두타스테리드/탐스로신 캡슐

CombAT 연구에서 다음과 같은 약물 관련 이상사례(누적 발생률 1% 이상)가 보고되었다.

발기부전ᵇ 병용투여 두타스테리드 탐스로신

성욕 변화(감소)ᵇ 병용투여 두타스테리드 탐스로신

사정장애ᵇ 병용투여 두타스테리드 탐스로신

유방장애ᶜ 병용투여 두타스테리드 탐스로신

아래와 같이 연구자가 두타스테리드와 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1% 이상의 빈도로 발생한 이상반응들)이 3개의 3상 위약대조 임상시험에서 두타스테리드 투여시에 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 비교하여 더 자주 보고되었다.

발기부전*

성욕 감소*

사정 장애*

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

여성형 유방†

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

① 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성(한번 나타나고 없어지는)의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

④ 각종 면역계 장애 : 흔하지 않게 발진, 소양증, 두드러기, 드물게 혈관부종, 매우 드물게 스티븐스 존슨 증후군(Stevens Johnson Syndrome) 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.

⑥ 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

의사는 환자에게 멍울 또는 유두 분비물과 같은 유방 조직의 모든 변화를 신속히 보고하도록 안내해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

성인 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)이며, 경구 투여한다.

매일 동일한 식사 시간 후 약 30분째에 캡슐을 통째로 삼켜서 복용한다.

캡슐을 씹거나 개봉해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 여성

2) 18세 미만의 소아

3) 기립성 저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.)

4) 중증 간장애 환자

5) 두타스테리드, 다른 5α-환원효소 억제제(5-ARI, 5-alpha reductase inhibitor), 탐스로신염산염 혹은 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것