벤클렉스타정10밀리그램(베네토클락스)_(10mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 3,628원입니다. 동일성분(베네토클락스) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 3,628원~3,628원입니다. 제조사: 한국애브비(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 오비누투주맙과의 병용 요법 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용 요법 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독 요법 만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환…
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약은 1일 1회 동일한 시간에 식사 및 물과 함께 복용하도록 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 씹거나, 으깨거나, 조각 내서는 안 된다.
이 약은 1일 1회 20mg씩 7일간 투여로 시작하여 표1.에 제시된 이 약의 용량에 따라 1일 용량 400mg이 될 때까지 5주 동안 매주 용량 증량 일정에 따라 투여해야 한다.
표 1. 만성 림프구성 환자에서의 용량 증량 기간 동안의 용량 일정 (Dosing schedule for ramp-up phase) 주 이 약의 1일 용량 1 20mg 2 50mg 3 100mg 4 200mg 5 400mg
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 성인 환자에서 오비누투주맙과의 병용 요법
식약처 허가사항 · 만성 림프구성 백혈병
오비누투주맙과의 병용 이 약은 총 12 주기 동안 투여한다: 6 주기는 오비누투주맙과 함께 투여한 후, 나머지 6 주기는 이 약을 단독 투여한다.
이 약은 1 주기 22 일차부터 2 주기 28 일차까지 증량 일정에 따라 투여한다 (표 1 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
증량 일정 종료 후, 오비누투주맙 투여 3 주기 1 일차부터 12 주기까지 이 약 400mg 을 1 일 1 회 투여한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용 요법
식약처 허가사항 · 만성 림프구성 백혈병
리툭시맙과의 병용 이 약의 용량 증량 일정(표1)에 따라 7일간 이 약 400mg 투여를 완료한 후, 리툭시맙의 투여를 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
리툭시맙의 첫 번째 치료주기 1일째부터 24개월간 이 약 400mg을 1일 1회 지속적으로 투여하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제(억제제)에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 성인 환자에서 단독 요법
식약처 허가사항 · 만성 림프구성 백혈병
단독 요법 이 약의 권장 유지 용량은 5주간의 용량 증량 일정(표1)을 완료한 후 1일 1회 400mg이다. 이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 1일 1회 경구 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성 골수성 성인 환자에서 아자시티딘 또는 데시타빈과의 병용요법
식약처 허가사항 · 급성 골수성 백혈병
이 약은 아자시티딘 또는 데시타빈과 함께 1 주기 1 일차에 개시한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 2. 급성 골수성 환자에서의 용량 증량 기간에 대한 용량 일정 일 이 약의 1일 용량 1 100mg 2 200mg 3 400mg 4 및 그 이후 400mg 아자시티딘 또는 데시타빈과 병용하여 투여하는 경우
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약은 아자시티딘 또는 데시타빈과 함께 병용하는 경우, 질병의 진행이나 수용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 투여를 지속해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
• 모든 환자는 이 약 개시 전에 백혈구수가 25x109/L 미만이어야 하며 치료를 시작하기 전에 세포수감소가 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
• TLS 위험요인 (예. 순환 모세포, 높은 골수(뼈속질) 내 침범, 치료 이전 높은 젖산 탈수소 효소(lactate dehydrogenase, LDH) 수치 또는 신기능 저하)이 있는 환자는 실험실 수치 모니터링 증가 및 이 약 시작 용량 감량을 포함한 추가적인 조치가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
첫 5주 동안의 용량 증량 기간 중 1주 이상 복용 중단했거나, 용량 증량 기간 완료 후 2주 이상 복용 중단한 환자의 경우, TLS 위험을 재평가하여 감소된 용량으로 투여를 다시 시작해야 할 필요가 있는지 평가해야 한다(용량 증량 일정의 모든 또는 일부 단계).
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 4. 만성 림프구성 에서 독성ᵃ으로 인한 이 약의 용량 조절 사례 발생 조치 사항 종양 용해 증후군 혈액화학 수치 변화 또는 TLS를 암시하는 증상 매번 다음날의 이 약 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈액화학 수치 변화 또는 TLS를 암시하는 증상 매번 다음날의 이 약 투여를 중단한다. 마지막 투여 이후 24-48시간 이내에 해결이 될 경우에는, 동일한 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
해결에 48시간 이상이 필요한 혈액화학 수치 변화가 발생한 경우, 감소된 용량으로 치료를 시작한다(표 5 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
임상적 TLSᵇ가 발생한 경우, 해결 후 감소된 용량으로 치료를 시작한다(표 5 참조).
