에제티미브/로수바스타틴/S-암로디핀/텔미사르탄 40/2.5/10/10mg 정

5) 사이클로스포린 병용투여 환자

7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

14) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

따라서 로수바스타틴과 겜피브로질의 병용은 추천되지 않는다.

③ 담즙산 결합 수지: 이 약은 담즙산 결합수지 투여 2시간 이전 혹은 투여 후 4시간 이후에 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

따라서 암로디핀을 복용하고 있는 환자에게는 심바스타틴 복용량을 1일 최대 20mg으로 제한한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

⑩ 단트롤렌(주입용): 동물에서 베라파밀 및 정맥 내 단트롤렌 투여 후 고칼륨혈증과 연계하여 치명적인 심실세동 및 심장혈관허탈이 관찰되었다. 고칼륨혈증의 위험이 있으므로, 악성 고열에 감수성이 있는 환자 및 악성 고열 관리 시 암로디핀과 같은 칼슘채널차단제의 병용 투여를 피하도록 권고된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

겜피브로질, 페노피브레이트, 다른 피브레이트 계열 약물 및 지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산은 단독투여했을 때 근병증(근육병증)을 일으킬 수 있기 때문에, 스타틴계 약물과 병용투여했을 때 근병증 위험성을 증가시킨다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 로수바스타틴 40mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5mg을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

이러한 전임상 결과와 사람과의 관련성은 알려져 있지 않지만, 에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여는 환자를 대상으로 한 연구 결과가 나오기 전까지 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다.

특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다.

태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다.

미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 텔미사르탄 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성) (‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

임부에 대한 로수바스타틴/에제티미브의 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유 중에 사용하면 안된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

12) 고령자 고령 환자에서의 암로디핀의 용량을 증량할 경우에는 주의하여야 한다(‘용법·용량’ 항 참조).

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

고령(만 65세 이상)은 근육병증에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이다. 또한 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없으므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다.

고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않으나 75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

6) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 (CLcr)<30mL/min)

7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

9) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. (1) 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60mL/min)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 (‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

3) 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2) 경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도 간기능 장애 환자 : 주의하여 투여해야 하며, 텔미사르탄의 경우 1일 1회 40mg을 초과하지 않아야 한다. 중등증의 간기능 장애 환자에서는 로수바스타틴 및 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우, 즉시 이 약의 치료를 중단한다. 다른 병인이 확인되지 않을 경우, 이 약을 재투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의