두타스테리드 0.5mg 캡슐

두 투여군에서 시험약을 중단하게 한 가장 빈번한 이상반응은 생식기계와 관련 있었다.

아래와 같이 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1%이상의 빈도로 발생한 이상반응들)이 3개의 3상 위약대조 임상시험에서 이 약 투여시에 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 비교하여 더 자주 보고되었다.

이들 임상시험에서, 연구자가 이 약과 관련 있는 것으로 판단한 이상반응은(2% 이상의 빈도) 아래와 같으며, 이 약에서 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 비교하여 더 자주 보고되었다.

위장관 불쾌감 및 통증

발기기능장애

성기능장애

두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신 0.4mg을 1일 1회, 단독 또는 병용투여시를 비교하기 위한 4년간의 CombAT(Combination of Avodart and Tamsulosin)시험에서 연구자가 두타스테리드와 관련 있는 것으로 판단한 이상반응들(1% 이상의 누적 빈도로 발생한 이상반응들)이 아래와 같이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.4%(131명/3,870명, 171건)로 발기부전 1.9%(72명/3,870명, 75건), 성욕감소 1.3%(49명/3,870명, 49건), 사정장애 0.8%(29명/3,870명, 29건), 소화불량 0.1%(5명/3,870명, 5건), 여성형유방 0.1%(5명/3,870명, 5건), 불면증 0.1%(2명/3,870명, 2건), 복통, 설사, 명치불편, 알레르기, 열, 비충혈 각 0.03%(1명/3,870명, 1건)이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

의사는 환자에게 멍울 또는 유두분비물과 같은 유방조직의 모든 변화를 신속히 보고하도록 안내해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(0.5mg)이다.

캡슐 내용물에 노출시 구강(입안) 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다.

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 18세 미만의 소아

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.