식약처 허가사항 · 용법·용량
비혈액학적 독성 3 또는 4등급의 비혈액학적 독성 1번째 발생 이 약을 일시 중단한다. 독성이 1등급 또는 베이스라인 수치로 해결되면, 동일한 용량으로 이 약의 치료를 재개할 수 있다. 용량 조절은 필요하지 않다. 2번째 또는 추가 발생 이 약을 일시 중단한다. 독성을 해결한 후 이 약의 치료를 재개할 때, 표 5에 제시된 용량 감소 가이드라인을 따른다. 의사의 재량에 따라 용량이 더 많이 감소될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈액학적 독성 감염이나 발열이 있는 3등급의 중성구 감소증, 또는 4등급의 혈액학적 독성(림프구 감소증 제외) 1번째 발생 이 약을 일시 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
감염이나 발열이 있는 3등급의 중성구 감소증, 또는 4등급의 혈액학적 독성(림프구 감소증 제외) 1번째 발생 이 약을 일시 중단한다. 중성구 감소증과 연관된 감염 위험을 낮추기 위해 임상적으로 필요한 경우 과립구집락자극인자(G-CSF)를 이 약과 병용 투여할 수 있다. 독성이 1등급 또는 베이스라인 수치로 해결되면, 동일한 용량으로 이 약의 치료를 재개할 수 있다. 2번째 또는 추가 발생 이 약을 일시 중단한다. 임상적으로 지시된대로 G-CSF 사용을 고려한다. 독성을 해결한 후 이 약의 치료를 재개할 때, 표 5에 제시된 용량 감소 가이드라인을 따른다. 의사의 재량에 따라 용량이 더 많이 감소될 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 5. 이 약으로 만성 림프구성 치료 도중 독성으로 인한 용량 감소 중단 시 용량, mg 재시작 용량, mgᵃ 400 300 300 200 200 100 100 50 50 20 20 10 ᵃ용량을 증가시키기 전에 감소된 용량으로 1주일간 지속한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2주 이상 100mg 미만으로의 감량이 필요한 환자의 경우 이 약의 중단을 고려한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1 주기 종료 시 관해를 평가한다. 그 후 및 치료하는 동안 필요에 따라 골수(뼈속질) 평가를 권고하고, 혈구 감소증의 해결을 위해 혈구 수를 자주 모니터링한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
ᵇ 골수(뼈속질)에서 모세포 5% 미만의 혈구 감소증 확인.
식약처 허가사항 · 용법·용량
열 또는 감염을 동반하거나 동반하지 않은 4 등급 중성구 감소증(절대 중성구 수[ANC] <500/microliter); 또는 4 등급 혈소판 감소증(혈소판 수 <25,000/microliter)에 대한 용량 조절은 표6을 참조한다[경고 항 참조].
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 6. 이 약으로 급성 골수성 치료 도중 독성ᵃ으로 인한 용량 조절 열 또는 감염을 동반하거나 동반하지 않은 4등급 중성구 감소증, 또는 4등급 혈소판 감소증의 혈액학적 독성ᵃ 관해ᵇ 도달 전 발생 관해ᵇ 도달 후(7일 이상 지속) 임상적 지시대로, 혈액 제제 수혈, 예방약 투여 및 항-감염약 치료 대부분의 경우, 관해 도달 전에는 이 약과 아자시티딘, 데시타빈 주기를 혈구 감소증으로 인해 일시 중단해서는 안 된다. 이 약과 아자시티딘, 데시타빈의 다음 투여 주기를 연기하고 혈구 수를 모니터링 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처음 발생 차후 발생 독성이 1 또는 2등급 수준으로 해결되면, 이 약은 동일한 용량으로 아자시티딘, 데시타빈과의 병용 투여를 재개한다. 독성이 1 또는 2등급 수준으로 해결되면, 이 약은 동일한 용량으로 아자시티딘, 데시타빈과의 병용 투여를 재개하고, 각 후속 주기 동안 이 약의 투여기간을 7일씩 단축한다(즉, 28일 대신 21일).
