라록시펜,콜레칼시페롤 정

(8) 콜레스티라민(또는 기타 음이온 교환수지)은 라록시펜의 흡수와 장간순환을 유의하게 감소시키므로 병용투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 라록시펜 투여시 정맥혈전색전증 발현(드러냄, 드러내 보임)의 위험성은 현재 사용하고 있는 호르몬 대체요법시 보고된 위험성과 유사하게 증가하고 있다.

원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는 환자들에 대해서는 위험성과 이점을 비교해야 한다.

움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는 상태가 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 질환이 발생하자마자 신속히 또는 움직일 수 없기 전 3일부터는 약물투여를 중지해야 한다.

초기상태로 회복되고 움직임이 완전해진 후에 치료를 다시 시작할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

혈청 총 빌리루빈, γ-GTP, ALP, ALT와 AST의 수치 상승이 관찰되면 치료기간 중 자세히 관찰해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 이 약은 폐경 전 여성에 대하여 적응증이 확보되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

그러나 라록시펜을 투여한 여성에게서 뇌졸중으로 인한 사망률의 증가가 있었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

뇌졸중의 병력이 있거나 일과성(한번 나타나고 없어지는) 뇌허혈 발작 또는 심방 세동과 같은 기타 유의한 뇌졸중 위험 요인이 있는 폐경기 이후 여성에게 이 약을 처방할 경우에는 이러한 소견이 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 이 약은 심혈관계 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 사용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 전신 에스트로겐과 이 약의 병용 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 이 약과 전신 에스트로겐의 병용 사용은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(2) 가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약을 복용해서는 안 된다.

만약 임신 중 이 약을 잘못 투여하였거나 약물투여 기간에 임신한 경우에는 태아에 미칠 수 있는 잠재적인 위해를 환자에게 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

라록시펜이 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았고, 많은 약물들이 모유로 이행되므로, 수유부에게 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

비타민 D 결핍 위험이 큰 환자 (예. 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 추가로 비타민 D 보충제를 복용해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

고령자에서 비타민 D₃ 섭취요구량이 증가된다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아에 대한 유효성과 안전성이 확보되지 않았으므로, 소아에게는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

2) 중등도 또는 중증 신장애 환자 (유효성과 안전성이 확립되지 않았다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 담즙울체 등을 포함한 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것