암로디핀/에제티미브/로수바스타틴/텔미사르탄 40/10/10/5mg 정

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 텔미사르탄/암로디핀 복합제 및 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화 되어야 한다.

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다. 이 약을 씹거나 분할 또는 분쇄하지 않고, 전체를 복용한다.

텔미사르탄/암로디핀 복합제의 권장용량은 1일 1회이다. 텔미사르탄/암로디핀 복합제를 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 텔미사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 혈압이 조절되지 않는 경우 텔미사르탄/암로디핀 복합제로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

- 40/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 텔미사르탄 40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

- 80/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 텔미사르탄/암로디핀 복합제 40/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

- 40/10밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

로수바스타틴/에제티미브 복합제를 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

원발성 고콜레스테롤혈증 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 용량범위는 1일 1회 5/10mg∼20/10mg이다. 초회용량(처음 투여량)으로 1일 1회 5/10mg이 권장된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

로수바스타틴/에제티미브 복합제의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 20/10mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체 및 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)

3) 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자(텔미사르탄은 거의 대부분 담즙(쓸개즙)으로 배설된다. 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다.)(‘5. 일반적 주의’ 참조)

4) 근질환 환자

5) 사이클로스포린 병용투여 환자

6) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 (CLcr)<30mL/min)

7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성) (‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

9) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. (1) 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60mL/min) (2) 갑상선기능저하증

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우 (4) 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제(억제제)) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(5) 알코올 중독 (6) 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 (7) 아시아계 환자 (8) 피브레이트 계열 약물 병용투여

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

10) 좌심실 유출로 폐쇄 [예; 높은 등급(high grade)의 대동맥협착]

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

11) 중증의 저혈압 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

12) 쇽 환자(심장성 쇼크 포함)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

13) 급성 심근경색 이후 혈류역학적으로 불안정한 심부전 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

14) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제(억제제, 대항제) 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

15) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것