칸데사르탄실렉세틸/S-암로디핀 16/5mg 정

어지러움*, 두통*

고혈압 및 협심증환자에 대한 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:

(1) 혈관계: 홍조

(2) 전신: 피로, 부종

(3) 심혈관계: 심계항진

(4) 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음

(5) 소화기계: 복통, 오심

(1) 임상시험 결과, 칸데사르탄실렉세틸군에서 적어도 1 % 이상 발생하였고 위약군에 비해 높은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다.

① 정신신경계 : 어지럼

② 근골격계 : 요통

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

③ 호흡기계 : 호흡기감염(상기도 감염, 인두염, 비염(코염))

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

(2) 임상시험 결과, 1 % 이상의 비율로 발생하였지만 칸데사르탄실렉세틸에 비하여 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에서 같거나 더 높은 비율로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 피로, 말초부종, 흉통(가슴통증), 두통, 기관지염, 기침, 부비강염, 구역, 복통, 설사, 구토, 관절통, 단백뇨

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

자주(≥ 1/100, < 1/10) 나타난 이상반응은 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능 손상, 크레아티닌, 요소, 칼륨의 증가였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이상반응으로 ALT의 상승이 칸데사르탄실렉세틸 투여군에서 위약군에 비해 약간 높은 빈도로 보고되었다(1.3 % vs 0.5 %).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

(2) 대사 및 영양이상 : 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저혈당(당뇨병 치료 중인 환자에서 나타나기 쉽다.)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력 저하, 경련, 의식 장애 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 간담도계 : 간 효소치 증가, 간염이 나타날 수 있다. 또한 AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간 기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(6) 피부 및 피하조직 : 발진, 두드러기, 가려움증이 나타날 수 있다. 또한 혈관부종(얼굴, 구순·혀, 인·후두 등의 종창)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(7) 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(10) 발열, 해소(기침), 호흡곤란, 흉부X선 이상 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신(콩팥위샘) 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

(11) 쇼크, 실신, 의식 소실(만성 심부전의 경우, 실신, 의식 소실(없어짐)은 0.1∼5 %) : 쇼크, 혈압 강하에 따른 실신, 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌, 구토, 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다. 특히 혈액 투석, 엄격한 염분 제한, 이뇨제 투여 중 또는 심부전 환자에서는 소량부터 투여를 시작하고 증량하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 해야한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다.

이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(칸데사르탄실렉세틸 또는 에스암로디핀(암로디핀))으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

- 8/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 8밀리그램 또는 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

- 16/2.5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀 2.5밀리그램(암로디핀 5밀리그램)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

- 16/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 에스암로디핀 5밀리그램(암로디핀 10밀리그램) 또는 이 약 16/2.5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

칸데사르탄실렉세틸과 에스암로디핀(암로디핀)을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약 또는 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 중증의 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자

4) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율<60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제(억제제, 대항제) 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자

6) 원발고알도스테론혈증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.)

7) 중증의 대동맥판협착증 환자

8) 쇽 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것