로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90 5/1000mg 캡슐

당뇨¹⁾

두통, 어지러움

변비, 구역, 복부(배부분) 통증

뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상이 10, 20밀리그램에서는 1%미만, 40밀리그램에서는 약 3%에서 나타났다.

(1) 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

․ 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유(젖떼기)로 설명되지 않는 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다.

이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다.

이 약 투여 중 임상적 증상이 있는 심각한 간손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우 즉시 치료를 중단한다.

이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 위장장애를 피하기 위하여 식사와 함께 1일 1회 2~4캡슐(캡슐 당 오메가-3-산에틸에스테르 1,000mg/로수바스타틴 5mg)을 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자

3) 근병증환자

4) 사이크로스포린 병용투여 환자

5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율(CLcr) < 30mL/min)

6) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성).

출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.

7) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

- 갑상선기능저하증

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

- 알코올 중독

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

- 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

- 아시아계 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

- 피브레이트 계열 약물 병용투여

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

8) 18세 미만의 소아

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.