도네페질/메만틴 10/20mg 정

호흡곤란

식욕부진

근육 경련

헤마토크리트감소

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

낙상을 포함한 사고

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

구역이 1.72% (44례/2,563례)로 가장 많았고, 구토 0.82% (21례/2,563례), 어지러움 0.62% (16례/2,563례), 설사 0.47% (12례/2,563례), 불면 0.39% (10례/2,563례), 복부통증 0.31% (8례/2,563례)의 순으로 나타났다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

투여 중단된 가장 빈번한 이상반응은, 이 약의 투여군의 최소 2%에서 발생했고 그 빈도가 위약군의 2배 이상으로 정의되며, 식욕감퇴(이 약의 투여군 2% , 위약군 1%), 구역(이 약의 투여군 2%, 위약군 1% 미만), 설사(이 약의 투여군 2% 위약군 0%), 요로감염증(이 약의 투여군 2% 위약군 1%) 등이 해당되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

이 약을 투여받은 환자에서 적어도 5%의 빈도를 보이고 위약군에 비해 2배 이상이며, 이 약의 콜린유사작용에 기인한 것으로 추정되는 이상반응으로 정의한 가장 흔한 이상반응은 설사, 식욕감퇴, 구토, 구역과 반상출혈 등이 있었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

다음 표는 위약대조군 시험에서 이 약을 투여받은 피험자 중 적어도 2% 이상에서 보고되고 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에 비해 발생율이 더 높은, 투여로 인한 징후나 증상을 목록화한 것이다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

CPK 증가

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

고지방혈증

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

감정 불안정성

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

성격 이상

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

복통, 무력증, 진균감염, 인플루엔자유사증후군

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

저혈압, 서맥(느린맥), ECG 이상, 심부전

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

변비, 위장염, 대변실금, 소화불량

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

체중감소, 말초부종, 부종, LDH 증가, 알칼리인산분해효소 증가

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

초조, 불안, 진전(떨림), 경련, 유주성의 정신 이상, 보행 이상

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

인두염, 폐렴, 기침 증가, 기관지염

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

발진, 피부 궤양, 가려움

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

요로감염증, 방광염, 혈뇨, 당뇨

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에 비해 이 약 투여군에서 발생율이 높은 이상반응 중 가장 빈번히 발생한 이상반응은 어지러움 (Dizziness) (6.3% 대 5.6%), 두통(5.2% 대 3.9%), 변비(4.6% 대 2.6%), 졸림 (3.4% 대 2.2%), 고혈압(4.1% 대 2.8%)이었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

약물과민반응

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

도네페질염산염 10mg과 메만틴염산염 20mg을 병용으로 투여하여야 하는 환자에서 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환하여, 1일 1회 1정을 취침 전 매일 동일한 시간에 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자

3) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 5 mL/min)

4) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

6) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), lapp(유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galatose-malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.