바제독시펜
허가 효능골다공증
함량·모양 1가지 · 건강보험 약 5개 · 바제탑정, 본모어정 등
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바제독시펜 효능
식약처 허가사항 원문 · 바제탑정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 기준
바제독시펜이 든 제품
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먹기 전에 알아둘 것
식약처 허가사항 원문 · 바제탑정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 기준
경고
1) 이 약은 정맥 혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험성을 증가시킨다. 정맥혈전색전증은 치료 첫 해에 가장 높게 보고되었다. 다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수 있다. 따라서 이 약은 정맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성에게는 권장되지 않는다. 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인은 다음과 같았다; 노령, 비만, 움직일 수 없는 상태, 수술, 주요 외상 및 악성 종양. 이 약의 치료와 관계없이 움직일 수 없는 상태는 정맥혈전색전 사건의 위험성을 증가시키므로, 움직일 수 없는 상태(예, 수술 후 회복기, 침상 안정기의 연장)의 연장이 시작되기 전에 이 약을 중단하여야 하며, 환자가 완전히 움직일 수 있을 때 이 약의 투여를 다시 시작해야 한다. 또한 이 약을 복용 중인 여성은 장기간 여행 중 정기적으로 몸을 움직이도록 해야 한다.
2) 이 약은 오직 폐경 후 여성에게만 투여할 수 있다. 이 약은 폐경 전 여성에서 연구되지 않았고 안전성이 확립되지 않았으므로 투여를 권장하지 않는다.
원문 10줄 더 보기
바제탑정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)
3) 이 약이 자궁 내막 증식을 유발한다는 증거는 없다. 이 약 투여 중 발생한 어떤 자궁 출혈도 예기치 않은 것이며, 전문가에 의해 충분히 조사되어야 한다.
4) 유방암 환자에서 이 약의 안전성은 연구되지 않았다. 조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 유방암 예방이나 치료 목적으로 사용하는 것은 권장되지 않는다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자
2) 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증 등)이 있거나 그 병력이 있는 환자
3) 임부 및 임신 가능성이 있는 가임기 여성
4) 수유부
5) 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자
6) 자궁내막암의 증상이나 징후가 있는 환자(이러한 환자에서의 안전성에 대해 적절히 연구되지 않았다.)
7) 이 약은 유당을 함유하고 있다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다
바제독시펜 부작용
식약처 허가사항 원문 · 바제탑정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 기준
1) 이 약의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평가되었다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 10mg군은 321명, 바제독시펜 20mg군은 322명, 바제독시펜 40mg군은 319명, 라록시펜 60mg군은 311명, 위약군은 310명이었다. 두 번째는 3년간 진행된 골다공증 치료 임상시험에서 폐경기 여성 7,492명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 20mg군은 1,886명, 바제독시펜 40mg군은 1,872명, 라록시펜 60mg군은 1,849명, 위약군은 1,885명이었다.
이들 임상 시험에서 발생한 대부분의 이상 반응은 중증도 면에서 경증에서 중등증 이었으며, 치료 중단을 초래하지 않았다. 골다공증 치료 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 14.5% 및 위약 투여군의 13.3%, 골다공증 예방 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 17.1% 위약 투여군의 15.5%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
치료 중단을 초래한 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈관 확장 (안면홍조)과 다리 경련이었다.
이상반응 원문 127줄 더 보기
바제탑정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)
다음 표의 안전성 자료는 임상 시험 및 시판후 조사로부터 얻어진 것이다.
이상반응 표
기관계
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100-＜1/10)
흔하지 않게 (≥1/1,000-＜1/100)
면역계 질환
과민증
신경계 질환
졸음
안구 질환
망막정맥혈전증*
혈관 질환
안면홍조
심부정맥혈전증*, 표재성 혈전정맥염
호흡계, 흉부, 종격동 질환
폐색전증*
소화기계 질환
구강건조
피부 및 피하조직 질환
두드러기, 발진, 가려움
근골격계 및 연결조직 질환
근육경련**
전신 및 투여부위 이상
말초 부종
실험실 수치 이상
혈중 중성지방 상승, 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 상승, 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 상승
* 골다공증 치료 임상 시험에서, 바제독시펜 치료를 받은 여성에서 정맥혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험이 증가했다. 추적조사에서1,000명의 여성-년당 정맥혈전색전증의 가장 높은 발생율은 첫해에 관찰되었다 (바제독시펜 20 mg투여군에서 4.64, 위약군에서 1.73(상대위험도 2.69)). 3년에서의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.86, 위약군에서 1.76였다 (상대위험도 1.63). 5년에서의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.34, 위약군에서 1.56였다 (상대위험도 1.50). 7년 후의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.06, 위약군에서 1.36였다 (상대위험도 1.51).
