라록시펜,콜레칼시페롤 캡슐

(8) 콜레스티라민(또는 기타 음이온 교환수지)은 라록시펜의 흡수와 장간순환을 유의하게 감소시키므로 병용투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 라록시펜 투여시 정맥혈전색전증 발현(드러냄, 드러내 보임)의 위험성은 현재 사용하고 있는 호르몬대체요법시 보고된 위험성과 유사하게 증가하고 있다.

원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는 환자들에 대해서는 위험성과 이점을 비교해야 한다.

움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는 상태가 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 질환이 발생하자마자 신속히 또는 움직일 수 없기 전 3일부터는 약물투여를 중지해야 한다.

초기상태로 회복되고 움직임이 완전해진 후에 치료를 다시 시작할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

혈청 총 빌리루빈, γ-GTP, ALP, ALT와 AST의 수치 상승이 관찰되면 치료기간 중 자세히 관찰해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 이 약은 폐경 전 여성에 대하여 적응증이 확보되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

그러나 라록시펜을 투여한 여성에게서 뇌졸중으로 인한 사망률의 증가가 있었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

뇌졸중의 병력이 있거나 일과성(한번 나타나고 없어지는) 뇌허혈 발작 또는 심방 세동과 같은 기타 유의한 뇌졸중 위험 요인이 있는 폐경기 이후 여성에게 이 약을 처방할 경우에는 이러한 소견이 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 이 약은 심혈관계 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 사용해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

6) 전신 에스트로겐과 이 약의 병용 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 이 약과 전신 에스트로겐의 병용 사용은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(2) 가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약을 복용해서는 안 된다.

만약 임신 중 이 약을 잘못 투여하였거나 약물투여 기간에 임신한 경우에는 태아에 미칠 수 있는 잠재적인 위해를 환자에게 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

라록시펜이 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았고, 많은 약물들이 모유로 이행되므로, 수유부에게 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

비타민 D 결핍 위험이 큰 환자 (예. 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 추가로 비타민 D 보충제를 복용해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

고령자에서 비타민 D₃ 섭취요구량이 증가된다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

소아에 대한 유효성과 안전성이 확보되지 않았으므로, 소아에게는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

2) 중등도 또는 중증 신장애 환자 (유효성과 안전성이 확립되지 않았다.)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 담즙울체 등을 포함한 간장애 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것