식약처 허가사항 · 용법·용량
3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성은 보조치료로 해결되지 않을 경우 이 약을 일시 중단하고 독성이 1등급 또는 베이스라인 수치로 해결되면 동일한 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자의 복용 누락 시점이 원래 복용 시간을 기준으로 8시간 이내라면, 해당 용량을 가능한 빨리 복용하고, 평상 시의 1일 용량 일정을 다시 시작한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자의 복용 누락 시점이 8시간을 경과한 경우, 누락된 용량을 복용해서는 안 되며 평상 시의 1일 용량 일정을 다음날부터 다시 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자가 복용 후 구토를 한 경우, 같은 날 추가 용량을 복용해서는 안 된다. 다음 처방된 용량은 평소와 같은 시간에 복용해야 한다.
모든 환자들은, CYP3A 저해제(억제제) 또는 P-gp 저해제를 반드시 사용해야 할 경우, 약물 상호작용을 관리하기 위하여 표 7을 따른다.
표 7. 이 약의 CYP3A 저해제(억제제) 및 P-gp 저해제와의 잠재적인 상호작용 관리 저해제 시작 및 용량 증량 기간 일일 용량 (용량 증량 기간 이후)ᵃ 강력한 CYP3A 저해제 만성 림프구성 금기 이 약의 용량을 100mg 이하로 줄임 급성 골수성 백혈병 1일차 – 10mg 2일차 – 20mg 3일차 – 50mg 4일차 – 100mg 이하
중등도의 CYP3A 저해제(억제제) 이 약의 용량을 적어도 50% 줄임 P-gp 저해제
CYP3A 저해제(억제제) 또는 P-gp 저해제 중단 후 2-3일 후부터 CYP3A 저해제 또는 P-gp 저해제와 병용투여 시작 이전의 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
따라서, 치료역이 좁은 P-gp 기질(예: 디곡신, 에베로리무스, 시롤리무스)과 이 약의 병용 투여는 피해야 한다. 치료역이 좁은 P-gp 기질을 반드시 투여해야 할 경우에는, 이 약을 투여하기 최소 6시간 이전에 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 이 있는 환자
2) 만성 림프구성 환자에서, 이 약은 치료 초기와 용량 증량 기간 동안에는 강력한 CYP3A 저해제(억제제)와 병용 투여해서는 안 된다. [용법․용량 및 상호작용 항 참조].
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
만성 림프구성 환자들은, 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안에는 이 약과 강력한 CYP3A 저해제(억제제)를 병용투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
경고
이 약의 치료를 받은 환자에서, 치명적인 사례와 투석이 필요한 신부전을 포함한 종양용해증후군(tumor lysis syndrome, TLS)이 발생한 적이 있다[이상반응 참조].
이 약은 종양의 급속한 감소를 일으킬 수 있으며, 따라서 TLS 위험은 시작 및 용량 증량 기간 중에 나타날 수 있다. 즉각적인 조치가 필요한 TLS에 해당하는 혈액화학적 변화는, 이 약의 첫 복용 후와 증량 시마다 빠르면 6~8시간 이내에 일어날 수 있다.
TLS의 위험은 종양 부담, 만성 림프구성 환자에서의 비장 비대 및 동반 질환들(특히, 신장 기능 감소)을 포함하는 다양한 요인을 기반으로 연계하여 존재한다(용법․용량 참조).