** 다리 경련 포함
2) 시판후 이상반응
망막 정맥 혈전증 이외의 눈에 대한 사례가 시판후에 보고되었으며, 시력 저하, 흐린 시력, 광시증, 시야 결손, 시각 장애, 눈마름증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 연축, 눈통증, 눈이 부음이 포함된다. 이런 사례의 본질적인 이유는 확실하지 않다. 만약 눈에 대한 증상이 나타나면, 의사의 진료를 받아야 한다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,423명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.11%(209/3,423명, 총 261건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계
중대한 이상사례 0.50%(17/3,423명, 19건)
중대한 약물이상반응 0.09%(3/3,423명, 3건)
드물게 (0.01%~0.1%미만)
위장관계 장애
복통
전신 질환
사망, 발열, 전신부종, 피로
사망
근육-골격계 장애
골절, 근육통, 어깨회전근증후군
골절
중추 및 말초신경계 장애
척추관협착
혈관 질환
뇌경색, 뇌출혈
뇌경색
방어기전 장애
신우신염
심장 박동 장애
서맥
호흡기계 질환
호흡부전
간 및 담도계 질환
담관결석
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계
예상하지 못한 이상사례 4.82%(165/3,423명, 204건)
예상하지 못한 약물이상반응 2.72%(93/3,423명, 112건)
드물게 (0.01%~0.1%미만)
위장관계 장애
구토, 위염, 대장용종, 트림
구토, 위염, 트림
전신 질환
사망, 알레르기반응, 가슴불편함, 다리통증, 발열, 전신부종, 부종, 얼굴부종, 체온감각변화, 권태, 무력증, 피로, 효과부족
사망, 알레르기반응, 가슴불편함, 다리통증, 전신부종, 부종, 얼굴부종, 체온감각변화, 권태, 무력증, 효과부족
피부와 부속기관 장애
피부염, 국소피부반응, 땀증가, 습진, 탈모
피부염, 땀증가, 탈모
근육-골격계 장애
허리통증, 관절통, 근육쇠약, 어깨회전근증후군
근육통, 골절, 관절통, 근육쇠약
중추 및 말초신경계 장애
척추관협착, 체위어지러움
어지러움
혈관 질환
뇌경색, 뇌출혈
뇌경색
방어기전 장애
기관지염, 방광염, 상기도감염, 폐렴
상기도감염
시각 장애
망막출혈
심장 박동 장애
서맥
호흡기계 질환
가래질환, 기침, 천식, 호흡곤란, 호흡부전, 후두염, 흉막삼출
가래질환, 기침, 호흡곤란, 후두염
간 및 담도계 질환
알칼리인산분해효소증가, 간낭종, 간세포손상, 담관결석
대사 및 영양 질환
체중증가, 고지혈증, 중심성비만
비뇨기계 질환
배뇨곤란, 소변이상, 신낭종, 요실금
소변이상
생식기능 장애(여성)
질출혈, 유방울혈
질출혈, 유방울혈
정신질환
불면증
불면증
백혈구, RES 장애
백혈구증가증
기타 용어
열상, 타박상
흔하지 않게 (0.1% ~ 1% 미만)
위장관계 장애
오심, 복통, 변비, 설사
소화불량, 오심, 복통, 변비, 설사
근육-골격계 장애
근육통, 골절
중추 및 말초신경계 장애
두통, 어지러움
두통
방어기전 장애
인두염, 신우신염
심장 박동 장애
두근거림
두근거림
흔하게 (1% ~ 10% 미만)
위장관계 장애
소화불량
바제독시펜 복용법
식약처 허가사항 용법·용량 원문 · 처방받은 대로 드세요
1일 1회 1정
약을 고르거나 바꾸는 것은 처방한 의사·약사와 상의하세요.