에제티미브/페노피브레이트 10/160mg 정

2) 활성 간질환 환자 혹은 설명되지 않는 혈청 아미노전이효소 수치 증가가 지속되는 환자에게는 이 약과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3) 임상시험에서 에제티미브는 페노피브레이트 1일 1회 160mg 또는 200mg과 병용투여하였다. 그 외의 페노피브레이트 용량과의 병용투여는 연구된 바 없으므로 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

6) 말레인산수소퍼헥실린, MAO억제제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.

8) 수지 : 담즙산 결합수지는 동시 투여한 다른 약물과 결합할 수 있으므로 흡수 방해를 피하기 위해 페노피브레이트를 담즙산 결합수지 복용 최소 1시간 전 또는 4 ∼ 6시간 후에 복용해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 상호작용

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(6. 임부 또는 수유부에 대한 투여 참조)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 임부 및 수유부에 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여

○ 고령자는 신기능이 감소되지 않은 경우 일반적으로 용량 감량이 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

7) 고령자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 일반적으로 고령자는 간·신기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 체중이 적은 경향이 있는 등 이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)이 쉬우므로 투여 시 주의하여 투여한다. 특히 신기능에 대해서는 투여 중 혈청크레아티닌치를 정기적으로 확인해야 한다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

8) 소아

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 소아에게 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여

5) 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)(횡문근융해증(횡문근용해)이 나타날 수 있다.)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 경증(경증상 가벼운 증상) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(혈청 크레아티닌치 1.5mg/dL 이상 2.5mg/dL 미만)(횡문근융해증(횡문근용해)이 나타날 수 있으므로 투여량을 감량 또는 투여간격을 연장하여 사용한다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자에서는 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증(횡문근용해)이 나타날 수 있으므로 투여 받은 환자의 신기능을 검사하여 투여여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

4) 간장애환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2) 간기능조사에 이상이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자(간기능 검사값의 이상변동이 나타날 수 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP의 상승, 황달 및 간염이 나타날 수 있으므로 간기능검사는 투여 시작 3개월까지 매월, 그 후 3개월마다 시행한다. 이상이 인정되는 경우 감량 또는 중지하는 등 적절한 처치를 하고 동시에 최소한 1개월 이내에 간기능검사를 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

한편, AST 또는 ALT가 계속해서 정상상한의 2.5배 또는 100 IU를 초과하였을 경우 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의