모든 환자의 TLS 위험 정도를 평가해야 하며, 수분섭취 및 항 고요산혈증제 등 TLS 방지를 위한 적절한 예방 조치를 취해야 한다. 혈액화학적 수치를 모니터링하고 비정상치가 있으면 즉시 관리한다. 전반적인 위험도가 높아지면 보다 더 집중적인 방법(정맥 수분 공급, 빈번한 모니터링, 입원)을 사용한다. 필요한 경우 투여를 중단한다; 이 약을 재개할 때는 용량 조절 가이드라인을 따른다 [용법․용량 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 강력하거나 중등도의 CYP3A 저해제(억제제) 또는 P-gp 저해제와의 병용은 이 약의 노출을 증가시켜 치료 시작 시와 용량 증량 기간 동안 TLS의 위험을 높일 수 있으므로 이 약의 용량조절이 필요하다[용법․용량 및 상호작용 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
만성 림프구성 환자들에 대하여, 이 약을 병용 및 단독 투여한 연구에서 이 약으로 치료 받은 환자들에게 3등급 또는 4등급의 중성구 감소증이 나타났다[이상반응 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
급성 골수성 환자들에 대하여, 치료를 시작하기 전 3등급 또는 4등급 중성구 감소증이 흔하다. 중성구 수는 이 약과 메틸화억제제를 함께 투여하는 경우 악화될 수 있다. 중성구 감소증은 투여 주기를 거듭하며 재발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전체 치료기간 동안 전체 혈구수를 모니터링해야 한다. 중증 중성구 감소증의 경우 투여 중단 또는 용량을 감량한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
감염 징후에 대한 항균제 및 성장 인자(예. G-CSF)의 사용을 포함한 보조 요법을 고려한다[용법․용량, 다음 환자에는 투여하지 말 것, 상호작용, 및 약리작용 정보 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 중대한 감염 및 폐렴과 같은 치명적이고 중대한 감염이 이 약을 투여한 환자에서 보고되었다 [이상반응 참조]. 환자의 발열 및 감염 증상을 모니터링하고 신속히 치료하여야 한다. 적절한 경우 투여를 중단한다[용법용량 참조].
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 치료 도중 또는 치료 이후의 약독화 생백신 예방접종에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 치료 전, 치료 동안 및 치료 이후 B세포가 회복될 때까지 생백신을 접종해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자에 대한 임상시험(M14-031(BELLINI))에서, 이 약을 보르테조밉과 덱사메타손 병용 요법에 추가 시 사망률이 증가하였고, 이러한 병용 요법에 대해 이 약의 사용이 허가되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
다발성골수종 환자 치료 시 이 약을 보르테조밉과 덱사메타손 병용 요법에 추가 투여하는 것은 통제된 임상시험 외에는 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
이 약을 임신한 여성에게 투여해서는 안 된다.
가임기 여성은 이 약 투여 시작 이전에 임신 검사를 받아야 한다.
가임기 여성은 이 약의 치료 도중 및 최종 투여 이후 최소 30일 이상 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부 및 가임 여성에 대한 투여
수유
이 약 치료 동안에는 수유를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 임부, 수유부 및 가임 여성에 대한 투여
어린이
만 18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 6. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증의 신장애(CrCl ≥30 mL/min) 환자의 경우 용량 조절은 권장되지 않는다[약리작용 정보 참조].
임상 경험이 제한적이며 중증 신장애 환자(CrCl <30 mL/min)나 투석 중인 환자에 대한 권장 용량은 결정되지 않았다.
신장 기능이 감소된 환자(CrCl <80 mL/min)에서 이 약의 TLS 위험이 증가하므로 이 약 치료 시작 시 및 용량 증량 기간 동안 TLS 위험을 줄이기 위해 집중적인 예방 및 모니터링 조치가 필요하다[용법․용량 참조].
식약처 허가사항 · 8. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등증의 환자의 경우 용량 조절은 권장되지 않는다[약리작용 정보 참조].
중증 환자에는 치료 중 50% 용량 감량이 권장된다; 이러한 환자들에서 보다 면밀히 독성 징후를 모니터링 한다 [약리작용 정보 참조].
식약처 허가사항 · 9. 간장애 환자에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
중대한 이상반응은 이 약과 오비누투주맙 병용 투여군 환자의 49%에서 보고되었으며, 가장 자주 보고된 것은 열성 중성구 감소증과 폐렴(각 5%)이었다.
이 약의 일시중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 중성구 감소증이었다.
