1. 중추신경계의 자기공명영상 (1) 성인: 일반적으로 이 약 0.1 mmol/Kg (0.2 ml/kg)을 투여하면 진단에 적절한 조영상을 얻기에 충분하다. 뇌성전이(cerebral metastasis)가 의심되거나 진단이 의심스러운 부위가 있는 경우에는 처음부터 0.3 mmol/kg (0.6ml/kg)을 사용하여 진단효과를 높일 수 있다.
급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m²), 간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다.
모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신기능장애가 있는지 점검해야 하며, 가돌리늄 조영제를 투여할 때 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않아야 한다.
또한 재 투여를 해야 할 경우 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.
가돌리늄계 조영제(GBCAs)의 경막 내 투여는 사망, 혼수, 뇌병증, 발작 등의 중증 이상반응을 유발할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 경막 내 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 약은 경막 내 사용이 승인되지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌 부검 조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 1등급 — 동물실험에서 유산 및 조산 발생 빈도 증가임상연구에서 사산 및 신생아 사망 빈도 증가가돌리늄 유발 신성전신섬유증에 대한 위험 있음
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3) 임산부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
수유
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
10) 수유부
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약을 수유중인 여성에게 투여할 경우에는 이 약 투여 후 적어도 24시간 동안 수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
이 약은 주로 신장으로 배설되는데, 일반적으로 고령자는 신기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고 이상반응이 나타나기 쉬우므로, 용량 및 투여간격에 유의하여 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
1. 중추신경계의 자기공명영상
(2) 소아(0∼18세): 이 약의 권장투여량은 0.1 mmol/kg (0.2 mL/kg)이다. 0.1 mmol/kg을 초과하는 투여량, 연속적 또는 반복적 투여의 안정성ㆍ유효성에 대해서는 연구된 바가 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약의 소아 대상 권장투여량인 0.1 mmol/kg 을 초과하는 투여나 연속적 또는 반복적인 투여에 대한 안전성ㆍ유효성은 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
1) 중추신경계(뇌, 척추 및 그 관련 조직)의 자기공명영상(MRI) 조영제
식약처 허가사항 · 효능·효과
1) 체부의 자기공명영상(MRI) 조영에서, 소아에 대한 투여는 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
4) 신장애 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
급성 또는 만성의 중증 신장애 환자(GFR<30ml/min/1.73m²), 간성 신증후군으로 인한 급성 신부전 환자, 간이식 수술 전후의 급성 신부전 환자에서, 가돌리늄 조영제 투여는 신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이와 같은 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI 진단이 불가능한 경우를 제외하고, 가돌리늄 조영제 사용을 제한해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
혈액투석 중인 환자는 가돌리늄 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여 직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다.
