사쿠비트릴·발사르탄나트륨염 200mg 정

이 중 가장 흔한 이상반응은 신부전(1.8%), 저혈압(1.7%), 고칼륨혈증(1.3%)이었다.

고칼륨혈증*¹

저칼륨혈증

저혈압*²

기립성저혈압

신기능 장애*⁴

신부전(신부전, 급성 신부전)

*1. 고칼륨혈증: 고칼륨혈증과 5.4 mmol/L를 초과한 혈청 칼륨 농도가 이 약 투여군에서 11.6% 및 19.7%, 에날라프릴 투여군에서 14.0% 및 21.1% 보고되었다.

*2. 저혈압: 저혈압과 임상적으로 의미 있는 수축기혈압 감소(<90mmHg, 베이스라인값보다 20mmHg를 초과하는 감소)가 이 약 투여군에서 17.6% 및 4.76%, 에날라프릴 투여군에서 11.9% 및 2.67% 보고되었다.

혈관부종은 이 약 투여군(2.4%) 및 에날라프릴 투여군(0.5%) 모두에서 흑인의 발생율이 더 높았다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

*4. 신기능 장애: 이 약 투여군의 10.1%, 에날라프릴 투여군의 11.5%에서 신기능 장애가 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약으로 치료받은 투여 환자에서 올메사르탄으로 치료받은 환자보다 더 높은 빈도로 발생한 유일한 약물이상반응(ADR)으로는 어지러움이 있었다(표 2 참조).

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약 치료군 환자의 1% 이상에서 발생한 이상반응(AE)은 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 상기도 감염, 고요산혈증, 고지혈증, 기침, 두통이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

PARADIGM-HF 임상시험의 이중눈가림기에서 이 약 투여군의 18%, 에날라프릴 투여군의 12%에서 저혈압이 보고되었으며, 두 군 모두에서 약 1.5%에서 저혈압이 중대한 이상반응으로 보고되었다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약과 알리스키렌의 병용은 높은 빈도의 저혈압, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능저하와 같은 이상반응과 잠재적 관련성을 갖는다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

혈관부종이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 발생한 증상 및 증후가 종결되고 해소된 상태로 유지될 때 까지 적절한 치료와 모니터링을 실시한다.

기도 폐쇄를 일으킬 수 있는 혀, 성문 또는 후두에 부종이 발생하면 적절한 치료(에피네프린 1:1000(0.3-0.5 mL) 용액의 피하주사 그리고/또는 환자의 기도를 확보할 수 있는 다른 조치 등)가 즉각적으로 수행되어야 한다.

이러한 조치에도 불구하고 저혈압이 유지되는 경우에는 이 약의 용량을 감량하거나 일시적으로 투여를 중단한다.

장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약의 권장 초기 용량은 1일 2회, 1회 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)이다.

안지오텐신전환효소(ACE) 억제제나 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)를 복용하고 있지 않은 환자 또는 이전에 상기 약물들을 저용량으로 복용하고 있던 환자에서는 초기 용량을 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)으로 시작하는 것이 권장된다.

(2) 유지용량: 환자의 내약성에 따라 이 약을 매 2-4주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)에 도달하도록 한다.

환자의 내약성에 문제가 있는 경우(증상이 있는 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능 장애 등), 병용 약물의 조정 또는 이 약의 일시적인 감량을 고려해야 한다.

2) 본태성 고혈압 이 약의 권장 초기 용량은 1일 1회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)이다.

이 약 1일 1회, 1회 200mg 투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자의 경우, 1일 1회, 1회 400mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 성인

이 약의 투여를 결정하기 전 이 약 혈압강하 효과 크기, 환자의 기저질환 상태 및 환자의 반응성 등을 고려한다.

식약처 허가사항 · 1. 성인

고령자에서 시작용량으로 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)을 투여하는 것을 고려할 수 있으며, 심부전이 있는 고혈압 환자의 경우, 이 약의 심부전 용법·용량을 따르는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 1. 성인

1) 이 약의 주성분인 사쿠비트릴, 발사르탄 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자

3) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 투여 시 혈관부종의 병력이 있는 환자

4) 유전성 또는 특발성(원인 불명의) 혈관부종 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

6) 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자

7) 당뇨병이나 중등증 ~ 중증의 신장애 환자(eGFR < 60mL/분/1.73m²)에서 알리스키렌과의 병용 투여

8) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않으므로 이 약을 투여하지 않는다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게 투여하지 말 것