유전자재조합 12μg/0.36mL

이 약은 마이크로그램 단위로 투여한다. 이 투여 요법은 이 약에만 적용되며 마이크로그램 용량은 다른 성선자극호르몬에 적용할 수 없다.

첫 번째 치료 주기에서 개인별 일일 투여량은 여성의 혈청 항-뮐러 성 호르몬(AMH, anti-Müllerian hormone) 농도와 체중에 기반하여 결정된다. 투여량은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기로 측정한 최근 AMH 수치(12개월 이내)에 기초한다. 개인의 일일 투여량은 자극기간 동안 유지한다.

AMH <15 pmol/L인 여성의 일일 투여량은 체중과 관계없이 12μg이다.

투여량은 주사 펜의 투여 단위에 맞추어 0.33μg 단위로 반올림한다. 첫 번째 치료 주기의 최대 일일 투여량은 12μg이다.

이 약의 투여량 계산 시 체중은 자극 직전에 신발과 겉옷을 벗고 측정한다.

[표 1 투여용량] AMH (pmol/L) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥40 고정된 일일투여량 12 0.19 0.18 0.17 0.16 0.15 0.14 0.13 0.12 0.11 0.10 μg μg/kg

식약처 허가사항 · 용법·용량

AMH 농도는 pmol/L 단위를 사용하고 정수 단위로 반올림한다. AMH 농도가 ng/mL 단위이면 사용 전에 7.14를 곱해서 pmol/L 단위로 변환한다(ng/mL×7.14=pmol/L).

식약처 허가사항 · 용법·용량

- 성선자극호르몬 분비 호르몬(GnRH) 길항제(억제제, 대항제) 프로토콜에서 이 약의 치료는 월경 시작 후 2일 또는 3일차에 시작한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

- GnRH 작용제를 통한 하향 조절 (down regulation) 프로토콜에서 이 약의 치료는 작용제 치료 시작 후 약 2주 후에 시작한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약의 치료는 난포가 적절한 수준으로 발달(≥3개 ≥17mm)할 때까지 지속한다. 평균 치료 기간은 9일 또는 10일이다(범위 5~20일).

식약처 허가사항 · 용법·용량

GnRH 작용제에 의한 뇌하수체 탈감작의 경우, 적절한 난포 반응을 얻기 위해 더 긴 자극 기간과 이로 인한 이 약 총 투여량의 증가가 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

코리오고나도트로핀 알파(r-hCG) 250μg 또는 사람 융모성 성선자극호르몬(hCG) 5,000 IU를 단회 투여하여 최종 난포 성숙을 유도한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

난포가 과도하게 발달한 환자(≥25개 ≥12mm)는 이 약 치료를 중단하고 hCG의 최종 난포 성숙을 실행하지 말아야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이후 치료 주기에서는 이전 주기의 환자 난소 반응에 따라 이 약의 일일 투여량을 유지하거나 수정한다. 환자가 이전 주기에서 난소과자극증후군(OHSS) 없이 적절한 난소 반응을 보였다면 동일한 일일 투여량을 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이전 주기에서 난소 과소 반응이 있었을 경우, 이후 주기의 일일 투여량은 관찰된 반응 범위에 따라 25% 또는 50%만큼 높인다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이전 주기에서 난소 과잉 반응이 있었을 경우, 이후 주기의 일일 투여량은 관찰된 반응 범위에 따라 20% 또는 33%만큼 낮춘다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이전 주기에서 OHSS가 발생했거나 그러한 위험이 있었던 환자는 해당 주기에 사용한 용량보다 33% 낮추어 일일 투여량을 정한다. 일일 투여량은 자극기간 동안 유지한다. 최대 일일 투여량은 24μg이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약은 피하주사용이며, 복벽에 주사하는 것이 좋다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

환자는 이 약의 주사용 펜 사용 방법과 주사 방법을 익혀야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약은 자가 투여에 대한 의지가 강하고 적절한 교육을 받았으며, 전문가의 조언을 받을 수 있는 환자만 자가 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

첫 번째 주사는 의사의 감독(독성을 줄임)에 따라 수행해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 주성분 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자

3) 다낭성 난소 증후군에서 비롯되지 않은 난소 비대 또는 난소 낭종이 있는 환자

4) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자

5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자

6) 원발성 난소기능상실(Primary Ovarian Failure) 환자

7) 임신이 불가능한 생식 기관 기형

8) 임신이 불가능한 자궁 유섬유종(fibroid tumors)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

9) 임부, 수유부

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것