페노피브레이트/피타바스타틴 2/160mg 정

7) 피브레이트계, 스타틴계, 사이클로스포린과의 병용투여

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

⑥ 말레인산수소퍼헥실린, MAO 저해제(억제제) 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 피브레이트계 및 스타틴계 약물과 같은 지질저하제 복용 시, 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증(횡문근용해)과 같은 드문 경우를 포함하여 근골격계 독성이 보고되었다.

스타틴계 및 피브레이트계 약물에 의한 근육병증의 위험은 각 주성분의 용량 및 피브레이트계 약물의 특성과 관련이 있다.

횡문근융해증(횡문근용해)은 골격근의 급성의 치명적인 상태로 치료기간 동안 언제든지 나타날 수 있고 다량의 근육이 파괴됨으로써 알 수 있는데, 이는 미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치가 보통 정상상한치의 30 또는 40배 증가하는 것과 관련이 있다.

또한 이러한 근육독성의 위험성은 피브레이트계 약물 및 스타틴계 약물을 함께 복용하였을 때 증가한다. 따라서 이 약 치료 시작 전에 유익성과 더불어 치료적 위험성을 면밀히 평가해야 하며 근육 독성과 관련된 어떠한 증상이라도 나타날 경우에 환자를 모니터링 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

통증, 압통, 근육 약화, 또는 근경련과 같이 설명할 수 없는 근육 징후를 나타내는 모든 환자에서 반드시 근병증(근육병증)을 고려해야 하며 이러한 경우에 CK 수치를 반드시 측정해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

아래와 같은 인자를 가진 경우, 이 약 투여를 시작하기 전에 CK 수치를 측정하여야 한다. • 65세 이상의 고령자 • 여성 • 신장애

식약처 허가사항 · 1. 경고

• 조절되지 않는 갑상선기능저하증 • 저알부민혈증

식약처 허가사항 · 1. 경고

• 저알부민혈증 • 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우

식약처 허가사항 · 1. 경고

• 스타틴계 또는 피브레이트계 약물로 인한 근육독성의 병력이 있는 경우 • 알코올 중독

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 이 약을 다른 피브레이트, 스타틴, 니아신 또는 다른 특정 제제(6. 상호작용 참고)와 함께 병용하는 경우, 근육독성 위험이 증가할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이러한 이유(젖떼기)로 임부, 임신을 계획중인 여성 또는 임신이 의심되는 여성에게 피타바스타틴칼슘을 투여해서는 안된다. 임신 기간 동안 또는 임신이 아니라고 판명될 때까지 피타바스타틴칼슘 투여를 반드시 중단해야 한다.

임신중(특히 임신 3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

페노피브레이트, 피타바스타틴칼슘 그리고/또는 그 대사체가 사람 유즙으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

아래와 같은 인자를 가진 경우, 이 약 투여를 시작하기 전에 CK 수치를 측정하여야 한다. • 65세 이상의 고령자

식약처 허가사항 · 1. 경고

10) 고령자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

8) 만 18세 미만의 소아

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 소아에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

크레아티닌 수치가 정상상한치의 50%를 초과하는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3) 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 아미노전이효소 수치의 지속적 상승이 있는 환자

10) 담관간경화증 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것