암로디핀/아토르바스타틴/칸데사르탄실렉세틸 8/5/10mg 정

5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

아토르바스타틴과 퓨시드산(경구제)은 병용투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴의 1일 최대 투여용량은 20mg이다.

그러므로 클래리트로마이신을 투여하는 환자에서 아토르바스타틴 20 mg 이상을 투여하는 경우 주의해야 한다.

그러므로 HIV 프로테아제 억제제 티프라노비르와 리토나비르 병용요법 또는 간염C 프로테아제 억제제 텔라프레비르를 투여하는 환자에게 아토르바스타틴의 병용 은 피해야 한다.

HIV 프로테아제 억제제 사퀴나비르와 리토나비르 병용요법, 다루나비르와 리토나비르 병용요법, 포삼프레나비르, 또는 포삼프레나비르와 리토나비르를 병용요법으로 투여받는 환자에는, 아토르바스타틴 용량이 20 mg을 넘어서는 안되며 주의하여 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

넬피나비르를 투여받는 HIV 환자에서, 아토르바스타틴의 치료는 40 mg을 제한되고, 아토르바스타틴의 필요 최소 용량이 적용될 수 있게 적절한 임상평가가 권장된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

보세프레비르를 투여받는 환자는 아토르바스타틴 용량이 1일 40 mg를 초과해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

그러므로 이트라코나졸을 투여받는 환자에서 아토르바스타틴 20 mg 이상을 투여하는 경우 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

아토르바스타틴을 시클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10 mg을 초과해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

글레카프레비르 및 피브렌타스비르는 OATP1B1, OATP1B3, P-gp 및 BCRP의 억제제이므로, 아토르바스타틴의 노출을 증가시킨다. 아토르바스타틴과 병용해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

레테르모비르는 유출수송체 P-gp, BCRP, MRP2, OAT2 및 간수송체 OATP1B1/1B3를 억제하여, 아토르바스타틴의 노출을 증가시킨다. 아토르바스타틴 투여용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

레테르모비르와 시클로스포린을 병용투여하는 환자에 아토르바스타틴의 사용은 금기이다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

따라서 엘바스비르 또는 그라조프레비르 함유제제를 아토르바스타틴과 함께 투여받는 환자의 경우, 아토르바스타틴의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안된다(5.일반적 주의’항 참조).

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

(21) 겜피브로질: HMG-CoA 환원효소 억제제는 겜피브로질과 병용 시 증가된 근육병증/횡문근융해 위험으로 인해, 겜피브로질과 아토르바스타틴의 병용은 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).

2) 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴 치료를 중단해야 한다.

또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 간질)를 갖는 환자는 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘5. 일반적 주의’ 항 중 ‘근육병증/횡문근융해’ 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물처럼 칸데사르탄실렉세틸도 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안 되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지한다.

가임여성(임신가능성 있는 여성)은 적절한 피임방법을 강구하여야 한다. 아토르바스타틴 은 임신할 가능성이 없는 경우 및 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려준 후에만 가임 연령의 여성에게 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

수유중인 유아에 이상반응이 나타날 수 있으므로, 아토르바스타틴을 복용중인 여성은 수유를 해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

14) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 CK 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다.

(6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 소인이 있는 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 뇌경색 등이 일어날 우려가 있어 바람직하지 않으므로 고령자에게 투여시 신중히 투여한다. 고령자는 심근병증에 취약하므로, 이 약은 고령자에게 주의하여 처방해야 한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀 복합제 및 아토르바스타틴 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화 되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

12) 10세 미만의 소아

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

만 18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

○ 신장애 환자 : 신장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 4밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

혈액투석하는 동안 혈장 용량 감소 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성화로 인하여 혈압이 AT1-수용체 길항제(억제제, 대항제)에 민감해질 수 있으므로, 혈액투석 환자에 칸데사르탄실렉세틸을 투여하는 경우 혈압을 주의깊게 모니터링하면서 용량을 적정해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

○ 간장애 환자 : 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도 간장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 2밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3) 중증 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자 4) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

아토르바스타틴으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증 간손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 나타나는 경우, 즉시 치료를 중단한다. 대체 병인이 발견되지 않는다면 아토르바스타틴을 다시 투여하지 않아야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

활동성 간질환 환자 또는 설명되지 않는 혈청트랜스 아미나제치의 상승이 지속되는 환자에는 아토르바스타틴을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의