로모소주맙 105mg/1관

골다공증(뼈엉성증) 환자에게 이 약을 투여했을 때 2% 이상의 환자에서 보고되고, 위약군보다 더 빈번하게 보고된 이상사례는 아래 표 1과 같다.

⦁ 주사부위반응: 이 약 투여군의 5.2%에서 보고되었으며, 주로 보고된 이상사례는 주사부위통증과 주사부위 홍반(붉은 반점)이었다.

⦁ 과민반응: 이 약 투여군의 6.7%에서 발생했으며, 임상적으로 유의한 이상사례는 발진, 피부염, 두드러기, 혈관부종, 다형성 홍반(붉은 반점) 등이었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상사례

환자는 가슴 통증 또는 압박, 숨가쁨, 어지러움 또는 현기증을 포함한 심근경색의 증상 및 두통, 얼굴, 팔, 또는 다리 저림 및 쇠약, 언어장애, 시각 변화, 또는 균형 상실을 포함하는 뇌졸중의 증상이 있는지 주의 깊게 관찰하고, 증상이 발생한 경우 즉시 치료를 받도록 한다.

치료 중 환자에게 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 경우 이 약의 투여를 중단한다.

만약 아낙필락시스 또는 기타 임상적으로 유의한 알레르기 반응이 발생하는 경우, 적절한 치료를 시작하고 이 약의 추가 투여를 중단해야 한다.

이 약을 투여하는 동안 턱뼈 괴사가 있는 것으로 의심되거나 턱뼈 괴사가 나타난 환자의 경우 치과의사나 구강외과 의사의 치료를 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

이 약은 보건의료 전문가에 의해 투여되어야 한다.

이 약의 권장 용량은 1회 210 mg(105 mg을 다른 투여부위로 연속 2번)을 한 달에 한 번, 총 12회 피하(피부밑) 주사하는 것이다.

모든 환자는 칼슘과 비타민 D 보조제를 추가적으로 복용해야 한다.

정해진 투여일에 이 약을 투여하지 못했을 경우, 가능한 빨리 투여한다. 그 후, 마지막 투여일자로부터 매달 투여한다.

이 약의 치료를 완료한 후, 골흡수 억제제로의 골다공증(뼈엉성증) 치료 전환이 필요하다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 저칼슘혈증 환자 저칼슘혈증이 악화될 우려가 있으므로, 저칼슘혈증 환자는 이 약의 투여를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 치료해야 한다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).

3) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것