중성구 감소증ᵃ
상기도 감염ᵃ
이 약 + 오비누투주맙 군에서 10% 미만으로 보고된 다른 임상적으로 중요한 이상반응(모든 등급)은 다음과 같다:
이 약과 리툭시맙 병용 치료 완료 후 이 약 단일 요법으로 치료하는 동안 보고된 가장 흔한 모든 등급 이상반응(≥ 10% 환자)은 상기도 감염(21%), 설사(19%), 중성구 감소증(16%), 하기도 감염(11%) 이었으며; 가장 흔한 3 또는 4 등급의 이상반응(≥ 2% 환자)은 중성구 감소증(12%), 빈혈(3%) 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
저인산혈증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
AST/SGOT 상승
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
알칼리성 인산분해효소 상승
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
고빌리루빈혈증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
고나트륨혈증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약과 리툭시맙을 병용투여한 환자에서 2% 이상 보고된 새로운 4등급 실험실수치 이상은 중성구감소(31%), 림프구감소(16%), 백혈구감소(6%), 혈소판감소(6%), 고요산혈증(4%), 저칼슘혈증(2%), 저혈당증(2%), 고마그네슘혈증(2%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
중대한 이상반응은 환자의 52%에서 보고되었고 질환의 진행과 관계없이 가장 자주 보고된 중대한 이상반응(≥5%)은 폐렴(9%), 발열성 중성구 감소증(5%)과 패혈증(5%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
용량 감소 또는 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 중성구 감소증이었다(각각 5%).
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
혈소판 감소증ᵃ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
림프구 감소증ᵃ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
점막염ᵃ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
어지러움ᵃ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
ᵃ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약의 기타 약물이상반응은 ᵇ(모든 등급 5%, 3등급 이상 3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
AST 상승
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
저알부민혈증
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약과 아자시티딘 병용군에서, 중대한 이상반응은 환자의 83%에서 보고되었으며, 가장 흔하게 보고된(≥5%) 이상반응은 발열성 중성구 감소증(30%), 폐렴(23%) 및 패혈증(16%)이다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약과 아자시티딘 병용군에서 이 약 투여 일시 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 발열성 중성구 감소증(20%), 중성구 감소증(20%), 폐렴(14%), 혈소판 감소증(10%) 그리고 (8%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
중성구 감소증ᵇ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
ᵈ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
식욕 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
어지러움/실신ᵉ
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
ᶠ여러 용어를 포함; 환자의 ≥5%에서 발생한 비출혈, 점상 출혈 및 .
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이 약 + 아자시티딘 투여군에서 보고된 기타 이상반응(모든 등급)은 다음과 같다:
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
각종 위장관 장애: 복통(11%)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
간담도 장애: 담낭염/담석증ᵃ(4%)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
감염 및 기생충 감염: 폐렴ᵇ(34%), 요로 감염(9%)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
임상 검사: 혈액 빌리루빈 증가(7%), 체중 감소(13%)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
대사 및 영양 장애: 저칼륨 혈증(29%), 종양 용해 증후군(1%).
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
각종 신경계 장애: 두통(11%)
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
혈액 중탄산염 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
중대한 이상반응은 데시타빈과 병용하는 이 약을 받은 환자의 85%에서 보고되었으며, 가장 자주(≥10%) 보고된 것은 패혈증(진균성 제외; 46%), 발열성 중성구 감소증(38%), 폐렴(31%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
영구 중단을 초래한 가장 흔한(≥5%) 이상반응은 폐렴(8%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
투여 일시 중단을 초래한 가장 흔한(≥10%) 이상반응은 중성구 감소증(38%), 발열성 중성구 감소증(23%), 백혈구 감소증(15%), 폐렴(15%)이었다.
이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 오비누투주맙과의 병용 요법
이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용 요법
화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 단독 요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
TLS는 투여 중단 후 이 약 재시작 시에도 발생할 수 있다.
투여 중단 후 이 약에 대한 용량조절은 표 4와 표 5를 참조한다.
첫 5주 동안의 용량 증량 기간 중 1주 이상 복용 중단했거나, 용량 증량 기간 완료 후 2주 이상 복용 중단한 환자의 경우, TLS 위험을 재평가하여 감소된 용량으로 투여를 다시 시작해야 할 필요가 있는지 평가해야 한다(용량 증량 일정의 모든 또는 일부 단계).
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 치료 전, 치료 동안 및 치료 이후 B세포가 회복될 때까지 생백신을 접종해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가임기 여성은 이 약의 치료 도중 및 최종 투여 이후 최소 30일 이상 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
