암로디핀/로사르탄/로수바스타틴 5/100/10mg 정

12) 사이크로스포린 병용투여 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

로사르탄은 칼륨보전이뇨제나 칼륨보충제, 칼륨을 포함한 염분 대용제와 병용투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴 1일 최대 투여용량은 20 mg까지이다.

3) 비스테로이드소염진통제(NSAID) : 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제가 비스테로이드소염진통제(예, 선택적인 COX-2억제제, 아세틸살리실산(> 3 g/day), 비선택적 비스테로이드소염진통제)와 병용시 혈압강하효과가 감소할 수 있다. ACE억제제와 같이, 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제와 비스테로이드소염진통제의 병용은 신기능을 악화, 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다. 병용시 주의해야 하며, 특히 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자(이뇨제 치료 중인 환자를 포함)는 주의한다. 병용치료 시작 후에 환자에게 적절한 수분이 공급되어야 하며, 신기능을 주기적으로 모니터링 해야한다.

당뇨병이나 중등증~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60 mL/min/1.73m2)에게 로사르탄과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않는다.

겜피브로질, 페노피브레이트, 다른 피브레이트 계열 약물 및 지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산은 단독투여했을 때 근병증(근육병증)을 일으킬 수 있기 때문에, HMG-CoA 환원효소 저해제(억제제)와 병용투여했을 때 근병증 위험성을 증가시킨다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 로수바스타틴 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다.

양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다.

신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다.

임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자

식약처 허가사항 · 1. 경고

로사르탄의 경우 혈관 내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자 (예를 들어, 이뇨제를 투여받고 있는 환자)에 이 약을 처음 투여하였을 때 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여 전에 이러한 증상들을 치료해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만약, 로사르탄 1일 1회 25밀리그램 투여가 권장되는 경우, 이 약으로는 로사르탄 25 밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 이러한 환자에 대하여 투여하지 않도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

따라서 이 약을 수유 중에는 투여하지 않고, 부득이 복용중인 수유부는 수유를 중단한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

￮ 고령자 : 75세 이상의 고령자인 경우, 로사르탄의 초회용량(처음 투여량)으로 1일 1회 25밀리그램이 권장되므로, 암로디핀/로사르탄 복합제를 초기 치료시 투여하는 것은 권장되지 않는다.

고령자 : 용량조절이 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

75세 이상의 고령자에 대해 로사르탄의 초회용량(처음 투여량)으로 1일 1회 25밀리그램이 권장되나, 이 약으로는 로사르탄 25밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 초기 치료시 이 약(복합제)을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않으므로, 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

￮ 신장애 환자 : 경도의 신장애 환자(예 : creatinine clearance 20∼50mL/분)에서 용량 조절이 필요치 않으나, 중등도∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다.

신부전환자 : 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다.

중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 로수바스타틴 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

6) 중증의 신부전의 신장애 환자 (크레아티닌청소율 < 30mL/min)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

￮ 간장애 환자 : 간장애 기왕력이 있는 환자 중 로사르탄의 투여용량 감량(예 : 1일 1회 25밀리그램)이 요구되는 경우 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다.

Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

4) 중증의 간기능 장애 환자 5) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

4) 경증(경증상 가벼운 증상) ∼ 중등도 간장애 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것