한 눈만 치료 시 두 눈의 외형 차이를 초래할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이들 변화는 보통 경증(경증상 가벼운 증상)으로 빠르게는 이 약 치료 시작 1개월 후 발생할 수 있으며 환자가 인지하지 못하는 중에 시야 결손을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
또한 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증은 눈 주위 피부 과다색소침착 또는 변색 및 다모증과도 관련이 있다. 투여 중단 또는 다른 치료제로 전환 시 모든 변화는 부분적 또는 전체적으로 가역적인 것으로 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
그러므로 명확히 필요하지 않다면 임신 중에 사용해서는 안 된다.
만약 분만 시까지 이약을 점안했을 경우, 태어난 신생아를 주의 깊게 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여
수유
이약은 수유부에게 투여되어서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여
어르신
성인(18세 이상, 고령자 포함) : 1일 1회 1방울 아침 또는 저녁에 질환이 있는 눈에 점안한다. 매일 같은 시간대에 투여하여야한다.
식약처 허가사항 · 성인(18세 이상, 고령자 포함) :
어린이
성인에 대해서만 연구가 되었으므로, 18세 미만의 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
어린이 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 성인(18세 이상, 고령자 포함) :
콩팥(신장)이 나쁜 분
1) 신장애환자 (연구된 바 없다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
간이 나쁜 분
2) 간장애환자 (연구된 바 없다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
자주 나타난 이상반응
가장 많이 보고된 색소 변화는 안구 주위 색소 침착과 속눈썹의 짙어짐이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이상반응의 대부분은 경미하였으며, 12개월 임상자료를 기초로 가장 흔하게 나타났던 이상반응으로는 결막충혈로, 26%의 환자에게서 나타났으며, 1.5%의 환자가 이로 인해 투여를 중단하였다.
두통, 현기증
표충점상각막염, 각막미란, 작열감(화끈감), , 자통, 이물감, 안구 건조, 안검(눈꺼풀)홍반(붉은 반점), 안구 통증, 눈부심, 눈 분비물, 시각 장애, 안검 가려움증, 시력약화, 안검염, 안검부종, 자극감, 눈물흘림, 속눈썹 성장
눈꺼풀(안검(눈꺼풀))의 색소침착, 다모증, 눈주위 과색소침착
이상반응의 대부분은 경미하였으며, 12주 임상자료를 기초로 가장 흔하게 나타났던 이상반응으로는 결막충혈로, 21%의 환자에게서 나타났으며, 1.4%의 환자가 이로 인해 투여를 중단하였다.
